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Efficacité des attaches fixes en or comparées aux attaches conventionnelles en acier inoxydable

11 décembre 2025 mis à jour par: Noor Sattar Raheem

L'efficacité des contentions fixes en or par rapport aux contentions conventionnelles en acier inoxydable : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé comparera l'efficacité d'un mainteneur fixe mandibulaire multibrin plaqué or par rapport à un mainteneur fixe multibrin en acier inoxydable conventionnel pour maintenir l'alignement des dents antérieures inférieures après la fin du traitement orthodontique. Les participants éligibles (patients post-orthodontiques nécessitant une rétention fixe mandibulaire) seront répartis dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un mainteneur multibrin plaqué or de 0,0195 pouce, soit un mainteneur multibrin identique en acier inoxydable de 0,0195 pouce. Les participants seront suivis pendant 6 mois.

Le critère de jugement principal est la stabilité post-traitement de l'alignement antérieur mandibulaire, évaluée par les changements de l'indice d'irrégularité de Little au fil du temps, ainsi que les résultats d'échec du mainteneur (par exemple, délai jusqu'au premier échec et événements d'échec au niveau dentaire). Les critères de jugement secondaires incluent les indices de santé parodontale et les mesures cliniques associées recueillies lors des visites initiales et de suivi.

Pour l'évaluation microbiologique, la plaque/biofilm sera collectée sur le mainteneur à l'aide d'écouvillons stériles à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour évaluer les niveaux bactériens associés à chaque matériau de mainteneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 15-30 ans.
  • Patients ayant terminé un traitement orthodontique complet, avec des dents antérieures mandibulaires bien alignées (Indice d'irrégularité de Little ≤ 0,5 mm) au moment du décollement ; les cas avec et sans extraction sont éligibles.
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et un parodonte sain au départ ; aucun ancrage collé antérieur.
  • Toutes les dents antérieures mandibulaires présentes (de canine à canine), avec un émail lingual sain adapté au collage.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents d'expansion maxillaire rapide (RME) ou d'expansion maxillaire chirurgicalement assistée (SARME).
  • Patients présentant une fente labiale et/ou palatine (anomalies cranio-faciales).
  • Patients ayant une supraclusion marquée et/ou des habitudes parafonctionnelles (par exemple, bruxisme, serrement).
  • Patients présentant des conditions empêchant un collage fiable dans le segment antérieur mandibulaire (caries actives, restaurations étendues, fractures de l'émail) ou des dents manquantes de canine à canine.
  • Patients ayant des conditions médicales/parodontales susceptibles d'affecter la santé gingivale (par exemple, parodontite active, maladie systémique non contrôlée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fil de contention fixe revêtu d'or
Les participants recevront un mainteneur fixe mandibulaire de canine à canine fabriqué et collé selon le protocole standardisé. L'appareil attribué est un fil multibrins plaqué or de 0,0195 pouce (torsade penta, cinq brins).
Dispositif: Fil de contention fixe revêtu d'or
Les participants recevront un fil de contention fixe mandibulaire collé s'étendant de canine à canine. Le fil de contention sera fabriqué à l'aide d'un fil de contention plaqué or et collé sur les surfaces linguales des dents antérieures mandibulaires en suivant les procédures standards de collage orthodontique. Après la pose, les participants seront suivis lors de visites programmées (visite initiale et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois) pour évaluer la stabilité clinique et les performances du fil de contention. Lors de chaque visite de suivi, le fil de contention sera examiné cliniquement pour vérifier son intégrité, et tout événement de défaillance/complication sera enregistré (par exemple, décollement/desserrement, fracture ou nécessité de réparation). Les évaluations des résultats cliniques comprendront l'alignement/stabilité des dents antérieures mandibulaires (indice d'irrégularité de Little), les indices parodontaux et l'évaluation occlusale. L'échantillonnage microbiologique consistera en des échantillons de plaque/prélèvements par écouvillonnage collectés à chaque visite de suivi.
Comparateur actif: Fil de contention fixe en acier inoxydable
Les participants recevront une contention fixe mandibulaire de canine à canine fabriquée et collée selon le protocole standardisé. Le dispositif attribué est un fil d'acier inoxydable multibrins (coaxial, six brins) de 0,0195 pouce et de souplesse extrême.
Dispositif: Fil de contention fixe en acier inoxydable
Les participants recevront un mainteneur fixe mandibulaire collé s'étendant de canine à canine. Le mainteneur sera fabriqué à l'aide d'un fil de mainteneur en acier inoxydable conventionnel et collé sur les surfaces linguales des dents antérieures mandibulaires en utilisant des procédures de collage orthodontique standard. Après la pose, les participants seront suivis lors de visites programmées (ligne de base et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois) pour évaluer la stabilité clinique et la performance du mainteneur. Lors de chaque visite de suivi, le mainteneur sera examiné cliniquement pour vérifier son intégrité, et tout événement de défaillance/complication sera enregistré (par exemple, décollement/desserrement, fracture, ou besoin de réparation). Les évaluations des résultats cliniques comprendront l'alignement/stabilité antérieur mandibulaire (Indice d'irrégularité de Little), les indices parodontaux et l'évaluation occlusale. L'échantillonnage microbiologique consistera en des échantillons de plaque/prélèvement par écouvillonnage collectés à chaque visite de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'alignement des incisives mandibulaires (Indice d'irrégularité de Little, ΔLII)
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à 6 mois après la pose de la contention (évalué à 1, 3 et 6 mois)

L'Indice d'Irregularité de Little (LII) est une échelle quantitative de l'alignement antérieur mandibulaire, calculée comme la somme des déplacements linéaires (en mm) des points de contact des six dents antérieures mandibulaires. Les scores vont de 0 mm (alignement parfait, aucune irrégularité) à ≥10 mm (irrégularité très sévère) ; des scores plus élevés indiquent un encombrement plus important et donc un résultat moins bon.

Le LII sera mesuré pour les dents antérieures mandibulaires (canine à canine) au départ (T0, avant la pose du fil de contention fixe) et lors des visites de suivi (T1 = 1 mois, T2 = 3 mois, T3 = 6 mois). Le critère d'évaluation principal est le changement du LII (LII de suivi moins LII de départ), en comparant les groupes de fils de contention fixes plaqués or versus en acier inoxydable.
Du point de départ (T0) jusqu'à 6 mois après la pose de la contention (évalué à 1, 3 et 6 mois)
Temps jusqu'à la première défaillance du fil de contention fixe (survie)
Délai: Du placement de la gouttière à 6 mois après le placement.
Temps (jours) entre la pose de la contention fixe et le premier événement de défaillance nécessitant une réparation/recollage/remplacement. Les défaillances seront enregistrées et classées (par exemple, décollement adhésif-émail, décollement fil-composite, fracture du fil, desserrage partiel/complet) et comparées entre les groupes.
Du placement de la gouttière à 6 mois après le placement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de plaque au niveau des dents antérieures mandibulaires (Indice de Plaque de Silness-Löe)
Délai: Ligne de base et 1, 3 et 6 mois.
L'indice de plaque de Silness-Löe est une échelle à 4 points (0-3) qui évalue l'accumulation de plaque sur les surfaces dentaires adjacentes à la gencive. Les scores vont de 0 (aucune plaque) à 3 (dépôts mous abondants) ; des scores plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire moins bonne et un état parodontal plus mauvais. L'indice de plaque moyen sera enregistré pour les dents antérieures mandibulaires adjacentes à la contention fixe au départ (T0, avant la pose de la contention), puis à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose de la contention, et comparé entre les groupes de contentions fixes en plaqué or et en acier inoxydable.
Ligne de base et 1, 3 et 6 mois.
Résultat de la plaque microbiologique
Délai: Visites de suivi à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose de la contention.
Le biofilm sera prélevé à l'aide d'un écouvillon stérile déplacé le long des espaces interdentaires sur le rétenteur exposé, puis placé dans un milieu de transport et envoyé pour culture. Après incubation sur gélose, le nombre total de colonies bactériennes (unités formant colonies, UFC) sera compté pour chaque échantillon. Des comptes d'UFC plus élevés indiquent une accumulation de plaque plus importante et un résultat parodontal moins bon. Les échantillons seront collectés à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du rétenteur et comparés entre les groupes de rétenteurs fixes plaqués or et en acier inoxydable.
Visites de suivi à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose de la contention.
Modification de la largeur inter-canine mandibulaire
Délai: Visite initiale (T0, avant la pose du dispositif de contention) et visites de suivi à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3).
La largeur intercanine mandibulaire (mm) sera mesurée sur les modèles d'étude/empreintes comme la distance linéaire entre les pointes des cuspides des canines mandibulaires droite et gauche. Les mesures seront prises au départ (T0, avant la pose du fil de contention fixe) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du fil de contention. Le critère d'évaluation est le changement de la largeur intercanine par rapport au départ à chaque visite de suivi ; des changements absolus plus importants indiquent une plus grande récidive et une moins bonne stabilité occlusale post-traitement. Les changements seront comparés entre les groupes de fils de contention fixes en plaqué or et en acier inoxydable.
Visite initiale (T0, avant la pose du dispositif de contention) et visites de suivi à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3).
Inflammation gingivale au niveau des dents antérieures mandibulaires (Indice gingival de Löe-Silness)
Délai: Baseline et 1, 3 et 6 mois après la pose de la contention.
L'état gingival sera évalué à l'aide de l'indice gingival de Löe-Silness, une échelle à 4 points (0-3) où 0 = gencive normale, 1 = inflammation légère, 2 = inflammation modérée et 3 = inflammation sévère avec ulcération et/ou saignement spontané. Les scores plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus sévère et un résultat parodontal moins bon. L'indice gingival moyen sera enregistré pour les dents antérieures mandibulaires adjacentes à la contention fixe au départ (T0) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose de la contention, et comparé entre les deux groupes de contention.
Baseline et 1, 3 et 6 mois après la pose de la contention.
Profondeur de poche au sondage au niveau des dents antérieures mandibulaires
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après la pose de la contention.
La profondeur de poche au sondage (PPS) en millimètres sera mesurée à des sites spécifiques autour des dents antérieures mandibulaires à l'aide d'une sonde parodontale calibrée. Des valeurs plus élevées indiquent des poches plus profondes et un résultat parodontal moins bon. La PPS moyenne sera calculée pour la région antérieure mandibulaire au départ (T0) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du mainteneur d'espace, et comparée entre les deux groupes de mainteneurs d'espace fixes.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après la pose de la contention.
Modification de la longueur de l'arcade mandibulaire
Délai: Baseline (T0, avant la pose du fil de contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose du fil de contention.
La longueur de l'arcade mandibulaire (mm) sera mesurée sur les modèles d'étude comme la distance linéaire de la surface mésiale de la première molaire permanente mandibulaire droite à la surface mésiale de la première molaire permanente mandibulaire gauche, parallèlement au plan occlusal. Les mesures seront effectuées à la baseline (T0, avant la pose du maintiens fixe) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du maintiens. Le critère de jugement est le changement de longueur de l'arcade par rapport à la baseline à chaque visite de suivi ; des changements absolus plus importants indiquent une plus grande récidive et une moins bonne stabilité occlusale post-traitement. Les changements seront comparés entre les groupes de maintiens fixes en or plaqué et en acier inoxydable.
Baseline (T0, avant la pose du fil de contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose du fil de contention.
Changement de l'overjet
Délai: Baseline (T0, avant la pose de la contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose de la contention.
Le surplomb horizontal (en mm) sera mesuré comme la distance horizontale entre la surface labiale de l'incisive mandibulaire la plus proéminente et la surface palatine de l'incisive maxillaire correspondante, mesurée sur les moulages d'étude et/ou les enregistrements intra-oraux.
Les mesures seront prises au départ (T0, avant la pose du maintiens fixe) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du maintiens.
Le critère de jugement est le changement de surplomb horizontal par rapport au départ à chaque visite de suivi ; des changements absolus plus importants indiquent une plus grande récidive et une stabilité occlusale post-traitement moins bonne.
Les changements seront comparés entre les groupes de maintiens fixes plaqués or et en acier inoxydable.
Baseline (T0, avant la pose de la contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose de la contention.
Changement de la supraclusion
Délai: Ligne de base (T0, avant la pose de la contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose de la contention.
Le surplomb vertical (en mm) sera mesuré comme le chevauchement vertical des incisives maxillaires sur les incisives mandibulaires, en utilisant des moulages d'étude et/ou des enregistrements intra-oraux. Les mesures seront effectuées à l'inclusion (T0, avant la pose du fil de contention fixe) et à 1 mois (T1), 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après la pose du fil de contention. Le critère de jugement est la variation du surplomb vertical par rapport à l'inclusion à chaque visite de suivi ; des variations absolues plus importantes indiquent une récidive plus marquée et une stabilité occlusale post-traitement moins bonne. Les variations seront comparées entre les groupes de fils de contention fixes en or plaqué et en acier inoxydable.
Ligne de base (T0, avant la pose de la contention) et 1, 3 et 6 mois (T1, T2, T3) après la pose de la contention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noor Sattar Raheem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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