Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arany fix retenciós készülékek hatékonysága a hagyományos rozsdamentes acél retenciós készülékekkel összehasonlítva

2025. december 11. frissítette: Noor Sattar Raheem

Az arany rögzített tartók hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos rozsdamentes acél tartókkal: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja az aranyozott többszálú alsó állcsont rögzített retenciós készülék és a hagyományos többszálú rozsdamentes acél rögzített retenciós készülék hatékonyságát az alsó elülső fogak igazításának megőrzésében az ortodontiai kezelés befejezése után. A jogosult résztvevőket (ortodontiai kezelést követően alsó állcsont rögzített retenciós készüléket igénylő betegeket) 1:1 arányban osztják be, hogy akár egy aranyozott 0,0195 hüvelyk (0,495 mm) átmérőjű többszálú retenciós készüléket, akár egy azonos átmérőjű 0,0195 hüvelyk (0,495 mm) rozsdamentes acél többszálú retenciós készüléket kapjanak. A résztvevőket 6 hónapig követik nyomon.

A primer kimenet az alsó állcsont elülső fogak igazításának kezelés utáni stabilitása, amelyet a Little-féle szabálytalansági index időbeli változásainak értékelésével mérnek, valamint a retenciós készülék meghibásodásának kimenetelei (pl. az első meghibásodásig eltelt idő és fogszintű meghibásodási események). A szekunder kimenetek közé tartoznak a parodontális egészségi mutatók és a kapcsolódó klinikai mérések, amelyeket a kiindulási állapot felmérésekor és a követő látogatások során gyűjtenek.

A mikrobiológiai értékeléshez a retenciós készülékről 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után steril törlőpálcikákkal gyűjtenek le plakkot/biofilmet, hogy kiértékeljék az egyes retenciós készülék anyagokhoz kapcsolódó baktérium szinteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 15-30 év.
  • Páciensek, akik befejezték az átfogó ortodontiai kezelést, jól rendezett állkapocsi elülső fogakkal (Little rendellenességi indexe ≤ 0,5 mm) a fogszabályzó eltávolításakor; mind kihúzásos, mind nem kihúzásos esetek jogosultak.
  • Páciensek jó szájhigiénével és egészséges parodontiummal a kiinduláskor; korábban nem volt kötött retainerük.
  • Minden állkapocsi elülső fog jelen van (szemfogtól szemfogig), ép nyelvi zománccal, amely alkalmas a kötésre.

Kizárási kritériumok:

  • Páciensek, akiknek történetében szerepel gyors maxillaris tágítás (RME) vagy sebészetileg támogatott RME (SARME).
  • Páciensek ajakrepeddél és/vagy szájpadrepeddéllel (kraniofaciális rendellenességek).
  • Páciensek jelentős mély harapással és/vagy parafunkcionális szokásokkal (pl. fogcsikorgatás, összeszorítás).
  • Páciensek olyan állapotokkal, amelyek kizárják a megbízható kötést az állkapocsi elülső szegmensben (aktív szuvasodás, kiterjedt restaurációk, zománctörések) vagy hiányzó fogakkal szemfogtól szemfogig.
  • Páciensek orvosi/parodontális állapotokkal, amelyek valószínűleg befolyásolják a fogíny egészségét (pl. aktív parodontitis, kontrollálatlan szisztémás betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arany bevonatú fix retenciós huzal
A résztvevők egy mandibularis agyar-agyar rögzített tartót kapnak, amelyet a szabványos protokoll szerint készítenek és ragasztanak. A kiosztott eszköz egy 0,0195 hüvelyk aranyozott többszálú huzal (penta csavar, öt szál).
Eszköz: Arany bevonatú fix retenciós huzal
A résztvevők egy fogak közötti rögzített mandibularis retenciót kapnak, amely az agyarfogak között nyúlik át. A retenciót aranyozott retenciódrótból készítik, és szabványos ortodontiai kötési eljárásokkal rögzítik a mandibularis elülső fogak nyelvi felületéhez. A behelyezést követően a résztvevők beütemezett látogatásokon (alapvonal és követés 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után) kerülnek nyomon követésre, hogy értékeljék a klinikai stabilitást és a retenció teljesítményét. Minden követő látogatáson a retenciót klinikailag megvizsgálják az integritás szempontjából, és minden meghibásodás/szövődményes eseményt rögzítenek (pl. leválás/kilazulás, törés vagy javítás szükségessége). A klinikai eredményértékelések magukban foglalják a mandibularis elülső fogak igazítását/stabilitását (Little szabálytalansági indexe), a parodontális indexeket és az okluzális értékelést. A mikrobiológiai mintavétel minden követő látogatáson gyűjtött plakk/mintavételi mintákból fog állni.
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél fix retenciós huzal
A résztvevők egy mandibuláris szemfogtól-szemfogig terjedő rögzített retenciós készüléket kapnak, amelyet a szabványosított protokoll szerint készítenek és rögzítenek. A kiosztott eszköz egy 0,0195 hüvelyk (0,495 mm) átmérőjű, puha, többszálú rozsdamentes acélhuzal (koaxiális, hatmagos).
Eszköz: Rozsdamentes acél fix tartóhuzal
A résztvevők egy kötött mandibularis fix retenciót kapnak, amely a szemfogtól a szemfogig terjed. A retenciót hagyományos rozsdamentes acél retenciódróttal készítik el, és szabványos ortodoncia kötési eljárásokkal rögzítik az alsó állcsont elülső fogainak nyelvi felületéhez. A behelyezés után a résztvevőket ütemezett vizsgálatokon követik nyomon (alapvizsgálat és kontrollvizsgálatok 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva), hogy értékeljék a klinikai stabilitást és a retenció teljesítményét. Minden kontrollvizsgálat során klinikailag megvizsgálják a retenció integritását, és rögzítik az esetleges meghibásodás/szövődmény eseményeket (pl. leválás/elengedés, törés vagy javítás szükségessége). A klinikai eredmények értékelése magában foglalja az alsó állcsont elülső fogainak igazítását/stabilitását (Little szabálytalansági indexe), parodontális indexeket és okkluzális értékelést. A mikrobiológiai mintavétel minden kontrollvizsgálat során gyűjtött plakk/kotony mintákból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibuláris incisívák igazításának változása (Little rendellenességi indexe, ΔLII)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0) a retencióberendezés elhelyezésétől számított 6 hónapig (értékelve 1, 3 és 6 hónap után)

A Little-féle Irregularitási Index (LII) a mandibuláris anterior fogak elrendeződésének kvantitatív skálája, amelyet a hat mandibuláris anterior fog érintkezési pontjainak lineáris elmozdulásainak (mm-ben) összegeként számítanak ki. Az értékek 0 mm-től (tökéletes elrendeződés, nincs irregularitás) ≥10 mm-ig (nagyon súlyos irregularitás) terjednek; magasabb pontszámok nagyobb zsúfoltságot és ezért rosszabb eredményt jeleznek.

Az LII-t a mandibuláris anterior fogakra (ágazótól ágazóig) mérjük a kiindulási ponton (T0, a fix retainer elhelyezése előtt) és a kontrollvizsgálatokon (T1 = 1 hónap, T2 = 3 hónap, T3 = 6 hónap). A primer végpont az LII változása (kontroll LII mínusz alapvonali LII), összehasonlítva az aranyozott és a rozsdamentes acélból készült fix retainer csoportokat.
Kiindulási állapot (T0) a retencióberendezés elhelyezésétől számított 6 hónapig (értékelve 1, 3 és 6 hónap után)
Az első rögzített retainer meghibásodásáig eltelt idő (túlélési)
Időkeret: A retenciós készülék elhelyezésétől a felhelyezést követő 6 hónapig.
Az idő (napokban) a rögzített retainer felragasztásától az első meghibásodási eseményig, amely javítást/újraragasztást/cserét igényel. A meghibásodásokat rögzítjük és osztályozzuk (pl. ragasztó-zománc leválás, huzal-kompozit leválás, huzaltörés, részleges/teljes meglazulás), majd csoportok között összehasonlítjuk.
A retenciós készülék elhelyezésétől a felhelyezést követő 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plaque-akkumuláció az alsó elülső fogaknál (Silness-Löe Plaque Index)
Időkeret: Alapvonal és 1, 3 és 6 hónap.
A Silness-Löe plakkindex egy 4 pontos skála (0-3), amely a fogak felszínén, a fogíny szélénél felhalmozódó plakkot pontozza. A pontszámok 0-tól (nincs plakk) 3-ig (bőséges lágy lerakódások) terjednek; a magasabb pontszámok rosszabb szájhigiénét és rosszabb parodontális állapotot jeleznek. Az átlagos Plakkindexet rögzítik az alsó elülső fogaknál, a rögzített retainer mellett a kiindulási időpontban (T0, a retainer elhelyezése előtt), valamint 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) elteltével a retainer elhelyezése után, és összehasonlítják az aranyozott és a rozsdamentes acél rögzített retainer csoportok között.
Alapvonal és 1, 3 és 6 hónap.
Mikrobiológiai plakk eredmény
Időkeret: Követő látogatások 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) múlva a retainer elhelyezése után.
A biofilmot steril törlőpálcával gyűjtik össze, amelyet a fogak közötti rések mentén mozgatnak a látható retainer felett, majd szállítási közegbe helyeznek és tenyésztésre küldenek. Az agaron történő inkubáció után minden minta esetében megszámolják a baktériumtelepek teljes számát (telepképző egységek, CFU). A magasabb CFU-értékek nagyobb plakkfelhalmozódást és rosszabb parodontális eredményt jeleznek. A mintákat 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után gyűjtik a retainer elhelyezését követően, és összehasonlítják az aranyozott és a rozsdamentes acélból készült fix-retainer csoportok között.
Követő látogatások 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) múlva a retainer elhelyezése után.
Állkapocs közti szemfog-szélesség változása
Időkeret: Alapvonal (T0, retenciós készülék elhelyezése előtt) és utána követő látogatások 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) múlva.
Az alsó állcsont fogíven belüli szemfogszélességet (mm) tanulmányi minták/lenyomatokon mérik, mint a jobb és bal alsó állcsonti szemfog csúcsai közötti lineáris távolságot. A méréseket a kiindulási állapotban (T0, a fix retenciós készülék elhelyezése előtt), valamint a retenciós készülék elhelyezése után 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) végezzük. Az eredmény a fogíven belüli szemfogszélesség változása a kiindulási állapothoz képest minden egyes utóvizsgálatnál; a nagyobb abszolút változások nagyobb recidívát és rosszabb kezelés utáni okluzális stabilitást jeleznek. A változásokat az aranyozott és a rozsdamentes acél fix retenciós készülék csoportok között hasonlítják össze.
Alapvonal (T0, retenciós készülék elhelyezése előtt) és utána követő látogatások 1 hónap (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) múlva.
Mandibuláris elülső fogak ínygyulladása (Löe-Silness Ínyindex)
Időkeret: Az alapvonal és 1, 3 és 6 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
A fogíny állapotát a Löe-Silness fogínyindexszel értékelik, amely egy 4 pontos skála (0-3), ahol 0 = normális fogíny, 1 = enyhe gyulladás, 2 = mérsékelt gyulladás, és 3 = súlyos gyulladás fekélyesedéssel és/vagy spontán vérzéssel. Magasabb pontszámok súlyosabb fogínygyulladást és rosszabb parodontális kimenetelt jeleznek. A fogínyindex átlagát rögzítik az alsó elülső fogaknál a rögzített retenciós készülék szomszédságában a kezdeti időpontban (T0), valamint 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) a retenciós készülék elhelyezése után, és összehasonlítják a két retenciós csoport között.
Az alapvonal és 1, 3 és 6 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
Mélységi zsebszondázás a mandibuláris frontfogaknál
Időkeret: Alapvonal és 1, 3 és 6 hónappal a retenciós készülék felhelyezése után.
A probáló zsebmélységet (PPD) milliméterben mérik a meghatározott helyeken az állkapocs elülső fogai körül, egy kalibrált parodontális szondával. A magasabb értékek mélyebb zsebeket és rosszabb parodontális eredményt jelentenek. Az átlagos PPD-t az állkapocs elülső régiójában számítják ki a kiindulási ponton (T0), valamint 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) a retainer elhelyezése után, és összehasonlítják a két fix-retainer csoport között.
Alapvonal és 1, 3 és 6 hónappal a retenciós készülék felhelyezése után.
Az állkapocs ív hosszának változása
Időkeret: Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónappal (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.
A mandibuláris ívhosszt (mm) a tanulmányi lenyomatokon a lineáris távolságként mérik a jobb alsó első állandó zápfog mesialis felszínétől a bal alsó első állandó zápfog mesialis felszínéig, párhuzamosan az okluzális síkkal. A méréseket a kiindulási ponton (T0, a rögzített retainer elhelyezése előtt), valamint 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) a retainer elhelyezése után végezzük. Az eredmény az ívhossz változása a kiindulási ponthoz képest minden egyes utókövetési látogatáson; a nagyobb abszolút változások nagyobb recidívát és rosszabb kezelés utáni okluzális stabilitást jeleznek. A változásokat összehasonlítják az aranyozott és a rozsdamentes acél rögzített retainer csoportok között.
Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónappal (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.
Az overjet változása
Időkeret: Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónap (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.
Az Overjet (mm) a legkiemelkedőbb mandibularis metszőfog labialis felülete és a megfelelő maxillaris metszőfog palatinális felülete közötti vízszintes távolságként lesz mérve, amelyet tanulmányi mintákon és/vagy intraorális felvételeken mértünk. A méréseket a kiindulási ponton (T0, a rögzített retainer elhelyezése előtt) és a retainer elhelyezése után 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) végezzük. Az eredmény az overjet változása a kiindulási ponttól minden egyes utókövetési látogatáson; a nagyobb abszolút változások nagyobb relapszust és rosszabb kezelés utáni okkluzális stabilitást jeleznek. A változásokat az aranyozott és a rozsdamentes acélból készült rögzített retainer csoportok között hasonlítjuk össze.
Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónap (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.
Harapás mélységének változása
Időkeret: Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónap (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.
Az overbite (mm) a felső incisivek alsó incisivek feletti vertikális átfedéseként kerül mérésre, tanulmányi lenyomatok és/vagy intraorális felvételek felhasználásával. A mérések az alapvonalon (T0, a fix retainer elhelyezése előtt) és a retainer elhelyezése után 1 hónappal (T1), 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3) történnek. Az eredmény az overbite változása az alapvonaltól minden egyes utókövetési látogatáson; nagyobb abszolút változások nagyobb relapsust és rosszabb kezelés utáni okkluzális stabilitást jeleznek. A változások az aranyozott és a rozsdamentes acélból készült fix retainer csoportok között kerülnek összehasonlításra.
Alapvonal (T0, a retenciós készülék elhelyezése előtt) és 1, 3 és 6 hónap (T1, T2, T3) a retenciós készülék elhelyezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noor Sattar Raheem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel