Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gouden vaste retentiebeugels vergeleken met conventionele roestvrijstalen retentiebeugels

11 december 2025 bijgewerkt door: Noor Sattar Raheem

De effectiviteit van gouden vaste retentiedraden vergeleken met conventionele roestvrijstalen retentiedraden: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effectiviteit van een vergulde, meerdradige vaste retentiebeugel voor de onderkaak versus een conventionele meerdradige roestvrijstalen vaste retentiebeugel in het behouden van de uitlijning van de onderste voortanden na voltooiing van de orthodontische behandeling. Geschikte deelnemers (post-orthodontische patiënten die vaste retentie voor de onderkaak nodig hebben) worden in een 1:1-verhouding verdeeld om ofwel een vergulde 0,0195-inch meerdradige retentiebeugel of een identieke 0,0195-inch roestvrijstalen meerdradige retentiebeugel te ontvangen. De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Het primaire resultaat is de stabiliteit van de uitlijning van de onderste voortanden na de behandeling, beoordeeld door veranderingen in de Little's Irregularity Index over tijd, samen met uitkomsten van retentiebeugelfalen (bijv. tijd tot eerste falen en falen op tandniveau). Secundaire uitkomsten omvatten parodontale gezondheidsindexen en gerelateerde klinische metingen die bij de start en tijdens vervolgbezoeken worden verzameld.

Voor de microbiologische beoordeling wordt plaque/biofilm van de retentiebeugel verzameld met steriele wattenstokken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden om de bacteriële niveaus te evalueren die geassocieerd zijn met elk retentiemateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 15-30 jaar.
  • Patiënten die een uitgebreide orthodontische behandeling hebben voltooid, met goed uitgelijnde onderkaakvoortanden (Little's onregelmatigheidsindex ≤ 0,5 mm) bij debonding; zowel extractie- als niet-extractiegevallen komen in aanmerking.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne en gezond parodontium bij aanvang; geen eerdere gebonden retentie.
  • Alle onderkaakvoortanden aanwezig (hoektand tot hoektand), met gezond glazuur aan de linguale zijde geschikt voor bonding.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van snelle maxillaire expansie (RME) of chirurgisch ondersteunde RME (SARME).
  • Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte (craniofaciale afwijkingen).
  • Patiënten met een uitgesproken diepe overbeet en/of parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme, klemmen).
  • Patiënten met aandoeningen die een betrouwbare bonding in het onderkaakvoortandgebied verhinderen (actieve cariës, uitgebreide restauraties, glazuurfracturen) of ontbrekende tanden van hoektand tot hoektand.
  • Patiënten met medische/parodontale aandoeningen die de gingivale gezondheid waarschijnlijk beïnvloeden (bijv. actieve parodontitis, ongecontroleerde systemische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goudgecoate vaste retentiedraad
Deelnemers ontvangen een mandibulaire hoektand-tot-hoektand vaste retainer die wordt vervaardigd en bevestigd volgens het gestandaardiseerde protocol. Het toegewezen apparaat is een 0,0195-inch vergulde meerstrengsdraad (penta twist, vijfstrengs).
Apparaat: Goudgecoate vaste retentiedraad
Deelnemers zullen een gebonden mandibulaire vaste retentie ontvangen die van hoektand tot hoektand reikt. De retentie zal worden vervaardigd met een vergulde retentiedraad en gebonden aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire voortanden met behulp van standaard orthodontische hechtingsprocedures. Na plaatsing zullen deelnemers worden gevolgd tijdens geplande bezoeken (baseline en follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden) om klinische stabiliteit en retentieprestaties te evalueren. Bij elk follow-upbezoek wordt de retentie klinisch onderzocht op integriteit, en eventuele falen/complicatiegebeurtenissen worden geregistreerd (bijv. debonding/verslapping, fractuur of noodzaak tot reparatie). Klinische uitkomstbeoordelingen omvatten mandibulaire voorste uitlijning/stabiliteit (Little's Irregularity Index), parodontale indices en occlusale beoordeling. Microbiologische bemonstering zal bestaan uit plaque/uitstrijkmonsters die bij elk follow-upbezoek worden verzameld.
Actieve vergelijker: Roestvrij stalen vaste retentiedraad
Deelnemers krijgen een vaste retentie van mandibulaire hoektand tot hoektand die wordt vervaardigd en vastgemaakt volgens het gestandaardiseerde protocol. Het toegewezen apparaat is een 0,0195-inch dead-soft multistranded roestvrijstalen draad (coaxiaal, zes-strengs).
Apparaat: Roestvrijstalen vaste retentiedraad
De deelnemers krijgen een vastzittende, onderkaakvaste retentiebeugel die van hoektand tot hoektand reikt. De retentiebeugel wordt vervaardigd met een conventionele draad van roestvrij staal en vastgezet op de linguale oppervlakken van de onderste voortanden volgens standaard orthodontische hechtingsprocedures. Na plaatsing worden de deelnemers gevolgd tijdens geplande bezoeken (baseline en follow-ups na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden) om de klinische stabiliteit en de prestaties van de retentiebeugel te evalueren. Bij elk follow-upbezoek wordt de retentiebeugel klinisch onderzocht op integriteit, en eventuele falen/complicaties worden geregistreerd (bijv. loslating/verslapping, breuk of noodzaak tot reparatie). De klinische uitkomstbeoordelingen omvatten onderkaakvoortanduitlijning/stabiliteit (Little's Irregularity Index), parodontale indices en occlusale beoordeling. Microbiologische bemonstering bestaat uit plaque/uitstrijkmonsters die bij elk follow-upbezoek worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitlijning van de ondertandincisieven (Little's onregelmatigheidsindex, ΔLII)
Tijdsspanne: Baseline (T0) tot 6 maanden na retainerplaatsing (beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden)

Little's Irregularity Index (LII) is een kwantitatieve schaal voor de uitlijning van de mandibulaire voortanden, berekend als de som van de lineaire verplaatsingen (in mm) van de contactpunten van de zes mandibulaire voortanden. Scores variëren van 0 mm (perfecte uitlijning, geen onregelmatigheid) tot ≥10 mm (zeer ernstige onregelmatigheid); hogere scores duiden op grotere crowding en dus een slechtere uitkomst.

LII wordt gemeten voor de mandibulaire voortanden (van hoektand tot hoektand) bij aanvang (T0, vóór plaatsing van de vaste retentie) en tijdens follow-upbezoeken (T1 = 1 maand, T2 = 3 maanden, T3 = 6 maanden). Het primaire eindpunt is de verandering in LII (follow-up LII minus baseline LII), waarbij de vergulde versus roestvrijstalen vaste-retentiegroepen worden vergeleken.
Baseline (T0) tot 6 maanden na retainerplaatsing (beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden)
Tijd tot eerste vastzittende retentieverlies (overleving)
Tijdsspanne: Van retentiedragerplaatsing tot 6 maanden na plaatsing.
Tijd (dagen) vanaf het bevestigen van de vaste retainer tot het eerste falen dat reparatie/opnieuw bevestigen/vervanging vereist. Fouten worden geregistreerd en geclassificeerd (bijvoorbeeld loslating lijm-glasuur, loslating draad-composiet, draadbreuk, gedeeltelijk/volledig loskomen) en vergeleken tussen groepen.
Van retentiedragerplaatsing tot 6 maanden na plaatsing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-ophoping bij mandibulaire voortanden (Silness-Löe Plaque Index)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden.
De Silness-Löe Plaque-index is een 4-puntsschaal (0-3) die de plaque-ophoping op tandvlakken naast de gingivarand scoort. Scores variëren van 0 (geen plaque) tot 3 (overvloedige zachte afzettingen); hogere scores duiden op een slechtere mondhygiëne en een slechtere parodontale conditie. De gemiddelde Plaque-index wordt geregistreerd voor de onderste voortanden naast de vaste retainer bij baseline (T0, vóór plaatsing van de retainer) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retainer, en vergeleken tussen de vergulde en roestvrijstalen vaste-retainergroepen.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden.
Microbiologische plaque-uitkomst
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retainer.
Biofilm wordt verzameld met een steriele wattenstaaf die langs de interdentale ruimtes over de blootgestelde retainer wordt bewogen, vervolgens in transportmedium wordt geplaatst en voor kweek wordt opgestuurd. Na incubatie op agar wordt het totale aantal bacteriekolonies (kolonievormende eenheden, KVE) voor elk monster geteld. Hogere KVE-aantallen duiden op meer plaque-ophoping en een slechter parodontaal resultaat. Monsters worden verzameld op 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na retainerplaatsing en vergeleken tussen de vergulde en roestvrijstalen vaste-retainergroepen.
Follow-up bezoeken na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retainer.
Verandering in mandibulaire intercaniene breedte
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor plaatsing van de retainer) en vervolgbezoeken na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3).
Mandibulaire intercaninebreedte (mm) wordt gemeten op studieafdrukken als de lineaire afstand tussen de cusp-toppen van de rechter- en linker-mandibulaire hoektanden. Metingen worden genomen bij aanvang (T0, voor plaatsing van de vaste retentie) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie. Het resultaat is de verandering in intercaninebreedte ten opzichte van de aanvangsmeting bij elk vervolgbezoek; grotere absolute veranderingen duiden op meer recidief en slechtere postbehandeling occlusiestabiliteit. Veranderingen worden vergeleken tussen de vergulde en roestvrijstalen vaste-retentiegroepen.
Baseline (T0, voor plaatsing van de retainer) en vervolgbezoeken na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3).
Gingivale ontsteking bij mandibulaire anterieure tanden (Löe-Silness Gingiva-index)
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na plaatsing van de retentiebeugel.
De gingivale conditie wordt beoordeeld met behulp van de Löe-Silness Gingiva-index, een 4-puntsschaal (0-3) waarbij 0 = normale gingiva, 1 = milde ontsteking, 2 = matige ontsteking en 3 = ernstige ontsteking met ulceratie en/of spontane bloeding. Hogere scores duiden op ernstigere gingivale ontsteking en een slechter parodontaal resultaat. De gemiddelde Gingiva-index wordt geregistreerd voor de mandibulaire anterieure tanden naast de vaste retentie bij baseline (T0) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie, en vergeleken tussen de twee retentiegroepen.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na plaatsing van de retentiebeugel.
Pocketdiepte bij mandibulaire anterieure tanden
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3 en 6 maanden na plaatsing van de retainer.
De pocketdiepte (PPD) in millimeters wordt gemeten op specifieke locaties rond de onderste voortanden met een gekalibreerde parodontale sonde. Hogere waarden duiden op diepere pockets en een slechter parodontaal resultaat. De gemiddelde PPD wordt berekend voor het onderste voortanden gebied bij de startmeting (T0) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie, en vergeleken tussen de twee vaste-retentiegroepen.
Baseline en 1, 3 en 6 maanden na plaatsing van de retainer.
Verandering in mandibulaire booglengte
Tijdsspanne: Baseline (T0, voor retainerplaatsing) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na retainerplaatsing.
De lengte van de onderkaakboog (mm) wordt gemeten op studiemodellen als de lineaire afstand van het mesiale oppervlak van de rechter eerste blijvende molaar in de onderkaak tot het mesiale oppervlak van de linker eerste blijvende molaar in de onderkaak, parallel aan het occlusale vlak. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0, voor plaatsing van de vaste retentie) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie. Het resultaat is de verandering in booglengte ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke vervolgcontrole; grotere absolute veranderingen duiden op grotere recidive en slechtere occlusale stabiliteit na behandeling. Veranderingen worden vergeleken tussen de groepen met vergulde en roestvrijstalen vaste retentie.
Baseline (T0, voor retainerplaatsing) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na retainerplaatsing.
Verandering in overjet
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór retainerplaatsing) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na retainerplaatsing.
Overjet (mm) wordt gemeten als de horizontale afstand tussen het labiale oppervlak van de meest prominente mandibulaire incisief en het palatinale oppervlak van de corresponderende maxillaire incisief, gemeten op studieafdrukken en/of intraorale opnamen. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (T0, vóór plaatsing van de vaste retentie) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie. Het resultaat is de verandering in overjet ten opzichte van baseline bij elke vervolgafspraak; grotere absolute veranderingen duiden op meer recidief en slechtere occlusiestabiliteit na behandeling. De veranderingen worden vergeleken tussen de groepen met vergulde en roestvrijstalen vaste retentie.
Baseline (T0, vóór retainerplaatsing) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na retainerplaatsing.
Verandering in overbite
Tijdsspanne: Baseline (T0, vóór plaatsing van de retentiebeugel) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na plaatsing van de retentiebeugel.
Overbite (mm) wordt gemeten als de verticale overlapping van de bovenste snijtanden over de onderste snijtanden, met behulp van studieafdrukken en/of intraorale registraties. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (T0, vóór plaatsing van de vaste retentie) en na 1 maand (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na plaatsing van de retentie. Het resultaat is de verandering in overbite ten opzichte van de aanvangswaarde bij elk vervolgbezoek; grotere absolute veranderingen wijzen op meer terugval en slechtere occlusiestabiliteit na de behandeling. De veranderingen worden vergeleken tussen de groepen met vergulde en roestvrijstalen vaste retentie.
Baseline (T0, vóór plaatsing van de retentiebeugel) en 1, 3 en 6 maanden (T1, T2, T3) na plaatsing van de retentiebeugel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noor Sattar Raheem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren