Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zlatých fixních retainerů ve srovnání s konvenčními nerezovými retainery

11. prosince 2025 aktualizováno: Noor Sattar Raheem

Účinnost zlatých fixních retainerů ve srovnání s konvenčními nerezovými retainery: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie bude srovnávat účinnost zlaceného vícevláknového fixního retaineru pro dolní čelist s konvenčním vícevláknovým fixním retainerem z nerezové oceli při udržování správného postavení dolních předních zubů po dokončení ortodontické léčby. Způsobilí účastníci (pacienti po ortodontické léčbě vyžadující fixní retenci v dolní čelisti) budou rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď zlacený vícevláknový retainer o průměru 0,0195 palce, nebo stejně silný vícevláknový retainer z nerezové oceli o průměru 0,0195 palce. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Primárním cílem je stabilita postavení dolních předních zubů po léčbě, hodnocená podle změn v Littleově indexu nepravidelnosti v průběhu času, spolu s výsledky selhání retaineru (např. čas do prvního selhání a selhání na úrovni zubu). Sekundární cíle zahrnují indexy parodontálního zdraví a související klinická měření provedená na začátku studie a při kontrolních návštěvách.

Pro mikrobiologické hodnocení bude plak/biofilm z retaineru odebrán pomocí sterilních tamponů po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, aby bylo možné vyhodnotit bakteriální hladiny spojené s každým materiálem retaineru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 15–30 let.
  • Pacienti, kteří dokončili komplexní ortodontickou léčbu, s dobře srovnanými dolními předními zuby (Littleův index nepravidelnosti ≤ 0,5 mm) při odstranění fixního aparátu; jsou způsobilé jak extrakční, tak neextrakční případy.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou a zdravým parodontem na začátku; bez předchozího fixního retaineru.
  • Všechny dolní přední zuby přítomny (špičák–špičák), s neporušeným lingválním sklovinou vhodným pro lepení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rychlé expanze horní čelisti (RME) nebo chirurgicky asistované RME (SARME).
  • Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra (kraniofaciální anomálie).
  • Pacienti s výrazným hlubokým skusem a/nebo parafunkčními návyky (např. bruxismus, zatínání zubů).
  • Pacienti se stavy vylučujícími spolehlivé lepení v dolním předním segmentu (aktivní kaz, rozsáhlé výplně, zlomeniny skloviny) nebo chybějícími zuby od špičáku k špičáku.
  • Pacienti s lékařskými/parodontálními stavy, které pravděpodobně ovlivní zdraví dásní (např. aktivní parodontitida, nekontrolované systémové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlacený fixní retenční drát
Účastníci obdrží fixní retenci od špičáku k špičáku na dolní čelisti vyrobenou a přilepenou podle standardizovaného protokolu. Přiděleným zařízením je 0,0195-palcový pozlacený vícežilový drát (penta twist, pětizilový).
Přístroj: Zlatem potažený fixní retenční drát
Účastníci obdrží fixní retenční aparát na dolní čelisti sahající od špičáku k špičáku. Retenční aparát bude vyroben pomocí zlatem potaženého retenčního drátu a přilepen k lingválním plochám předních zubů dolní čelisti pomocí standardních ortodontických zafixovacích postupů. Po umístění budou účastníci sledováni na plánovaných návštěvách (výchozí stav a následné kontroly po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících), aby se vyhodnotila klinická stabilita a výkonnost retenčního aparátu. Na každé následné kontrole bude retenční aparát klinicky vyšetřen na integritu a budou zaznamenány jakékoli události selhání/komplikace (např. odlepení/uvolnění, zlomení nebo potřeba opravy). Hodnocení klinických výsledků bude zahrnovat zarovnání/stabilitu předních zubů dolní čelisti (Littleův index nepravidelnosti), parodontální indexy a okluzní hodnocení. Mikrobiologické odběry budou sestávat ze vzorků plaku/stěrů odebraných při každé následné kontrole.
Aktivní komparátor: Nerezová fixní retenční drát
Účastníci obdrží fixní retainer od špičáku ke špičáku na dolní čelisti, který bude vyroben a přilepen pomocí standardizovaného protokolu. Přidělené zařízení je mrtvě měkký vícevláknový drát z nerezové oceli o průměru 0,0195 palce (koaxiální, šestivláknový).
Přístroj: Drát z nerezové oceli pro fixní retainer
Účastníci obdrží pevný fixní retainer na dolní čelisti sahající od špičáku ke špičáku. Retainer bude vyroben z konvenčního drátu z nerezové oceli a připevněn na lingvální povrchy předních zubů dolní čelisti pomocí standardních ortodontických postupů. Po umístění budou účastníci sledováni na plánovaných návštěvách (výchozí stav a následné kontroly po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících) za účelem vyhodnocení klinické stability a výkonu retainru. Na každé následné kontrole bude retainer klinicky vyšetřen na integritu a budou zaznamenány jakékoli selhání/komplikace (např. odlepení/uvolnění, zlomení nebo potřeba opravy). Klinické hodnocení výsledků bude zahrnovat zarovnání/stabilitu předních zubů dolní čelisti (Littleův index nepravidelnosti), parodontální indexy a okluzní vyšetření. Mikrobiologické odběry budou zahrnovat vzorky plaku/stěrů odebrané při každé následné kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zarovnání dolních řezáků (Littleho index nepravidelnosti, ΔLII)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 6 měsíců po nasazení retaineru (hodnoceno v 1., 3. a 6. měsíci)

Littleův index nepravidelnosti (LII) je kvantitativní stupnice zarovnání dolních předních zubů, vypočítaná jako součet lineárních posunů (v mm) kontaktních bodů šesti dolních předních zubů. Hodnoty se pohybují od 0 mm (dokonalé zarovnání, žádná nepravidelnost) do ≥10 mm (velmi závažná nepravidelnost); vyšší skóre indikuje větší stěsnání a tedy horší výsledek.

LII bude měřen u dolních předních zubů (špičák k špičáku) na začátku (T0, před umístěním fixního retaineru) a při kontrolních návštěvách (T1 = 1 měsíc, T2 = 3 měsíce, T3 = 6 měsíců). Primárním cílovým parametrem je změna LII (LII při kontrole minus LII na začátku), porovnávající skupiny se zlacenými versus nerezovými fixními retainery.
Výchozí stav (T0) až 6 měsíců po nasazení retaineru (hodnoceno v 1., 3. a 6. měsíci)
Čas do prvního selhání fixního retaineru (přežití)
Časové okno: Od umístění retaineru do 6 měsíců po umístění.
Čas (dny) od fixace fixního retaineru do první poruchy vyžadující opravu/přelepení/výměnu. Poruchy budou zaznamenány a klasifikovány (např. odlepení adheziva od skloviny, odlepení drátu od kompozitu, zlomení drátu, částečné/úplné uvolnění) a porovnány mezi skupinami.
Od umístění retaineru do 6 měsíců po umístění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace plaku na dolních předních zubech (Plaque Index podle Silness-Löe)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců.
Silness-Löe index plaku je 4bodová škála (0-3), která hodnotí akumulaci plaku na povrchu zubů přiléhajících k dásňovému okraji. Hodnoty se pohybují od 0 (žádný plak) do 3 (hojné měkké usazeniny); vyšší skóre indikuje horší ústní hygienu a horší parodontální stav. Průměrný index plaku bude zaznamenán pro dolní přední zuby přiléhající k fixnímu retaineru při výchozím měření (T0, před umístěním retainera) a po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po umístění retainera a porovnán mezi skupinami se zlacenými a nerezovými fixními retainery.
Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců.
Mikrobiologický plak výsledek
Časové okno: Kontrolní návštěvy 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po nasazení fixní retence.
Biofilm bude odebrán pomocí sterilního tamponu, který se převede přes mezizubní prostory nad vystaveným retainerem, poté umístěn do transportního média a odeslán k vypěstování. Po inkubaci na agaru bude spočítán celkový počet bakteriálních kolonií (kolonie tvořící jednotky, CFU) pro každý vzorek. Vyšší počty CFU indikují větší akumulaci plaku a horší parodontální výsledky. Vzorky budou odebrány 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po umístění retainera a porovnány mezi skupinami s pozlacenými a nerezovými fixními retainery.
Kontrolní návštěvy 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po nasazení fixní retence.
Změna v mezicípové šířce mandibuly
Časové okno: Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a následné kontroly po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3).
Šířka mezi dolními špičáky (mm) bude měřena na studijních modelech/otisku jako lineární vzdálenost mezi hroty špičáků pravého a levého dolního špičáku. Měření budou provedena na začátku (T0, před umístěním fixního retaineru) a po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po umístění retaineru. Výsledkem je změna šířky mezi špičáky od výchozího stavu při každé kontrolní návštěvě; větší absolutní změny ukazují na větší recidivu a horší postterapeutickou okluzní stabilitu. Změny budou porovnány mezi skupinami s pozlacenými a nerezovými fixními retainery.
Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a následné kontroly po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3).
Gingivální zánět v oblasti mandibulárních předních zubů (Gingivální index podle Löe-Silness)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po umístění retence.
Stav dásní bude hodnocen pomocí gingiválního indexu Löe-Silness, což je 4bodová škála (0-3), kde 0 = normální dásně, 1 = mírný zánět, 2 = střední zánět a 3 = těžký zánět s ulcerací a/nebo spontánním krvácením. Vyšší skóre znamená závažnější zánět dásní a horší parodontální výsledek. Průměrný gingivální index bude zaznamenán pro mandibulární přední zuby přiléhající k fixnímu retaineru na začátku studie (T0) a po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) od umístění retainera, a bude porovnán mezi dvěma skupinami s různými retainery.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po umístění retence.
Hloubka sondáže parodontálního chobotu u dolních předních zubů
Časové okno: Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po umístění retaineru.
Hloubka sondovatelného parodontálního chobotu (PPD) v milimetrech bude měřena na stanovených místech kolem dolních předních zubů pomocí kalibrované parodontální sondy. Vyšší hodnoty ukazují na hlubší choboty a horší parodontální výsledek. Průměrná hodnota PPD bude vypočítána pro oblast dolních předních zubů na začátku (T0) a 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po umístění retence a bude porovnána mezi dvěma skupinami s fixními retencemi.
Výchozí hodnota a 1, 3 a 6 měsíců po umístění retaineru.
Změna délky mandibulárního oblouku
Časové okno: Výchozí stav (T0, před nasazením retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po nasazení retaineru.
Délka dolního zubního oblouku (mm) bude měřena na studijních modelech jako lineární vzdálenost od mediální plochy pravého prvního stálého moláru dolní čelisti k mediální ploše levého prvního stálého moláru dolní čelisti, rovnoběžně s okluzní rovinou. Měření budou provedena výchozí (T0, před umístěním fixního retaineru) a 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po umístění retaineru. Výsledkem je změna délky oblouku od výchozí hodnoty při každé následné kontrole; větší absolutní změny ukazují na větší relaps a horší postterapeutickou okluzní stabilitu. Změny budou porovnány mezi skupinami se zlacenými a nerezovými fixními retainery.
Výchozí stav (T0, před nasazením retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po nasazení retaineru.
Změna převisu
Časové okno: Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po umístění retaineru.
Přesah (mm) bude měřen jako horizontální vzdálenost mezi labiálním povrchem nejvíce prominentního mandibulárního řezáku a palatinálním povrchem odpovídajícího maxilárního řezáku, měřeno na studijních modelech a/nebo intraorálních záznamech. Měření budou provedena na začátku studie (T0, před umístěním fixního retaineru) a 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po umístění retaineru. Výsledkem je změna přesahu oproti výchozímu stavu při každé následné návštěvě; větší absolutní změny indikují větší recidivu a horší post-terapeutickou okluzní stabilitu. Změny budou porovnány mezi skupinami s pozlacenými a nerezovými fixními retainery.
Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po umístění retaineru.
Změna v překusu
Časové okno: Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po umístění retaineru.
Překus (mm) bude měřen jako vertikální překrytí horních řezáků přes dolní řezáky pomocí modelů a/nebo intraorálních záznamů. Měření bude provedeno výchozí (T0, před umístěním fixního retaineru) a po 1 měsíci (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po umístění retaineru. Výsledkem je změna překusu od výchozí hodnoty při každé kontrolní návštěvě; větší absolutní změny ukazují na větší recidivu a horší postterapeutickou okluzní stabilitu. Změny budou porovnány mezi skupinami s pozlacenými a nerezovými fixními retainery.
Výchozí stav (T0, před umístěním retaineru) a 1, 3 a 6 měsíců (T1, T2, T3) po umístění retaineru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noor Sattar Raheem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontický relaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit