Effektiviteten av faste gullretainere sammenlignet med konvensjonelle rustfrie stålretainere
11. desember 2025 oppdatert av: Noor Sattar Raheem
Effektiviteten av faste gullretensjoner sammenlignet med konvensjonelle rustfrie stålretensjoner: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne effektiviteten av en forgylt flertrådet mandibulær fast retainer versus en konvensjonell flertrådet rustfritt stål fast retainer for å opprettholde nedre fortenners justering etter fullført ortodontisk behandling. Kvalifiserte deltakere (post-ortodontiske pasienter som krever mandibulær fast retensjon) vil bli tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en forgylt 0,0195-tommers flertrådet retainer eller en identisk tykk 0,0195-tommers rustfritt stål flertrådet retainer. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.
Det primære resultatet er etterbehandlingsstabiliteten av mandibulær fortenners justering, vurdert ved endringer i Littles irregulæritetsindeks over tid, sammen med retainerfeilresultater (f.eks. tid til første feil og tannnivå-feilhendelser). Sekundære resultater inkluderer parodontal helseindekser og relaterte kliniske mål samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøk.
For den mikrobiologiske vurderingen vil plakk/biofilm bli samlet fra retaineren ved bruk av sterile pinner ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for å evaluere bakterienivåer assosiert med hvert retainermateriale.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NOOR Raheem, BDS
- Telefonnummer: +9647704514927
- E-post: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekruttering
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
-
Ta kontakt med:
- NOOR Raheem, BDS
- Telefonnummer: +9647704514927
- E-post: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 15–30 år.
- Pasienter som har fullført omfattende ortodontisk behandling, med velrettede underkjevefortenner (Lilles uregelmessighetsindeks ≤ 0,5 mm) ved avfesting; både ekstraksjons- og ikke-ekstraksjonstilfeller er kvalifisert.
- Pasienter med god oral hygiene og sunt parodontium ved utgangspunktet; ingen tidligere limt retainer.
- Alle underkjevefortenner til stede (hjørnetann til hjørnetann), med sunt tungesidig emalje egnet for liming.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historikk om rask overkjeveutvidelse (RME) eller kirurgisk assistert RME (SARME).
- Pasienter med leppespalte / og/eller ganespalte (kraniofacial anomali).
- Pasienter med markert dyp overbit og/eller parafunksjonelle vaner (f.eks. gnissing, sammenbiting).
- Pasienter med tilstander som hindrer pålitelig liming i underkjevefortennsegmentet (aktiv karies, omfattende restaurasjoner, emaljefrakturer) eller manglende tenner fra hjørnetann til hjørnetann.
- Pasienter med medisinske/parodontale tilstander som sannsynligvis påvirker tannkjøtthelsen (f.eks. aktiv parodontitt, ukontrollert systemisk sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gullbelagt fast retainerwire
Deltakerne vil få en fast bittplate fra mandibulær hjørnetann til hjørnetann som er laget og festet ved hjelp av den standardiserte protokollen.
Den tildelte enheten er en 0,0195 tommer forgylt flertrådet ledning (pentatvinnet, femtrådet).
|
Deltakerne vil motta en fast bundet mandibulær retainer som strekker seg fra hjørnetann til hjørnetann.
Retaineren vil bli fremstilt ved bruk av en forgylt retainerwire og bundet til de linguale overflatene av de mandibulære fronttennene ved hjelp av standard ortodontiske bindingsprosedyrer.
Etter plassering vil deltakerne bli fulgt opp ved planlagte besøk (utgangspunkt og oppfølginger etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) for å evaluere klinisk stabilitet og retainervirkning.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil retaineren bli klinisk undersøkt for integritet, og eventuelle feil/komplikasjoner vil bli registrert (f.eks. løsning/losning, brudd eller behov for reparasjon).
Kliniske resultatvurderinger vil inkludere mandibulær fronttannstilling/stabilitet (Littles irregulæritetsindeks), parodontale indekser og okklusal vurdering. Mikrobiologisk prøvetaking vil bestå av plakk/svabberprøver samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Faststående retainerwire i rustfritt stål
Deltakerne vil få en fast bittplate fra kjevebein til hjørnetann fremstilt og festet ved hjelp av standardisert protokoll.
Den tildelte enheten er en 0,0195 tommer myk flertråds rustfritt ståltråd (koaksial, seks-tråds).
|
Deltakerne vil få en fast bundet mandibulær retainer som strekker seg fra hjørnetann til hjørnetann.
Retaineren vil bli fremstilt ved bruk av en konvensjonell rustfritt stål retainerwire og bundet til de linguale overflatene på de mandibulære fremre tenner ved bruk av standard ortodondtiske bindingsprosedyrer.
Etter plassering vil deltakerne bli fulgt opp ved planlagte besøk (utgangspunkt og oppfølginger ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) for å evaluere klinisk stabilitet og retainerprestasjon.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil retaineren bli klinisk undersøkt for integritet, og eventuelle feil/komplikasjonshendelser vil bli registrert (f.eks. løsning/løsning, brudd eller behov for reparasjon).
Kliniske resultatvurderinger vil inkludere mandibulær fremre justering/stabilitet (Little's Irregularity Index), parodontale indekser og okklusjonsvurdering.
Mikrobiologisk prøvetaking vil bestå av plakk/svabbprøver samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underkjevefortenners rettstilling (Little's Irregularitetsindeks, ΔLII)
Tidsramme: Utestilling (T0) til 6 måneder etter retainer-plassering (vurdert etter 1, 3 og 6 måneder)
|
Little's Irregularitetsindeks (LII) er en kvantitativ skala for mandibulær anterior justering, beregnet som summen av de lineære forskyvningene (i mm) av kontaktpunktene til de seks mandibulære anteriore tennene. Poengene varierer fra 0 mm (perfekt justering, ingen uregelmessighet) til ≥10 mm (svært alvorlig uregelmessighet); høyere poeng indikerer større trengsel og dermed et dårligere utfall. LII vil bli målt for de mandibulære anteriore tennene (hjørnetann til hjørnetann) ved utgangspunktet (T0, før fiksert bøyleplassering) og ved oppfølgingsbesøk (T1 = 1 måned, T2 = 3 måneder, T3 = 6 måneder). Primærendepunktet er endringen i LII (oppfølgings-LII minus utgangspunkt-LII), sammenlignet gruppene med forgylt versus rustfritt stål fiksert bøyle. |
Utestilling (T0) til 6 måneder etter retainer-plassering (vurdert etter 1, 3 og 6 måneder)
|
|
Tid til første fast bøyle-feil (overlevelse)
Tidsramme: Fra plassering av retainer til 6 måneder etter plassering.
|
Tid (dager) fra fiksering av retainer til første feilhendelse som krever reparasjon/nyfiksering/utskifting.
Feil vil bli registrert og klassifisert (f.eks. løsning av lim-emalje, løsning av wire-kompositt, brudd i wire, delvis/hel løsning) og sammenlignet mellom gruppene.
|
Fra plassering av retainer til 6 måneder etter plassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueakkumulering ved mandibulære anteriore tenner (Silness-Löe Plakk-indeks)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder.
|
Silness-Löe Plaqueskala er en 4-punkts skala (0-3) som scorer plakkakkumulering på tannoverflater ved siden av gingivamarginen.
Poengsummene går fra 0 (ingen plakk) til 3 (rike myke avleiringer); høyere poengsummer indikerer dårligere oral hygiene og en verre parodontal tilstand.
Gjennomsnittlig Plaqueskala vil bli registrert for de mandibulære fronttannene ved siden av den faste retensjonsapparaten ved utgangspunktet (T0, før plassering av retensjonsapparatet) og etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av retensjonsapparatet, og sammenlignet mellom de forgylte og rustfrie stål faste retensjonsapparatgruppene.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Mikrobiologisk plakk-utfall
Tidsramme: Oppfølging ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter retainer-plassering.
|
Biofilm vil bli samlet ved hjelp av en steril vattpinne som føres langs tannenmellomrom over den eksponerte retensjonsapparaten, deretter plasseres i transportmedium og sendt til dyrking.
Etter inkubasjon på agar vil det totale antallet bakteriekolonier (kolonidannende enheter, CFU) telles for hvert prøve.
Høyere CFU-verdier indikerer større plakkakkumulasjon og et dårligere parodontal utfall.
Prøver vil bli samlet ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av retensjonsapparatet og sammenlignet mellom de forgylte og rustfrie faste-retensjonsapparat-gruppene.
|
Oppfølging ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter retainer-plassering.
|
|
Endring i mandibulær intercanin bredde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før retensjonsplatering) og oppfølgingsbesøk etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
|
Mandibulær intercanin bredde (mm) vil bli målt på studiegips/avtrykk som den lineære avstanden mellom cusp-spissene til høyre og venstre mandibulære hjørnetenner.
Målinger vil bli tatt ved baseline (T0, før fiksering av faste retentionsapparater) og ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av retentionsapparatet.
Utfallet er endringen i intercanin bredde fra baseline ved hver oppfølgingsbesøk; større absolutte endringer indikerer større tilbakefall og dårligere postbehandlings okklusjonsstabilitet.
Endringer vil bli sammenlignet mellom gruppene med forgylte og rustfrie faste retentionsapparater.
|
Utgangspunkt (T0, før retensjonsplatering) og oppfølgingsbesøk etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
|
|
Gingivalinflammasjon ved mandibulære anteriore tenner (Löe-Silness Gingival Index)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter retainer-plassering.
|
Gingivatilstanden vil bli vurdert ved hjelp av Løe-Silness Gingival Index, en 4-punkts skala (0-3) der 0 = normal gingiva, 1 = mild betennelse, 2 = moderat betennelse og 3 = alvorlig betennelse med sår og/eller spontan blødning.
Høyere score indikerer mer alvorlig gingivalbetennelse og et dårligere parodontalt utfall.
Gjennomsnittlig Gingival Index vil bli registrert for de mandibulære anteriore tennene ved siden av den faste retentionsplaten ved baseline (T0) og etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av retentionsplaten, og sammenlignet mellom de to retentionsplategruppene.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Sonderingslommedybde ved underkjevens fortenner
Tidsramme: Utgangspunkt og 1, 3 og 6 måneder etter retainer-plassering.
|
Pocketdybde (PPD) i millimeter vil bli målt på spesifiserte steder rundt de mandibulære anteriore tennene ved hjelp av en kalibrert periodontal probe.
Høyere verdier indikerer dypere lommer og et dårligere periodontalt utfall.
Gjennomsnittlig PPD vil bli beregnet for den mandibulære anteriore regionen ved utgangspunktet (T0) og ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter retainer-plassering, og sammenlignet mellom de to faste-retainer-gruppene.
|
Utgangspunkt og 1, 3 og 6 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Endring i mandibulær buelengde
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før retainer-plassering) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter retainer-plassering.
|
Mandibulær buelengde (mm) vil bli målt på studiegipsmodeller som den lineære avstanden fra den mesiale overflaten på høyre mandibulære første permanente molar til den mesiale overflaten på venstre mandibulære første permanente molar, parallelt med okklusalplanet.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet (T0, før fiksering av faste bittskinner) og etter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av bittskinnen.
Utfallet er endringen i buelengde fra utgangspunktet ved hver oppfølgingsbesøk; større absolutte endringer indikerer større tilbakefall og dårligere okklusal stabilitet etter behandling.
Endringer vil bli sammenlignet mellom gruppene med gullbelagte og rustfrie faste bittskinner.
|
Utgangspunkt (T0, før retainer-plassering) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter retainer-plassering.
|
|
Endring i overjet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, før retensjonsplaten ble satt) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter at retensjonsplaten ble satt.
|
Overjet (mm) vil bli målt som den horisontale avstanden mellom labialflaten til den mest fremtredende mandibulære incisiven og palatalflaten til den tilsvarende maxillære incisiven, målt på studieavstøpninger og/eller intraorale opptak.
Målingene vil bli tatt ved baseline (T0, før fiksering av faste retentionsapparater) og ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av retentionsapparatet.
Utfallet er endringen i overjet fra baseline ved hver oppfølgingsbesøk; større absolutte endringer indikerer større tilbakefall og dårligere okklusjonsstabilitet etter behandling.
Endringer vil bli sammenlignet mellom gruppene med gullbelagte og rustfrie stål faste retentionsapparater.
|
Utgangspunkt (T0, før retensjonsplaten ble satt) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter at retensjonsplaten ble satt.
|
|
Endring i overbitt
Tidsramme: Baseline (T0, før plassering av retainer) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter plassering av retainer.
|
Overbid (mm) vil bli målt som den vertikale overlappingen av overkjevens fortenner over underkjevens fortenner, ved bruk av studiemodeller og/eller intraorale registreringer.
Målinger vil bli tatt ved baseline (T0, før fiksering av bittplate) og ved 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter plassering av bittplate.
Utfallet er endringen i overbid fra baseline ved hver oppfølgingsbesøk; større absolutte endringer indikerer større tilbakefall og dårligere okklusal stabilitet etter behandling.
Endringer vil bli sammenlignet mellom gruppene med forgyldte og rustfrie faste bittplater.
|
Baseline (T0, før plassering av retainer) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) etter plassering av retainer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NOOR NOOR, BDS, noor sattar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .