고정형 금 보정장치와 기존 스테인리스강 보정장치의 효과 비교
2025년 12월 11일 업데이트: Noor Sattar Raheem
금 고정 유지장치와 기존 스테인리스강 유지장치의 효과 비교: 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 교정 치료 완료 후 하악 전치부 배열 유지에 있어 도금된 멀티스트랜드 하악 고정 리테이너와 기존의 멀티스트랜드 스테인리스강 고정 리테이너의 효과를 비교할 것입니다. 적격 참가자(하악 고정 유지가 필요한 교정 후 환자)는 1:1 비율로 도금된 0.0195인치 멀티스트랜드 리테이너 또는 동일 게이지의 0.0195인치 스테인리스강 멀티스트랜드 리테이너를 받도록 할당됩니다. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
주요 결과는 시간 경과에 따른 Little의 불규칙성 지수 변화와 함께 평가되는 하악 전치부 배열의 치료 후 안정성 및 리테이너 실패 결과(예: 첫 실패까지의 시간 및 치아 수준 실패 사건)입니다. 2차 결과에는 기준선 및 추적 방문 시 수집된 치주 건강 지수 및 관련 임상 측정치가 포함됩니다.
미생물학적 평가를 위해, 각 리테이너 재료와 관련된 세균 수준을 평가하기 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 멸균 면봉을 사용하여 리테이너에서 플라크/바이오필름을 채취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NOOR Raheem, BDS
- 전화번호: +9647704514927
- 이메일: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크
- 모병
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
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연락하다:
- NOOR Raheem, BDS
- 전화번호: +9647704514927
- 이메일: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 15-30세.
- 포괄적인 교정 치료를 완료하고, 탈착 시 하악 전치가 잘 정렬된(Little 불규칙성 지수 ≤ 0.5mm) 환자; 발치 및 비발치 사례 모두 포함 가능.
- 기준선에서 구강 위생이 양호하고 건강한 치주 상태를 가진 환자; 이전에 부착된 유지장치 사용 이력 없음.
- 모든 하악 전치(견치-견치)가 존재하고, 접착에 적합한 건전한 설측 법랑질을 가진 경우.
제외 기준:
- 급속 상악 확장(RME) 또는 외과적으로 보조된 RME(SARME) 병력이 있는 환자.
- 구순열 및/또는 구개열(두개안면 이상)이 있는 환자.
- 현저한 심한 심교합 및/또는 파라기능 습관(예: 이갈이, 이를 꽉 물기)이 있는 환자.
- 하악 전치 부위에 신뢰할 수 있는 접착을 방해하는 상태(활성 우식증, 광범위한 수복물, 법랑질 파절) 또는 견치에서 견치까지 결손된 치아가 있는 환자.
- 치은 건강에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적/치주적 상태(예: 활동성 치주염, 조절되지 않은 전신 질환)가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금 도금 고정 유지 장치 와이어
참가자들은 표준화된 프로토콜을 사용하여 제작 및 접착된 하악 견치-견치 고정 유지장치를 받게 됩니다.
할당된 장치는 0.0195인치 도금된 다가닥 와이어(펜타 트위스트, 5가닥)입니다.
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참가자들은 견치-견치까지 확장된 하악 고정성 유지장치를 받게 됩니다.
이 유지장치는 금도금 유지장치 와이어를 사용하여 제작되고, 표준 교정 접착 절차를 통해 하악 전치 설면에 접착됩니다.
장착 후, 참가자들은 임상적 안정성과 유지장치 성능을 평가하기 위해 예정된 방문(기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후 추적 방문)에서 추적 관찰됩니다.
각 추적 방문 시, 유지장치는 무결성에 대해 임상적으로 검사되며, 모든 실패/합병증 사건(예: 접착제 탈락/이완, 파절, 수리 필요)이 기록됩니다.
임상 결과 평가에는 하악 전치 배열/안정성(Little의 불규칙성 지수), 치주 지수, 교합 평가가 포함되며, 미생물 샘플링은 각 추적 방문 시 수집된 치태/도말 샘플로 구성됩니다.
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활성 비교기: 스테인리스강 고정형 유지장치 와이어
참가자는 표준화된 프로토콜에 따라 제작 및 부착된 하악 견치-견치 고정 유지장치를 받게 됩니다.
할당된 장치는 0.0195인치 데드-소프트 다중 가닥 스테인리스강 와이어(동축, 6가닥)입니다.
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참가자들은 견치부터 견치까지 이어지는 유착식 하악 고정 유지장치를 받게 됩니다.
유지장치는 기존의 스테인리스강 유지장치 와이어를 사용하여 제작되며, 표준 교정 접착 절차를 통해 하악 전치의 설면에 접착됩니다.
장착 후, 참가자들은 임상적 안정성과 유지장치 성능을 평가하기 위해 예정된 방문(기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후 추적 방문)에서 추적 관찰됩니다.
각 추적 방문 시, 유지장치는 무결성에 대해 임상적으로 검사되며, 모든 실패/합병증 사건(예: 접착 해제/이완, 파절 또는 수리 필요)이 기록됩니다.
임상 결과 평가에는 하악 전치 배열/안정성(Little의 불규칙성 지수), 치주 지수 및 교합 평가가 포함됩니다.
미생물학적 샘플링에는 각 추적 방문 시 수집된 치태/도말 샘플이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 전치 배열 변화 (Little's 불규칙성 지수, ΔLII)
기간: 기저치(T0)부터 유지장치 장착 후 6개월까지(1, 3, 6개월에 평가)
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리틀의 불규칙성 지수(LII)는 하악 전치부 배열의 정량적 척도로, 여섯 개의 하악 전치 치아 접촉점의 선형 변위(mm) 합으로 계산됩니다. 점수 범위는 0mm(완벽한 배열, 불규칙성 없음)에서 ≥10mm(매우 심한 불규칙성)까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 혼잡도를 나타내므로 결과가 더 나쁩니다. LII는 하악 전치부(견치부터 견치까지)에서 기준 시점(T0, 고정성 유지장치 설치 전)과 추적 방문 시점(T1 = 1개월, T2 = 3개월, T3 = 6개월)에 측정됩니다. 주요 평가 항목은 도금 금속 대 스테인리스강 고정성 유지장치 그룹을 비교한 LII 변화량(추적 LII에서 기준 LII를 뺀 값)입니다. |
기저치(T0)부터 유지장치 장착 후 6개월까지(1, 3, 6개월에 평가)
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첫 번째 고정 유지장치 실패까지의 시간 (생존)
기간: 리테이너 설치부터 설치 후 6개월까지.
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고정성 유지장치 부착 후 첫 번째 수리/재부착/교체가 필요한 실패 사건까지의 시간(일).
실패는 기록되고 분류되며(예: 접착제-법랑질 탈착, 와이어-복합재 탈착, 와이어 파절, 부분적/완전한 느슨해짐) 그룹 간 비교됩니다.
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리테이너 설치부터 설치 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 전치부 치태 축적 (Silness-Löe 치태 지수)
기간: 기준선 및 1, 3, 6개월.
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실네스-레 플라크 지수는 치은 변연에 인접한 치아 표면에 축적된 플라크를 평가하는 4점 척도(0-3)입니다.
점수는 0(플라크 없음)에서 3(풍부한 연성 침착물)까지이며, 높은 점수는 구강 위생 상태가 나쁘고 치주 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
평균 플라크 지수는 고정 유지장치 인접 하악 전치부에서 기준 시점(T0, 유지장치 장착 전) 및 유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 기록되며, 도금 유지장치 그룹과 스테인리스강 고정 유지장치 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 1, 3, 6개월.
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미생물 플라크 결과
기간: 유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)의 추적 방문
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무균 면봉을 노출된 리테이너 위의 치간 공간을 따라 움직여 바이오필름을 채취한 후, 운반 배지에 넣어 배양을 위해 보내집니다.
한천 배지에서 배양한 후, 각 샘플의 총 박테리아 집락 수(집락 형성 단위, CFU)를 계산합니다.
CFU 수치가 높을수록 치태 축적이 더 많고 치주 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
샘플은 리테이너 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 채취되며, 도금된 고정 리테이너 그룹과 스테인리스강 고정 리테이너 그룹 간에 비교됩니다.
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유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)의 추적 방문
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하악 대구치 간 폭 변화
기간: 기준선 (T0, 보정장치 설치 전) 및 1개월 (T1), 3개월 (T2), 6개월 (T3) 추적 방문.
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하악 견치간 폭(mm)은 연구 모형/인상에서 우측과 좌측 하악 견치의 교두 정점 사이의 직선 거리로 측정됩니다.
측정은 기준 시점(T0, 고정성 유지장치 설치 전)과 유지장치 설치 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 시행됩니다.
결과 변수는 각 추적 방문 시점에서 기준 시점 대비 견치간 폭의 변화입니다; 절대값 변화가 클수록 재발 정도가 크고 치료 후 교합 안정성이 나쁜 것을 나타냅니다.
변화는 도금 고정성 유지장치 군과 스테인리스강 고정성 유지장치 군 간에 비교됩니다.
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기준선 (T0, 보정장치 설치 전) 및 1개월 (T1), 3개월 (T2), 6개월 (T3) 추적 방문.
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하악 전치부의 치은 염증 (Löe-Silness 치은 지수)
기간: 기준 시점 및 유지 장치 장착 후 1, 3, 6개월
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Löe-Silness 잇몸 지수를 사용하여 잇몸 상태를 평가합니다. 이는 4점 척도(0-3)로, 0 = 정상 잇몸, 1 = 경미한 염증, 2 = 중등도 염증, 3 = 궤양 및/또는 자연 출혈이 동반된 심각한 염증을 의미합니다.
높은 점수는 더 심각한 잇몸 염증과 더 나쁜 치주 결과를 나타냅니다.
평균 잇몸 지수는 고정 유지장치 부착 시점(기준점, T0)과 유지장치 부착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 하악 전치부 유지장치 인접 치아에 대해 기록되며, 두 유지장치 그룹 간에 비교됩니다.
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기준 시점 및 유지 장치 장착 후 1, 3, 6개월
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하악 전치부 치주낭 깊이 측정
기간: 유지 장치 설치 전과 설치 후 1, 3, 6개월.
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교정된 치주 탐침을 사용하여 하악 전치 주변의 지정된 부위에서 탐침 치주낭 깊이(PPD)를 밀리미터 단위로 측정합니다.
높은 값은 더 깊은 치주낭과 더 나쁜 치주 상태를 나타냅니다.
기준 시점(T0)과 유지 장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 하악 전치 영역의 평균 PPD를 계산하고, 두 고정 유지 장치 그룹 간에 비교합니다.
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유지 장치 설치 전과 설치 후 1, 3, 6개월.
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하악궁 길이 변화
기간: 기준선(T0, 유지장치 배치 전) 및 유지장치 배치 후 1개월, 3개월, 6개월(T1, T2, T3).
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하악궁 길이(mm)는 연구 모형에서 우측 하악 제1대구치의 근심면에서 좌측 하악 제1대구치의 근심면까지 교합면에 평행하게 측정된 직선 거리로 측정됩니다.
측정은 기준 시점(T0, 고정성 유지장치 부착 전)과 유지장치 부착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 시행됩니다.
결과는 각 추적 방문 시점의 기준 시점 대비 하악궁 길이 변화이며, 절대 변화량이 클수록 더 큰 재발과 치료 후 교합 안정성의 악화를 나타냅니다.
변화는 금도금 고정성 유지장치 군과 스테인리스강 고정성 유지장치 군 간에 비교됩니다.
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기준선(T0, 유지장치 배치 전) 및 유지장치 배치 후 1개월, 3개월, 6개월(T1, T2, T3).
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과개교 변화
기간: 유지장치 장착 전 기준 시점(T0)과 유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 시점
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과전돌(Overjet, mm)은 연구 모형 및/또는 구강 내 기록에서 측정된, 가장 돌출된 하악 전치의 순면과 대응하는 상악 전치의 구개면 사이의 수평 거리로 측정됩니다.
측정은 기준 시점(고정성 유지장치 부착 전, T0)과 유지장치 부착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 시행됩니다.
결과는 각 추적 방문 시점에서 기준 시점 대비 과전돌의 변화입니다; 절대 변화량이 클수록 더 큰 재발과 더 나쁜 치료 후 교합 안정성을 나타냅니다.
변화는 금도금 고정성 유지장치 군과 스테인리스강 고정성 유지장치 군 간에 비교됩니다.
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유지장치 장착 전 기준 시점(T0)과 유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 시점
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교합 과두 변화
기간: 베이스라인(T0, 리테이너 배치 전) 및 리테이너 배치 후 1, 3, 6개월(T1, T2, T3).
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오버바이트(mm)는 연구용 모형 및/또는 구강 내 기록을 사용하여 상악 전치가 하악 전치 위에 수직적으로 겹치는 정도로 측정됩니다.
측정은 기준 시점(T0, 고정 유지장치 장착 전)과 유지장치 장착 후 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3)에 시행됩니다.
결과는 각 추적 방문 시 기준 시점 대비 오버바이트 변화량이며, 절대 변화량이 클수록 더 큰 재발과 더 나쁜 치료 후 교합 안정성을 나타냅니다.
변화량은 금도금 고정 유지장치 군과 스테인리스강 고정 유지장치 군 간에 비교됩니다.
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베이스라인(T0, 리테이너 배치 전) 및 리테이너 배치 후 1, 3, 6개월(T1, T2, T3).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: NOOR NOOR, BDS, noor sattar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .