Eficácia dos Retentores Fixos de Ouro em Comparação com os Retentores Convencionais de Aço Inoxidável
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Noor Sattar Raheem
A Eficácia dos Retentores Fixos de Ouro Comparada aos Retentores Convencionais de Aço Inoxidável: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado comparará a eficácia de um retentor fixo mandibular multifilamentado banhado a ouro versus um retentor fixo multifilamentado convencional em aço inoxidável na manutenção do alinhamento dos dentes anteriores inferiores após a conclusão do tratamento ortodôntico. Os participantes elegíveis (pacientes pós-ortodônticos que necessitam de retenção fixa mandibular) serão alocados numa proporção de 1:1 para receberem um retentor multifilamentado de 0,0195 polegadas banhado a ouro ou um retentor multifilamentado de aço inoxidável idêntico de calibre 0,0195 polegadas. Os participantes serão acompanhados durante 6 meses.
O desfecho primário é a estabilidade pós-tratamento do alinhamento anterior mandibular, avaliada por alterações no Índice de Irregularidade de Little ao longo do tempo, juntamente com os resultados de falha do retentor (por exemplo, tempo até à primeira falha e eventos de falha ao nível do dente). Os desfechos secundários incluem índices de saúde periodontal e medidas clínicas relacionadas recolhidas nas consultas de base e de acompanhamento.
Para a avaliação microbiológica, a placa/biofilme será recolhida do retentor com zaragatoas estéreis aos 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar os níveis bacterianos associados a cada material do retentor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NOOR Raheem, BDS
- Número de telefone: +9647704514927
- E-mail: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque
- Recrutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
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Contato:
- NOOR Raheem, BDS
- Número de telefone: +9647704514927
- E-mail: Noor.sattar2403@codental.uobaghdad.edu.iq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 15-30 anos.
- Pacientes que completaram tratamento ortodôntico abrangente, com dentes anteriores mandibulares bem alinhados (Índice de Irregularidade de Little ≤ 0,5 mm) na descolagem; são elegíveis casos com e sem extração.
- Pacientes com boa higiene oral e periodonto saudável na linha de base; sem retentor colado anterior.
- Todos os dentes anteriores mandibulares presentes (canino a canino), com esmalte lingual íntegro adequado para colagem.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de expansão maxilar rápida (EMR) ou EMR assistida cirurgicamente (EMRC).
- Pacientes com lábio leporino e/ou palato fendido (anomalias craniofaciais).
- Pacientes com sobremordida profunda acentuada e/ou hábitos parafuncionais (ex.: bruxismo, apertamento).
- Pacientes com condições que impedem colagem fiável no segmento anterior mandibular (cárie ativa, restaurações extensas, fraturas do esmalte) ou ausência de dentes de canino a canino.
- Pacientes com condições médicas/periodontais susceptíveis de afetar a saúde gengival (ex.: periodontite ativa, doença sistémica não controlada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fio de retenção fixa revestido a ouro
Os participantes receberão um retentor fixo canino-a-canino mandibular fabricado e colado utilizando o protocolo padronizado.
O dispositivo atribuído é um fio multifilamentado banhado a ouro de 0,0195 polegadas (torção penta, cinco filamentos).
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Os participantes receberão um retentor fixo mandibular colado, que se estende de canino a canino.
O retentor será fabricado com um arame de retenção revestido a ouro e colado às superfícies linguais dos dentes anteriores mandibulares utilizando procedimentos padrão de colagem ortodôntica.
Após a colocação, os participantes serão acompanhados em consultas programadas (linha de base e acompanhamentos aos 1 mês, 3 meses e 6 meses) para avaliar a estabilidade clínica e o desempenho do retentor.
Em cada consulta de acompanhamento, o retentor será examinado clinicamente quanto à integridade, e quaisquer eventos de falha/complicação serão registados (por exemplo, descolagem/afrouxamento, fratura ou necessidade de reparação).
As avaliações dos resultados clínicos incluirão o alinhamento/estabilidade dos anteriores mandibulares (Índice de Irregularidade de Little), índices periodontais e avaliação oclusal. A amostragem microbiológica consistirá em amostras de placa/zaragatoa recolhidas em cada consulta de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Fio de contenção fixo em aço inoxidável
Os participantes receberão um aparelho fixo de cão a cão mandibular fabricado e colado utilizando o protocolo padronizado.
O dispositivo atribuído é um fio de aço inoxidável multifilamento supermaleável de 0,0195 polegadas (coaxial, seis filamentos).
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Os participantes receberão um retentor fixo mandibular colado, estendendo-se de canino a canino.
O retentor será fabricado com um arame de retenção convencional em aço inoxidável e colado às superfícies linguais dos dentes anteriores mandibulares utilizando procedimentos de colagem ortodôntica padrão.
Após a colocação, os participantes serão acompanhados em consultas agendadas (inicial e seguimentos aos 1 mês, 3 meses e 6 meses) para avaliar a estabilidade clínica e o desempenho do retentor.
Em cada consulta de seguimento, o retentor será examinado clinicamente quanto à integridade, e quaisquer eventos de falha/complicação serão registados (por exemplo, descolagem/afrouxamento, fratura ou necessidade de reparação).
As avaliações dos resultados clínicos incluirão alinhamento/estabilidade dos dentes anteriores mandibulares (Índice de Irregularidade de Little), índices periodontais e avaliação oclusal.
A amostragem microbiológica consistirá em amostras de placa/zaragatoa recolhidas em cada consulta de seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no alinhamento dos incisivos mandibulares (Índice de Irregularidade de Little, ΔLII)
Prazo: Baseline (T0) até 6 meses após colocação do aparelho de contenção (avaliado aos 1, 3 e 6 meses)
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O Índice de Irregularidade de Little (LII) é uma escala quantitativa do alinhamento anterior mandibular, calculado como a soma dos deslocamentos lineares (em mm) dos pontos de contacto dos seis dentes anteriores mandibulares. As pontuações variam de 0 mm (alinhamento perfeito, sem irregularidade) a ≥10 mm (irregularidade muito grave); pontuações mais elevadas indicam maior apinhamento e, portanto, um pior resultado. O LII será medido para os dentes anteriores mandibulares (canino a canino) na linha de base (T0, antes da colocação do retentor fixo) e nas consultas de seguimento (T1 = 1 mês, T2 = 3 meses, T3 = 6 meses). O endpoint primário é a alteração no LII (LII de seguimento menos LII da linha de base), comparando os grupos de retentores fixos dourados versus os de aço inoxidável. |
Baseline (T0) até 6 meses após colocação do aparelho de contenção (avaliado aos 1, 3 e 6 meses)
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Tempo até à primeira falha do aparelho fixo (sobrevivência)
Prazo: Desde a colocação do aparelho até 6 meses após a colocação.
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Tempo (dias) desde a colagem do aparelho fixo até ao primeiro evento de falha que necessite de reparação/recimentação/substituição.
As falhas serão registadas e classificadas (por exemplo, descolagem adesivo-esmalte, descolagem fio-resina, fratura do fio, afrouxamento parcial/completo) e comparadas entre grupos. |
Desde a colocação do aparelho até 6 meses após a colocação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acumulação de placa nos dentes anteriores mandibulares (Índice de Placa de Silness-Löe)
Prazo: Baseline e 1, 3 e 6 meses.
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O Índice de Placa Silness-Löe é uma escala de 4 pontos (0-3) que avalia o acúmulo de placa nas superfícies dentárias adjacentes à margem gengival.
As pontuações variam de 0 (sem placa) a 3 (depósitos moles abundantes); pontuações mais altas indicam pior higiene oral e uma condição periodontal mais grave.
O Índice de Placa médio será registado para os dentes anteriores mandibulares adjacentes ao retentor fixo na linha de base (T0, antes da colocação do retentor) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor, e comparado entre os grupos de retentores fixos folheados a ouro e de aço inoxidável.
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Baseline e 1, 3 e 6 meses.
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Resultado da placa microbiológica
Prazo: Visitas de acompanhamento ao 1.º mês (T1), 3.º mês (T2) e 6.º mês (T3) após a colocação do aparelho de contenção.
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O biofilme será recolhido utilizando uma zaragatoa estéril passada ao longo dos espaços interdentais sobre o aparelho fixo exposto, sendo depois colocado em meio de transporte e enviado para cultivo.
Após incubação em ágar, será contado o número total de colónias bacterianas (unidades formadoras de colónias, UFC) para cada amostra.
Contagens mais elevadas de UFC indicam uma maior acumulação de placa bacteriana e um pior resultado periodontal.
As amostras serão recolhidas ao 1.º mês (T1), 3.º mês (T2) e 6.º mês (T3) após a colocação do aparelho fixo e comparadas entre os grupos de aparelhos fixos revestidos a ouro e de aço inoxidável.
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Visitas de acompanhamento ao 1.º mês (T1), 3.º mês (T2) e 6.º mês (T3) após a colocação do aparelho de contenção.
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Alteração na largura intercanina da mandíbula
Prazo: Linha de base (T0, antes da colocação do aparelho de contenção) e visitas de acompanhamento aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
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A largura intercanina mandibular (mm) será medida em modelos/impressões de estudo como a distância linear entre as pontas das cúspides dos caninos mandibulares direito e esquerdo.
As medições serão realizadas na linha de base (T0, antes da colocação do retentor fixo) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor.
O resultado é a alteração na largura intercanina desde a linha de base em cada visita de seguimento; alterações absolutas maiores indicam maior recidiva e pior estabilidade oclusal pós-tratamento.
As alterações serão comparadas entre os grupos de retentores fixos dourados e de aço inoxidável.
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Linha de base (T0, antes da colocação do aparelho de contenção) e visitas de acompanhamento aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3).
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Inflamação gengival nos dentes anteriores mandibulares (Índice Gengival de Löe-Silness)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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A condição gengival será avaliada utilizando o Índice Gengival de Löe-Silness, uma escala de 4 pontos (0-3) em que 0 = gengiva normal, 1 = inflamação ligeira, 2 = inflamação moderada e 3 = inflamação grave com ulceração e/ou hemorragia espontânea.
Pontuações mais elevadas indicam uma inflamação gengival mais grave e um resultado periodontal pior.
O Índice Gengival médio será registado para os dentes anteriores mandibulares adjacentes ao retentor fixo no início (T0) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor, e comparado entre os dois grupos de retentores.
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Linha de base e 1, 3 e 6 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Profundidade de sondagem de bolsa nos dentes anteriores mandibulares
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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A profundidade de sondagem da bolsa (PPD) em milímetros será medida em locais específicos em torno dos dentes anteriores mandibulares utilizando uma sonda periodontal calibrada.
Valores mais elevados indicam bolsas mais profundas e um resultado periodontal pior.
A PPD média será calculada para a região anterior mandibular no início (T0) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor, e comparada entre os dois grupos de retentores fixos.
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Linha de base e 1, 3 e 6 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Alteração no comprimento do arco mandibular
Prazo: Baseline (T0, antes da colocação do aparelho de contenção) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do aparelho de contenção.
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O comprimento do arco mandibular (mm) será medido em modelos de estudo como a distância linear da superfície mesial do primeiro molar permanente mandibular direito até à superfície mesial do primeiro molar permanente mandibular esquerdo, paralelamente ao plano oclusal.
As medições serão efetuadas na linha de base (T0, antes da colocação do retentor fixo) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor.
O resultado é a alteração no comprimento do arco desde a linha de base em cada visita de seguimento; alterações absolutas maiores indicam maior recidiva e pior estabilidade oclusal pós-tratamento.
As alterações serão comparadas entre os grupos de retentores fixos dourados e de aço inoxidável.
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Baseline (T0, antes da colocação do aparelho de contenção) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do aparelho de contenção.
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Alteração no overjet
Prazo: Baseline (T0, antes da colocação do retentor) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do retentor.
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O overjet (mm) será medido como a distância horizontal entre a superfície labial do incisivo mandibular mais proeminente e a superfície palatina do incisivo maxilar correspondente, medido em modelos de estudo e/ou registos intraorais.
As medições serão realizadas na linha de base (T0, antes da colocação do retentor fixo) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do retentor.
O resultado é a alteração do overjet em relação à linha de base em cada consulta de acompanhamento; alterações absolutas maiores indicam maior recidiva e pior estabilidade oclusal pós-tratamento.
As alterações serão comparadas entre os grupos de retentores fixos dourados e de aço inoxidável.
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Baseline (T0, antes da colocação do retentor) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do retentor.
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Alteração na sobremordida
Prazo: Baseline (T0, antes da colocação do retentor) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do retentor.
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O sobressaliência (mm) será medida como a sobreposição vertical dos incisivos maxilares sobre os incisivos mandibulares, utilizando modelos de estudo e/ou registos intraorais.
As medições serão realizadas na linha de base (T0, antes da colocação do aparelho fixo) e aos 1 mês (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a colocação do aparelho.
O resultado é a alteração na sobressaliência desde a linha de base em cada visita de seguimento; alterações absolutas maiores indicam maior recidiva e pior estabilidade oclusal pós-tratamento.
As alterações serão comparadas entre os grupos de aparelhos fixos dourados e de aço inoxidável.
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Baseline (T0, antes da colocação do retentor) e 1, 3 e 6 meses (T1, T2, T3) após a colocação do retentor.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: NOOR NOOR, BDS, noor sattar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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