金质固定保持器与传统不锈钢保持器的有效性比较
2025年12月11日 更新者：Noor Sattar Raheem
黄金固定保持器与传统不锈钢保持器的有效性比较：一项随机临床试验
本随机临床试验将比较镀金多股下颌固定保持器与传统多股不锈钢固定保持器在正畸治疗完成后维持下颌前牙排列方面的有效性。 符合条件的参与者（需要下颌固定保持的正畸后患者）将按1:1的比例分配，接受镀金0.0195英寸多股保持器或相同规格的0.0195英寸不锈钢多股保持器。 参与者将被随访6个月。
主要结局是下颌前牙排列的术后稳定性，通过Little不规则指数随时间的变化进行评估，同时评估保持器失败结局（例如首次失败时间和牙齿水平失败事件）。 次要结局包括基线和随访访视时收集的牙周健康指数及相关临床指标。
对于微生物学评估，将在1个月、3个月和6个月时使用无菌拭子从保持器上收集牙菌斑/生物膜，以评估与每种保持器材料相关的细菌水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NOOR Raheem, BDS
- 电话号码：+9647704514927
- 邮箱：Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
学习地点
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Baghdad Governorate
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Baghdad、Baghdad Governorate、伊拉克
- 招聘中
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
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接触：
- NOOR Raheem, BDS
- 电话号码：+9647704514927
- 邮箱：Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：15-30岁。
- 已完成全面正畸治疗的患者，在拆除矫治器时下颌前牙排列良好（Little不规则指数≤0.5毫米）；拔牙和非拔牙病例均符合条件。
- 基线时口腔卫生良好且牙周健康的患者；既往无粘接式保持器。
- 所有下颌前牙（尖牙至尖牙）完整存在，舌侧釉质健康适合粘接。
排除标准：
- 有快速上颌扩张（RME）或手术辅助RME（SARME）病史的患者。
- 患有唇裂和/或腭裂（颅面异常）的患者。
- 有明显深覆合和/或副功能习惯（如磨牙症、紧咬牙）的患者。
- 存在影响下颌前牙区可靠粘接的情况（活跃性龋齿、大面积修复体、釉质裂纹）或尖牙至尖牙区域缺牙的患者。
- 患有可能影响牙龈健康的医学/牙周状况（如活跃性牙周炎、未控制的全身性疾病）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镀金固定保持丝
参与者将按照标准化方案制作并粘接下颌尖牙间固定保持器。
分配的装置为0.0195英寸镀金多股丝（五股绞合）。
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参与者将佩戴下颌尖牙至尖牙固定的粘接式保持器。该保持器将采用镀金保持丝制作，并通过标准正畸粘接程序粘接在下颌前牙的舌侧面。放置后，将在预定随访时间点（基线及1个月、3个月和6个月的随访）对参与者进行随访，以评估临床稳定性和保持器性能。每次随访时，将对保持器进行临床检查以评估其完整性，并记录任何失效/并发症事件（例如，脱粘/松动、断裂或需要修复）。临床结果评估将包括下颌前牙排列/稳定性（Little不规则指数）、牙周指数和咬合评估。微生物采样将包括在每次随访时收集的菌斑/拭子样本。
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有源比较器：不锈钢固定保持器钢丝
参与者将接受下颌尖牙至尖牙固定保持器的制作与粘接，此过程遵循标准化方案。
所分配装置为0.0195英寸超软多股不锈钢丝（同轴六股结构）。
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参与者将接受一个从尖牙延伸到尖牙的下颌固定保持器。
该保持器将使用传统不锈钢保持丝制作，并通过标准正畸粘接程序粘接在下颌前牙的舌侧表面。
放置后，将在预定访视（基线及1个月、3个月和6个月的随访）中对参与者进行随访，以评估临床稳定性和保持器性能。
在每次随访中，将对保持器进行临床检查以评估其完整性，并记录任何失败/并发症事件（例如，脱粘/松动、断裂或需要修复）。
临床结果评估将包括下颌前牙排列/稳定性（Little's不规则指数）、牙周指数和咬合评估。
微生物采样将包括在每次随访中收集的菌斑/拭子样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌切牙排列的变化（Little不规则指数，ΔLII）
大体时间：基线（T0）至保持器放置后6个月（在第1、3和6个月评估）
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Little's不规则指数（LII）是下颌前牙排列的定量评估标准，通过计算下颌六颗前牙接触点的线性位移（单位：毫米）总和得出。 评分范围从0毫米（完美排列，无不规则）到≥10毫米（极重度不规则）；分数越高表明拥挤程度越严重，因此结果越差。 LII将在基线期（T0，固定保持器放置前）和随访期（T1 = 1个月，T2 = 3个月，T3 = 6个月）对下颌前牙（尖牙至尖牙）进行测量。 主要终点为LII的变化值（随访期LII减去基线期LII），用于比较镀金固定保持器组与不锈钢固定保持器组。 |
基线（T0）至保持器放置后6个月（在第1、3和6个月评估）
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首次固定保持器失败时间（生存分析）
大体时间：从保持器放置到放置后6个月。
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从固定保持器粘接到首次需要修复/重新粘接/更换的失效事件的时间（天数）。
将记录并分类失效情况（例如，粘接剂-牙釉质脱粘、金属丝-复合材料脱粘、金属丝断裂、部分/完全松动），并在组间进行比较。
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从保持器放置到放置后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌前牙菌斑积聚（Silness-Löe菌斑指数）
大体时间：基线及第1、3、6个月。
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Silness-Löe 菌斑指数是一个4分制（0-3分）的评分系统，用于评估牙龈边缘附近牙面上的菌斑积累情况。
评分范围从0分（无菌斑）到3分（大量软性沉积物）；分数越高表明口腔卫生状况越差，牙周状况也越差。
将在基线（T0，佩戴保持器前）以及佩戴保持器后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时，记录下颌前牙邻近固定保持器处的平均菌斑指数，并在镀金固定保持器组和不锈钢固定保持器组之间进行比较。
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基线及第1、3、6个月。
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微生物菌斑结果
大体时间：在保持器放置后的1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行随访。
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将使用无菌拭子沿牙缝间隙在被暴露的保持器上移动以收集生物膜，随后将其置于运输培养基中并送检培养。
在琼脂上孵育后，将对每个样本的细菌菌落总数（菌落形成单位，CFU）进行计数。
更高的CFU计数表明更多的菌斑积聚和更差的牙周状况。
样本将在保持器放置后的1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时采集，并在镀金与不锈钢固定保持器组之间进行比较。
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在保持器放置后的1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行随访。
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下颌骨犬齿间宽度变化
大体时间：基线（T0，保持器放置前）以及随访时间点为1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）。
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下颌尖牙间宽度（mm）将在研究模型/印模上测量，即左右下颌尖牙牙尖之间的直线距离。
测量将在基线时（T0，固定保持器放置前）以及保持器放置后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行。
结局指标是每次随访时尖牙间宽度相对于基线的变化；绝对值变化越大，表明复发程度越高，治疗后咬合稳定性越差。
将比较镀金固定保持器组和不锈钢固定保持器组之间的变化。
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基线（T0，保持器放置前）以及随访时间点为1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）。
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下颌前牙牙龈炎症（Löe-Silness 牙龈指数）
大体时间：佩戴保持器后的基线和第1、3、6个月。
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牙龈状况将使用Löe-Silness牙龈指数进行评估，该指数采用4分制（0-3分），其中0分=正常牙龈，1分=轻度炎症，2分=中度炎症，3分=严重炎症伴溃疡和/或自发性出血。
分数越高表明牙龈炎症越严重，牙周状况越差。
将记录下颌前牙（邻近固定保持器处）在基线（T0）以及保持器放置后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时的平均牙龈指数，并在两个保持器组之间进行比较。
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佩戴保持器后的基线和第1、3、6个月。
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下颌前牙牙周探诊深度
大体时间：佩戴保持器后的基线及第1、3、6个月。
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将使用校准的牙周探针在下颌前牙特定位置测量探诊深度（PPD，单位为毫米）。
数值越高表明牙周袋越深，牙周状况越差。
将计算下颌前牙区在基线（T0）以及保持器戴入后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时的平均PPD，并在两个固定保持器组之间进行比较。
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佩戴保持器后的基线及第1、3、6个月。
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下颌牙弓长度变化
大体时间：基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）。
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下颌牙弓长度（mm）将在研究模型上测量，即从右下颌第一恒磨牙近中面至左下颌第一恒磨牙近中面的线性距离，平行于咬合平面。
测量将在基线（T0，固定保持器放置前）以及保持器放置后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行。
研究结果是每次随访时牙弓长度相对于基线的变化；绝对值变化越大，表明复发程度越高，治疗后咬合稳定性越差。
将比较镀金固定保持器组与不锈钢固定保持器组之间的变化。
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基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）。
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覆盖距离的变化
大体时间：基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）
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覆合（毫米）将测量为下颌最突出切牙唇面与对应上颌切牙腭面之间的水平距离，在研究模型和/或口内记录上进行测量。
测量将在基线时（T0，固定保持器放置前）以及保持器放置后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行。
结果是每次随访时覆合相对于基线的变化；绝对值变化越大，表明复发越严重，治疗后咬合稳定性越差。
将在镀金固定保持器组和不锈钢固定保持器组之间比较变化。
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基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）
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覆盖变化
大体时间：基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）。
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覆颌（毫米）将使用研究模型和/或口内记录测量上颌切牙与下颌切牙的垂直重叠程度。
测量将在基线（T0，固定保持器放置前）以及保持器放置后1个月（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行。
结果为每次随访时覆颌相对于基线的变化；绝对值变化越大，表明复发越严重，治疗后咬合稳定性越差。
将比较镀金固定保持器组和不锈钢固定保持器组之间的变化。
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基线（T0，保持器放置前）以及保持器放置后1、3和6个月（T1、T2、T3）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NOOR NOOR, BDS、noor sattar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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