Efficacia dei Contenitori Fissi in Oro Rispetto ai Contenitori Convenzionali in Acciaio Inossidabile
11 dicembre 2025 aggiornato da: Noor Sattar Raheem
L'Efficacia dei Ritentori Fissi in Oro Rispetto ai Ritentori Convenzionali in Acciaio Inossidabile: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio clinico randomizzato confronterà l'efficacia di un dispositivo di contenzione fissa mandibolare multistrato placcato in oro rispetto a un dispositivo di contenzione fissa multistrato convenzionale in acciaio inossidabile nel mantenere l'allineamento dei denti anteriori inferiori dopo il completamento del trattamento ortodontico. I partecipanti idonei (pazienti post-ortodontici che necessitano di contenzione fissa mandibolare) saranno assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere un dispositivo di contenzione multistrato placcato in oro da 0,0195 pollici o un dispositivo di contenzione multistrato identico in acciaio inossidabile da 0,0195 pollici. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
L'esito primario è la stabilità post-trattamento dell'allineamento anteriore mandibolare, valutata attraverso le variazioni dell'Indice di Irregolarità di Little nel tempo, insieme agli esiti di fallimento del dispositivo di contenzione (ad esempio, tempo al primo fallimento ed eventi di fallimento a livello dentale). Gli esiti secondari includono indici di salute parodontale e misure cliniche correlate raccolte al basale e durante le visite di follow-up.
Per la valutazione microbiologica, la placca/biofilm sarà raccolta dal dispositivo di contenzione utilizzando tamponi sterili a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per valutare i livelli batterici associati a ciascun materiale del dispositivo di contenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NOOR Raheem, BDS
- Numero di telefono: +9647704514927
- Email: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
- Reclutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
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Contatto:
- NOOR Raheem, BDS
- Numero di telefono: +9647704514927
- Email: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 15-30 anni.
- Pazienti che hanno completato un trattamento ortodontico completo, con denti anteriori mandibolari ben allineati (Indice di Irregolarità di Little ≤ 0,5 mm) al momento della rimozione dell'apparecchio; sono eleggibili sia i casi con estrazioni che quelli senza estrazioni.
- Pazienti con una buona igiene orale e un parodonto sano al basale; nessun mantenitore incollato precedente.
- Tutti i denti anteriori mandibolari presenti (da canino a canino), con smalto linguale integro adatto all'incollaggio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di espansione rapida del mascellare superiore (RME) o RME assistita chirurgicamente (SARME).
- Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi (anomalie craniofacciali).
- Pazienti con morso profondo marcato e/o abitudini parafunzionali (es. bruxismo, serramento).
- Pazienti con condizioni che impediscono un incollaggio affidabile nel segmento anteriore mandibolare (carie attive, restauri estesi, fratture dello smalto) o denti mancanti da canino a canino.
- Pazienti con condizioni mediche/parodontali che potrebbero influenzare la salute gengivale (es. parodontite attiva, malattia sistemica non controllata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filo di contenzione fisso rivestito in oro
I partecipanti riceveranno un dispositivo di contenzione fissa mandibolare da canino a canino, realizzato e fissato secondo il protocollo standardizzato.
Il dispositivo assegnato è un filo multistrato placcato in oro da 0,0195 pollici (a cinque trecce, cinque fili).
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I partecipanti riceveranno un dispositivo di contenzione fisso mandibolare incollato che si estende da canino a canino.
La contenzione sarà realizzata utilizzando un filo di contenzione placcato oro e incollata alle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari seguendo le procedure ortodontiche standard di incollaggio.
Dopo il posizionamento, i partecipanti saranno seguiti durante visite programmate (baseline e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi) per valutare la stabilità clinica e le prestazioni della contenzione.
Ad ogni visita di follow-up, la contenzione sarà esaminata clinicamente per verificarne l'integrità, e qualsiasi evento di cedimento/complicazione verrà registrato (es. distacco/allentamento, frattura o necessità di riparazione).
Le valutazioni dei risultati clinici includeranno l'allineamento/stabilità degli anteriori mandibolari (Indice di irregolarità di Little), gli indici parodontali e la valutazione occlusale. Il campionamento microbiologico consisterà in campioni di placca/tampone raccolti ad ogni visita di follow-up.
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Comparatore attivo: Filo di contenzione fisso in acciaio inossidabile
I partecipanti riceveranno un dispositivo di contenzione fissa da canino a canino mandibolare fabbricato e applicato secondo il protocollo standardizzato.
Il dispositivo assegnato è un filo in acciaio inossidabile multistrato (coassiale, a sei filamenti) da 0,0195 pollici di diametro, estremamente flessibile.
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I partecipanti riceveranno un mantenitore fisso mandibolare incollato che si estende da canino a canino.
Il mantenitore sarà realizzato utilizzando un filo di mantenimento convenzionale in acciaio inossidabile e incollato sulle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari utilizzando procedure ortodontiche standard di incollaggio.
Dopo il posizionamento, i partecipanti saranno seguiti durante visite programmate (baseline e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi) per valutare la stabilità clinica e le prestazioni del mantenitore.
Ad ogni visita di follow-up, il mantenitore sarà esaminato clinicamente per l'integrità e verranno registrati eventuali eventi di fallimento/complicazioni (ad esempio, distacco/rilascio, frattura o necessità di riparazione).
Le valutazioni dei risultati clinici includeranno l'allineamento/stabilità anteriore mandibolare (Indice di Irregolarità di Little), gli indici parodontali e la valutazione occlusale.
Il campionamento microbiologico consisterà in campioni di placca/tampone raccolti ad ogni visita di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'allineamento degli incisivi mandibolari (Indice di Irregolarità di Little, ΔLII)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione (valutato a 1, 3 e 6 mesi)
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L'Indice di Irregolarità di Little (LII) è una scala quantitativa dell'allineamento degli incisivi mandibolari, calcolata come somma degli spostamenti lineari (in mm) dei punti di contatto dei sei denti anteriori mandibolari. I punteggi vanno da 0 mm (allineamento perfetto, nessuna irregolarità) a ≥10 mm (irregolarità molto grave); punteggi più alti indicano un maggiore affollamento e quindi un esito peggiore. L'LII sarà misurato per i denti anteriori mandibolari (da canino a canino) al basale (T0, prima del posizionamento del retainer fisso) e alle visite di follow-up (T1 = 1 mese, T2 = 3 mesi, T3 = 6 mesi). L'endpoint primario è la variazione dell'LII (LII al follow-up meno LII al basale), confrontando i gruppi con retainer fisso placcato in oro versus quelli in acciaio inossidabile. |
Dal basale (T0) a 6 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione (valutato a 1, 3 e 6 mesi)
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Tempo fino al primo cedimento del retainer fisso (sopravvivenza)
Lasso di tempo: Dal posizionamento della contenzione a 6 mesi dopo il posizionamento.
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Tempo (giorni) dal fissaggio del retainer fisso al primo evento di cedimento che richiede riparazione/rifissaggio/sostituzione.
I cedimenti saranno registrati e classificati (es., distacco adesivo-smalto, distacco filo-composito, frattura del filo, allentamento parziale/totale) e confrontati tra i gruppi.
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Dal posizionamento della contenzione a 6 mesi dopo il posizionamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accumulo di placca nei denti anteriori mandibolari (Indice di placca di Silness-Löe)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi.
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L'Indice di Placca Silness-Löe è una scala a 4 punti (0-3) che valuta l'accumulo di placca sulle superfici dentali adiacenti al margine gengivale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna placca) a 3 (abbondanti depositi molli); punteggi più alti indicano una peggiore igiene orale e una condizione parodontale più grave.
L'indice di placca medio verrà registrato per i denti anteriori mandibolari adiacenti al retainer fisso al basale (T0, prima del posizionamento del retainer) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer, e confrontato tra i gruppi con retainer fisso placcato in oro e in acciaio inossidabile.
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Baseline e 1, 3 e 6 mesi.
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Esito della placca microbiologica
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Il biofilm verrà raccolto utilizzando un tampone sterile passato lungo gli spazi interdentali sopra il retainer esposto, quindi posto in un terreno di trasporto e inviato per la coltura.
Dopo l'incubazione su agar, verrà conteggiato il numero totale di colonie batteriche (unità formanti colonia, UFC) per ciascun campione.
Conteggi di UFC più elevati indicano una maggiore accumulazione di placca e un peggior esito parodontale.
I campioni verranno raccolti a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer e confrontati tra i gruppi di retainer fissi placcati in oro e in acciaio inossidabile.
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Visite di follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Variazione della larghezza intercanina mandibolare
Lasso di tempo: Visita basale (T0, prima del posizionamento del retainer) e visite di follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
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La larghezza intercanina mandibolare (mm) sarà misurata sui modelli/impronte di studio come distanza lineare tra le punte delle cuspidi dei canini mandibolari destro e sinistro.
Le misurazioni saranno effettuate al basale (T0, prima del posizionamento del contenzione fissa) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del contenzione.
L'esito è la variazione della larghezza intercanina rispetto al basale ad ogni visita di follow-up; variazioni assolute maggiori indicano una maggiore recidiva e una peggiore stabilità occlusale post-trattamento.
Le variazioni saranno confrontate tra i gruppi con contenzione fissa placcata in oro e in acciaio inossidabile.
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Visita basale (T0, prima del posizionamento del retainer) e visite di follow-up a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3).
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Infiammazione gengivale ai denti anteriori mandibolari (Indice Gengivale di Löe-Silness)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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La condizione gengivale sarà valutata utilizzando l'indice gengivale di Löe-Silness, una scala a 4 punti (0-3) dove 0 = gengiva normale, 1 = infiammazione lieve, 2 = infiammazione moderata e 3 = infiammazione grave con ulcerazione e/o sanguinamento spontaneo.
Punteggi più alti indicano un'infiammazione gengivale più grave e un esito parodontale peggiore.
L'indice gengivale medio sarà registrato per i denti anteriori mandibolari adiacenti al retainer fisso al basale (T0) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer, e confrontato tra i due gruppi di retainers.
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Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Profondità di sondaggio delle tasche parodontali nei denti anteriori mandibolari
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del retainer.
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La profondità di sondaggio parodontale (PPD) in millimetri verrà misurata in siti specifici attorno ai denti anteriori mandibolari utilizzando una sonda parodontale calibrata.
Valori più elevati indicano tasche più profonde e un esito parodontale peggiore.
La PPD media verrà calcolata per la regione anteriore mandibolare al basale (T0) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione, e confrontata tra i due gruppi con contenzione fissa.
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Baseline e 1, 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del retainer.
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Cambiamento nella lunghezza dell'arco mandibolare
Lasso di tempo: Baseline (T0, prima del posizionamento del dispositivo di contenzione) e a 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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La lunghezza dell'arcata mandibolare (mm) sarà misurata sui modelli di studio come distanza lineare dalla superficie mesiale del primo molare permanente destro della mandibola alla superficie mesiale del primo molare permanente sinistro della mandibola, parallelamente al piano occlusale.
Le misurazioni saranno effettuate al basale (T0, prima del posizionamento del retainer fisso) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer.
L'esito è la variazione della lunghezza dell'arcata dal basale a ogni visita di follow-up; cambiamenti assoluti maggiori indicano una maggiore recidiva e una peggiore stabilità occlusale post-trattamento.
Le variazioni saranno confrontate tra i gruppi con retainer fisso placcato in oro e in acciaio inossidabile.
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Baseline (T0, prima del posizionamento del dispositivo di contenzione) e a 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Variazione dell'overjet
Lasso di tempo: Baseline (T0, prima del posizionamento del dispositivo di contenzione) e 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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L'overjet (mm) verrà misurato come la distanza orizzontale tra la superficie labiale dell'incisivo mandibolare più prominente e la superficie palatale del corrispondente incisivo mascellare, misurata su modelli di studio e/o registrazioni intraorali.
Le misurazioni verranno effettuate al basale (T0, prima del posizionamento del retainer fisso) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer.
L'esito è la variazione dell'overjet rispetto al basale a ogni visita di follow-up; variazioni assolute maggiori indicano una maggiore recidiva e una peggiore stabilità occlusale post-trattamento.
Le variazioni verranno confrontate tra i gruppi con retainer fisso placcato in oro e in acciaio inossidabile.
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Baseline (T0, prima del posizionamento del dispositivo di contenzione) e 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Variazione dell'overbite
Lasso di tempo: Baseline (T0, prima del posizionamento del retainer) e 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del retainer.
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L'overbite (mm) sarà misurato come la sovrapposizione verticale degli incisivi mascellari sugli incisivi mandibolari, utilizzando modelli di studio e/o registrazioni intraorali.
Le misurazioni saranno effettuate al basale (T0, prima del posizionamento del retainer fisso) e a 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il posizionamento del retainer.
L'esito è la variazione dell'overbite rispetto al basale ad ogni visita di follow-up; variazioni assolute maggiori indicano una maggiore recidiva e una peggiore stabilità occlusale post-trattamento.
Le variazioni saranno confrontate tra i gruppi con retainer fisso placcato in oro e in acciaio inossidabile.
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Baseline (T0, prima del posizionamento del retainer) e 1, 3 e 6 mesi (T1, T2, T3) dopo il posizionamento del retainer.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NOOR NOOR, BDS, noor sattar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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