Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kultakiinteiden pidikkeiden tehokkuus verrattuna perinteisiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin pidikkeisiin

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Noor Sattar Raheem

Kultakiinteiden pidikkeiden tehokkuus verrattuna perinteisiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin pidikkeisiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee kultapäällysteisen monilankaisen alaleuan kiinteän pidikkeen tehokkuutta perinteiseen monilankaiseen ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kiinteään pidikkeeseen alaetuhampaiden kohdannassa ortodontisen hoidon päätyttyä. Sopivat osallistujat (ortodontisen hoidon jälkeiset potilaat, jotka tarvitsevat alaleuan kiinteää pidikettä) jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kultapäällysteinen 0,0195-tuumainen monilankainen pidike tai samanmittainen 0,0195-tuumainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu monilankainen pidike. Osallistujia seurataan 6 kuukautta.

Ensisijainen lopputulos on alaleuan etuhampaiden kohdannan hoidon jälkeinen vakaavuus, jota arvioidaan Littlen epäsäännöllisyysindeksin muutosten perusteella ajan kuluessa sekä pidikevikojen lopputuloksia (esim. aika ensimmäiseen vikaan ja hammastasoiset vikatapahtumat). Toissijaisia lopputuloksia ovat parodontaalisten terveysindeksit ja niihin liittyvät kliiniset mittaukset, jotka kerätään perustason ja seurantatapaamisten yhteydessä.

Mikrobiologista arviointia varten plakki/biofilmi kerätään pidikkeestä steriileillä tupilla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla arvioimaan kunkin pidikemateriaaliin liittyvät bakteeritasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 15–30 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet kattavan ortodontisen hoidon ja joilla on hyvin kohdistuneet alaleuan etuhampaat (Littlen epäsäännöllisyysindeksi ≤ 0,5 mm) irrotettaessa; sekä poisto- että ei-poistotapaukset ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja terve parodontium alkuvaiheessa; ei aiempaa liimattua suojahammasta.
  • Kaikki alaleuan etuhampaat läsnä (kulmahammas-kulmahammas), terve kielekupuinen kiille soveltuu liimaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on historia nopeasta yläleuan laajennuksesta (RME) tai kirurgisesti avustetusta RME:stä (SARME).
  • Potilaat, joilla on halkio huulessa ja/tai suulakissa (kraniofasciaaliset poikkeavuudet).
  • Potilaat, joilla on merkittävä syvä purenta ja/tai parafunktionaaliset tottumukset (esim. hampaiden narskutus, puristelu).
  • Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka estävät luotettavan liimaamisen alaleuan etuosassa (aktiivinen karies, laajat paikkaukset, kiillevauriot) tai puuttuvat hampaat kulmahampaalta kulmahampaaseen.
  • Potilaat, joilla on lääketieteelliset/parodontaaliset olot, jotka todennäköisesti vaikuttavat ikenien terveyteen (esim. aktiivinen parodontiitti, hallitsematon systeeminen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kultapäällysteinen kiinteä pidikkeiden lanka
Osallistujat saavat alaleuan kulmahampaasta kulmahampaan kiinteän pidikkeen, joka valmistetaan ja kiinnitetään standardoidulla protokollalla. Määrätty laite on 0,0195 tuuman kullattu monilankalanka (pentakierre, viisilankainen).
Laite: Kullattu kiinteä pidikemetalli
Osallistujat saavat kiinteän alaleuan kiinnikkeen, joka ulottuu kulmahampaasta kulmahampaan. Kiinnike valmistetaan kultapäällysteisestä kiinnikelangasta ja kiinnitetään alaleuan etuhampaiden kielellisiin pinnoihin standardien ortodontisten kiinnitysmenetelmien avulla. Kiinnityksen jälkeen osallistujia seurataan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä (alkuperäinen mittaustilanne sekä seuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua) arvioitaessa kliinistä vakautta ja kiinnikkeen suorituskykyä. Jokaisella seurantakäynnillä kiinnikkeen eheyttä tarkastellaan kliinisesti, ja kaikki vikaantumiset/komplikaatiotiedot kirjataan (esim. irtoaminen/irtonaisuus, murtuma tai korjaus tarve). Kliiniset lopputulosarvioinnit sisältävät alaleuan etuhampaiden linjauksen/vakautuksen (Littlen epäsäännöllisyysindeksi), parodontaalisen indeksin ja purenta-arvioinnin. Mikrobiologiset näytteet kerätään plakki/viiru-näytteinä jokaisella seurantakäynnillä.
Active Comparator: Ruostumaton teräs kiinteä suojalanka
Osallistujat saavat alaleuan kulmahampaiden väliin kiinnitettävän kiinteän suojaimen, joka valmistetaan ja kiinnitetään standardoidulla protokollalla. Käyttöön tarkoitetussa laitteessa on 0,0195 tuuman pehmeä monilankainen ruostumaton teräslanka (koaksiaalinen, kuusilankainen).
Laite: Ruoostumaton teräs kiinteä säilytyslanka
Osallistujille asennetaan kiinteä alaleuan kiinnitystuki, joka ulottuu kulmahampaasta kulmahampaan. Kiinnitystuki valmistetaan perinteisestä ruostumattomasta teräksestä tehdystä kiinnitystukilangasta ja kiinnitetään alaleuan etuhampaiden kielellisille pinnoille käyttäen standardeja ortodontisia kiinnitysmenetelmiä. Asennuksen jälkeen osallistujia seurataan suunnitelluilla käynneillä (alkuperäinen mittaus ja seurantakäynnit 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua) arvioimaan kliinistä vakautta ja kiinnitystuen suorituskykyä. Jokaisella seurantakäynnillä kiinnitystuki tarkastetaan kliinisesti eheyden vuoksi, ja kaikki vikatilanteet/komplikaatiotiedot tallennetaan (esim. irtoaminen/irtoaminen, murtuma tai korjaus tarve). Kliinisiä lopputuloksen arviointeja sisältävät alaleuan etuhampaiden linjauksen/vakautuksen (Little'n epäsäännöllisyysindeksi), periodontaalisten indeksien ja purentatilan arvioinnin. Mikrobiologinen näytteenotto koostuu plakki/näytepisaranäytteistä, jotka kerätään jokaisella seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaleuan etuhampaiden asennossa (Littlen epäsäännöllisyysindeksi, ΔLII)
Aikaikkuna: Baseline (T0) 6 kuukauden kuluttua suojalevyn asennuksesta (arvioitu 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla)

Littlein epäsäännöllisyysindeksi (LII) on määrällinen mittakaava alaleuan etuhampaiden asennolle, joka lasketaan kuuden alaleuan etuhampaan kosketuspisteiden lineaaristen siirtymien summana (millimetreinä). Pisteet vaihtelevat 0 mm (täydellinen asento, ei epäsäännöllisyyttä) - ≥10 mm (erittäin vakava epäsäännöllisyys); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tungosta ja siten huonompaa lopputulosta.

LII mitataan alaleuan etuhampaista (kulmahampaasta kulmahampaaseen) lähtötilanteessa (T0, ennen kiinteän suojaimen asentamista) ja seurantakäynneillä (T1 = 1 kuukausi, T2 = 3 kuukautta, T3 = 6 kuukautta). Ensisijainen päätepiste on LII:n muutos (seuranta-LII miinus lähtötilanne-LII), jossa verrataan kullatun ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kiinteiden suojainten ryhmiä.
Baseline (T0) 6 kuukauden kuluttua suojalevyn asennuksesta (arvioitu 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla)
Aika ensimmäiseen kiinteän pidikkeen vikaantumiseen (selviytyminen)
Aikaikkuna: Kiinnittimen asennuksesta 6 kuukautta asennuksen jälkeen.
Aika (päivinä) kiinteän säilyttimen liittämisestä ensimmäiseen vikaan, joka vaatii korjausta/uudelleenliittämistä/vaihtoa. Viat kirjataan ja luokitellaan (esim. liima-emaili irtoaminen, lanka-komposiitti irtoaminen, langan murtuminen, osittainen/täydellinen irtoaminen) ja verrataan ryhmien välillä.
Kiinnittimen asennuksesta 6 kuukautta asennuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plaakkien kertyminen alaleuan etuhampailla (Silness-Löe Plakkaindeksi)
Aikaikkuna: Perusarvot sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Silness-Löe Plaqueskala on 4-pisteinen asteikko (0–3), joka arvioo plakin kertymistä hampaiden pinnoilla ienreunan läheisyydessä. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei plakkia) 3:een (runsaat pehmeät kerrostumat); korkeammat arvot osoittavat huonompaa suuhygieniaa ja pahempaa parodontaalitilaa. Keskimääräinen Plaqueskala-arvo kirjataan alaetuhampaista, jotka ovat kiinnitetyn pidikkeen vieressä, lähtötilanteessa (T0, ennen pidikkeen asennusta) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta, ja verrataan kullatun ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kiinteiden pidikeryhmien välillä.
Perusarvot sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Mikrobiologinen plakkutulos
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta.
Biofilmi kerätään käyttämällä steriiliä nuijaa, jota liikutetaan hampaiden välisten tilojen yli paljastetun kiinnittimen päällä, sitten asetetaan kuljetusväliaineeseen ja lähetetään viljelyyn. Agarilla esikasvatuksen jälkeen kunkin näytteen bakteeriyhdyskuntien kokonaismäärä (yhdyskuntia muodostavat yksiköt, CFU) lasketaan. Korkeammat CFU-luvut osoittavat suurempaa plakkikertymää ja huonompaa parodonaalista lopputulosta. Näytteet kerätään 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua kiinnittimen asennuksesta ja verrataan kultapäällysteisten ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kiinteiden kiinnittimien ryhmien välillä.
Seurantakäynnit 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta.
Alahuuleen liittyvien kulmahampaiden välisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutila (T0, ennen pidikkeen asennusta) ja seurantakäynnit 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua.
Alaleuan välikarhaislevyys (mm) mitataan tutkimusmallien/painanteiden perusteella lineaarisena etäisyydenä oikean ja vasemman alaleuan välikarhain kärkien välillä. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen kiinteän pidikkeen asennusta) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta. Tuloksena on välikarhaislevyyden muutos lähtötilanteeseen verrattuna kussakin seurantakäynnissä; suuremmat absoluuttiset muutokset osoittavat suurempaa relapsia ja heikompaa hoidon jälkeistä okluusaalista vakautta. Muutoksia verrataan kullatun ja ruostumattoman teräksen kiinteiden pidikeryhmien välillä.
Alkutila (T0, ennen pidikkeen asennusta) ja seurantakäynnit 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua.
Ientulehdus alaleuan etuhampailla (Löe-Silness ientulehdusindeksi)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta pidikkeen asennuksen jälkeen.
Ienikunto arvioidaan käyttäen Löe-Silness -ienisuhdeindeksiä, joka on 4-portainen asteikko (0-3), jossa 0 = normaali ieni, 1 = lievä tulehdus, 2 = kohtalainen tulehdus ja 3 = vakava tulehdus haavaumalla ja/tai spontaanilla verenvuodolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ienitulehdusta ja huonompaa parodonaalista lopputulosta. Keskiarvoinen ienisuhdeindeksi tallennetaan alaetuhampaiden kiinteän pidikkeen viereisille hampaille lähtötilanteessa (T0) ja 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksen jälkeen, ja sitä verrataan kahden pidiker ryhmän välillä.
Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta pidikkeen asennuksen jälkeen.
Mandibulaaristen etuhampaiden taskusyvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta pidikkeen asettamisen jälkeen.
Kohdistettua taskusyvyyttä (PPD) millimetreinä mitataan määritellyissä kohdissa alaleuan etuhampaiden ympärillä kalibroidulla periodontaalikojeella. Korkeammat arvot osoittavat syvempiä taskuja ja huonompaa periodontaalista lopputulosta. Keskimääräinen PPD lasketaan alaleuan etuhampaiden alueelle alkuarvona (T0) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta, ja sitä verrataan kahden kiinteän pidikeryhmän välillä.
Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta pidikkeen asettamisen jälkeen.
Alaleuan kaarikäyrän pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0, ennen pidikkeen asennusta) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta (T1, T2, T3) pidikkeen asennuksen jälkeen.
Mandelibulaarinen kaaren pituus (mm) mitataan tutkimusmalleista lineaarisena etäisyydenä oikean alaleuan ensimmäisen pysyvän poskihampaan mesiaaliselta pinnasta vasemman alaleuan ensimmäisen pysyvän poskihampaan mesiaaliselle pinnalle, suuntautuen samansuuntaisesti oklusaalitasoon nähden. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen kiinteän pidikkeen asettamista) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asettamisesta. Tuloksen muuttujana on kaaren pituuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna kullakin seurantakäynnillä; suuremmat absoluuttiset muutokset osoittavat suurempaa relapsia ja heikompaa hoidon jälkeistä oklusaalista vakautta. Muutoksia verrataan kullatun ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kiinteiden pidikeryhmien välillä.
Perustaso (T0, ennen pidikkeen asennusta) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta (T1, T2, T3) pidikkeen asennuksen jälkeen.
Overjetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0, ennen pidikkeen asennusta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta (T1, T2, T3) pidikkeen asennuksen jälkeen.
Overjet (mm) mitataan vaakasuorana etäisyytenä alaleuan etuhampaiden uloimman labiaalipinnan ja vastaavan yläleuan etuhampaiden palataalipinnan välillä tutkimusvalokuvista ja/tai suun sisäisistä tallenteista. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (T0, kiinteän suojaimen asettamista edeltävä) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua suojaimen asettamisesta. Tuloksena on overjetin muutos lähtötilanteeseen verrattuna kussakin seurantatapaamisessa; suuremmat absoluuttiset muutokset osoittavat suurempaa relapsia ja heikompaa hoidon jälkeistä oklusaalista vakautta. Muutoksia verrataan kullatun ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kiinteiden suojainryhmien välillä.
Perustaso (T0, ennen pidikkeen asennusta) ja 1, 3 ja 6 kuukautta (T1, T2, T3) pidikkeen asennuksen jälkeen.
Purentasuhteen muutos
Aikaikkuna: Alkupiste (T0, ennen kiinnittimen asennusta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden (T1, T2, T3) kuluttua kiinnittimen asennuksesta.
Ylipeite (mm) mitataan maksillaarisien etuhampaiden pystysuoran peiton ala suun etuhampaita vastaan käyttäen tutkimusmalleja ja/tai suun sisäisiä tallenteita. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (T0, ennen kiinteän pidikkeen asennusta) sekä 1 kuukauden (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kuluttua pidikkeen asennuksesta. Tuloksena on ylipeitteen muutos lähtötilanteeseen verrattuna kussakin seurantatapaamisessa; suuremmat absoluuttiset muutokset osoittavat suurempaa relapsia ja huonompaa hoidon jälkeistä okluusion stabiilisuutta. Muutoksia verrataan kullatun ja ruostumattoman teräksen valmistamien kiinteiden pidikeryhmien välillä.
Alkupiste (T0, ennen kiinnittimen asennusta) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden (T1, T2, T3) kuluttua kiinnittimen asennuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noor Sattar Raheem

Tutkijat

  • Päätutkija: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa