Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av guld-fasta retainerar jämfört med konventionella rostfria stålretainerar

11 december 2025 uppdaterad av: Noor Sattar Raheem

Effektiviteten av guld-fastlåsare jämfört med konventionella rostfria stållåsare: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska studie kommer att jämföra effektiviteten av en förgyllt flertrådig mandibular fast retainer jämfört med en konventionell flertrådig rostfri stål fast retainer för att bibehålla underkäkens framtandsriktning efter avslutad ortodontisk behandling. Berättigade deltagare (post-ortodontiska patienter som kräver mandibular fast retention) kommer att fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen en förgyllt 0,0195-tums flertrådig retainer eller en identisk mått 0,0195-tums rostfri stål flertrådig retainer. Deltagarna kommer att följas upp i 6 månader.

Det primära utfallet är efterbehandlingsstabiliteten för mandibular framtandsriktning, bedömd genom förändringar i Little's Irregularity Index över tid, tillsammans med retainerfelutfall (t.ex. tid till första fel och tandnivåfelhändelser). Sekundära utfall inkluderar parodontalhälsaindex och relaterade kliniska mått som samlas in vid baslinje och uppföljningsbesök.

För den mikrobiologiska bedömningen kommer plack/biofilm att samlas från retainern med sterila bomullspinor vid 1 månad, 3 månader och 6 månader för att utvärdera bakterienivåer associerade med varje retainer material.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 15–30 år.
  • Patienter som har genomgått omfattande ortodontisk behandling, med väl anpassade mandibulära framtänder (Little's Irregularity Index ≤ 0,5 mm) vid avdebondning; både extraktionsfall och icke-extraktionsfall är berättigade.
  • Patienter med god munhygien och frisk periodont vid baslinjen; ingen tidigare fastspänd retainer.
  • Alla mandibulära framtänder närvarande (hörntand–hörntand), med intakt lingual emalj lämplig för limning.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av snabb maxillär expansion (RME) eller kirurgiskt assisterad RME (SARME).
  • Patienter med läppspalt och/eller gomspalt (kraniofaciala anomali).
  • Patienter med markerat djupt överbett och/eller parafunktionella vanor (t.ex. bruxism, tandgnissling).
  • Patienter med tillstånd som utesluter tillförlitlig limning i det mandibulära främre segmentet (aktiv karies, omfattande restaureringar, emaljfrakturer) eller saknade tänder från hörntand till hörntand.
  • Patienter med medicinska/periodontala tillstånd som sannolikt påverkar gingivalhälsan (t.ex. aktiv parodontit, okontrollerad systemisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guldbelagd fast retainerwire
Deltagarna kommer att få en mandibulär hörntand-till-hörntand fast retainer som tillverkas och fästs med det standardiserade protokollet. Den tilldelade enheten är en 0,0195-tums förgylld flertrådig tråd (pentavridning, femtrådig).
Enhet: Guldbehandlad fast retainerwire
Deltagarna kommer att få en fast nedre käkretainer som sträcker sig från hörntand till hörntand. Retainern kommer att tillverkas med en förgylld retainerwire och fästas på de linguala ytorna på de nedre framtänderna med standardortodontiska fästprocedurer. Efter placeringen kommer deltagarna att följas upp vid schemalagda besök (baslinje och uppföljningar efter 1 månad, 3 månader och 6 månader) för att utvärdera klinisk stabilitet och retainerprestanda. Vid varje uppföljningsbesök kommer retainern att kliniskt undersökas avseende integritet, och eventuella fel/komplikationer kommer att registreras (t.ex. avfästning/lossning, fraktur eller behov av reparation). Kliniska resultatbedömningar kommer att inkludera nedre käkens främre tandställning/stabilitet (Little's Irregularity Index), parodontala index och ocklusal bedömning. Mikrobiologiska provtagningar kommer att bestå av plack/svabbprover som samlas in vid varje uppföljningsbesök.
Aktiv komparator: Rostfritt stål fast retainer wire
Deltagarna kommer att få en fixerad retainer från hörntand till hörntand i underkäken som tillverkas och fästs med hjälp av det standardiserade protokollet. Den tilldelade enheten är en 0,0195-tums mjuk multitrådig rostfritt ståltråd (koaxial, sextrådig).
Enhet: Fast retainerwire i rostfritt stål
Deltagarna kommer att få en fast nedre käkretainer som sträcker sig från hörntand till hörntand. Retainern tillverkas med en konventionell rostfritt ståltråd och fästs på tänderna på insidan av den nedre käken med standardortodontiska fästprocedurer. Efter placeringen följs deltagarna vid schemalagda besök (baslinje och uppföljningar efter 1 månad, 3 månader och 6 månader) för att utvärdera klinisk stabilitet och retainerns prestanda. Vid varje uppföljningsbesök kommer retainern att undersökas kliniskt för integritet, och eventuella fel/komplikationer registreras (t.ex. lossnad/lösning, fraktur eller behov av reparation). Kliniska utfallsvärderingar inkluderar nedre käkens främre tandställning/stabilitet (Little's Irregularity Index), parodontalindex och ocklusionsbedömning. Mikrobiologisk provtagning består av plack/svabbprover som samlas in vid varje uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i underkäkens framtandsställning (Little's Irregularity Index, ΔLII)
Tidsram: Baseline (T0) till 6 månader efter retainerplacering (bedömd vid 1, 3 och 6 månader)

Little's Irregularity Index (LII) är en kvantitativ skala för mandibulär anterior alignment, beräknad som summan av de linjära förskjutningarna (i mm) av kontaktpunkterna för de sex mandibulära främre tänderna. Poäng sträcker sig från 0 mm (perfekt alignment, ingen oregelbundenhet) till ≥10 mm (mycket svår oregelbundenhet); högre poäng indikerar större trängsel och därmed ett sämre utfall.

LII kommer att mätas för de mandibulära främre tänderna (hörntand till hörntand) vid baslinje (T0, före fast retainer-placering) och vid uppföljningsbesök (T1 = 1 månad, T2 = 3 månader, T3 = 6 månader). Den primära slutpunkten är förändringen i LII (uppföljnings-LII minus baslinje-LII), jämförande förgyllade kontra rostfria fasta retainer-grupper.
Baseline (T0) till 6 månader efter retainerplacering (bedömd vid 1, 3 och 6 månader)
Tid till första fästböjelfel (överlevnad)
Tidsram: Från retentionsapparats placering till 6 månader efter placeringen.
Tid (dagar) från fast retainerinfästning till det första haverihändelsen som kräver reparation/återinfästning/ersättning. Haverier kommer att registreras och klassificeras (t.ex., lossning mellan lim och emalj, lossning mellan tråd och komposit, trådbrott, partiell/hel lossning) och jämföras mellan grupperna.
Från retentionsapparats placering till 6 månader efter placeringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackackumulering vid mandibulära framtänder (Silness-Löe Plaque Index)
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månader.
Silness-Löe Plaqueskalan är en 4-gradig skala (0–3) som bedömer plackackumulering på tandytor intill gingivalranden. Poängen sträcker sig från 0 (inget plack) till 3 (rikliga mjuka avlagringar); högre poäng indikerar sämre munhygien och ett sämre parodontaltillstånd. Medelvärdet för Plaqueskalan kommer att registreras för de mandibulära framtänderna intill den fasta retainern vid baslinjen (T0, före retainersättning) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainersättning, och jämföras mellan grupperna med förgyllda och rostfria fasta retainrar.
Baseline och 1, 3 och 6 månader.
Mikrobiologisk plackutfall
Tidsram: Uppföljningsbesök efter 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retentionsapplåd.
Biofilm kommer att samlas in med en steril bomullspinne som förs längs de interdentala utrymmena över den exponerade retainerbågen, varefter den placeras i transportmedium och skickas för odling. Efter inkubering på agar kommer det totala antalet bakteriekolonier (kolonibildande enheter, CFU) att räknas för varje prov. Högre CFU-värden indikerar större plackackumulation och ett sämre parodontalutfall. Prover kommer att samlas in vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainerplacering och jämföras mellan grupperna med förgyllda och rostfria fixerade retainerbågar.
Uppföljningsbesök efter 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retentionsapplåd.
Förändring i intercaninbredden i underkäken
Tidsram: Baseline (T0, före retentionsplacerings) och uppföljningsbesök vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3).
Mandibulär interkanin bredd (mm) kommer att mätas på studiemodeller/avtryck som det linjära avståndet mellan spetsarna på de högra och vänstra mandibulära hörntänderna. Mätningar kommer att utföras vid baslinje (T0, före fast retainerplacering) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainerplacering. Resultatet är förändringen i interkanin bredd från baslinjen vid varje uppföljningsbesök; större absoluta förändringar indikerar större återfall och sämre ocklusal stabilitet efter behandling. Förändringar kommer att jämföras mellan grupperna med förgyllda och rostfria fasta retainerar.
Baseline (T0, före retentionsplacerings) och uppföljningsbesök vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3).
Gingivalinflammation vid mandibulära framtänder (Löe-Silness gingivalindex)
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månader efter retainerplacering.
Gingivalstatus kommer att bedömas med Löe-Silness gingivalindex, en 4-gradig skala (0-3) där 0 = normal gingiva, 1 = lätt inflammation, 2 = måttlig inflammation och 3 = svår inflammation med ulceration och/eller spontanblödning. Högre poäng indikerar mer svår gingivalinflammation och ett sämre parodontal utfall. Medelvärde för Gingivalindex kommer att registreras för mandibulära framtänder intill den fasta retentionsapparaten vid baslinje (T0) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retentionsapparatens placering, och jämföras mellan de två retentionsapparatsgrupperna.
Baseline och 1, 3 och 6 månader efter retainerplacering.
Mätning av tandköttsfickans djup vid underkäkens framtänder
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månader efter retentionsapparats placering.
Probing pocket depth (PPD) i millimeter kommer att mätas på angivna platser runt de mandibulära framtänderna med en kalibrerad periodontal sond. Högre värden indikerar djupare fickor och ett sämre parodontal utfall. Medel-PPD kommer att beräknas för den mandibulära framtandsregionen vid baseline (T0) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainersättning, och jämföras mellan de två fasta retainer-grupperna.
Baseline och 1, 3 och 6 månader efter retentionsapparats placering.
Förändring i underkäkens båglängd
Tidsram: Baseline (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.
Mandibularbågens längd (mm) kommer att mätas på studiemodeller som det linjära avståndet från den mesiala ytan av den högra mandibulära första permanenta molaren till den mesiala ytan av den vänstra mandibulära första permanenta molaren, parallellt med ocklusionsplanet. Mätningar kommer att utföras vid baslinje (T0, före placering av fast retainer) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainerns placering. Utfallet är förändringen i båglängd från baslinjen vid varje uppföljningsbesök; större absoluta förändringar indikerar större återfall och sämre ocklusal stabilitet efter behandling. Förändringarna kommer att jämföras mellan grupperna med förgyllda och rostfria fasta retainrar.
Baseline (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.
Förändring i överbett
Tidsram: Baslinje (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.
Överbett (mm) kommer att mätas som det horisontella avståndet mellan den labiala ytan på den mest framträdande mandibulära incisiven och den palatinala ytan på den motsvarande maxillära incisiven, mätt på studiemodeller och/eller intraorala registreringar. Mätningarna kommer att utföras vid baslinje (T0, före fast retainerplacering) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainerplacering. Utfallet är förändringen i överbett från baslinjen vid varje uppföljningsbesök; större absoluta förändringar indikerar större recidiv och sämre ocklusal stabilitet efter behandling. Förändringarna kommer att jämföras mellan grupperna med förgyllda och rostfria fasta retainerar.
Baslinje (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.
Förändring i överbett
Tidsram: Baseline (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.
Överbett (mm) kommer att mätas som det vertikala överlappet av överkäkens incisiver över underkäkens incisiver, med hjälp av studiemodeller och/eller intraorala register.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen (T0, före fast retainer-placering) och vid 1 månad (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter retainersättning.
Utfallets är förändringen i överbett från baslinjen vid varje uppföljningsbesök; större absoluta förändringar indikerar större återfall och sämre postbehandlings ocklusal stabilitet.
Förändringar kommer att jämföras mellan guldpläterade och rostfria fasta retainer-grupper.
Baseline (T0, före retainerplacering) och 1, 3 och 6 månader (T1, T2, T3) efter retainerplacering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noor Sattar Raheem

Utredare

  • Huvudutredare: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera