Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af faste guldretainere sammenlignet med konventionelle rustfrit stålretainere

11. december 2025 opdateret af: Noor Sattar Raheem

Effektiviteten af faste guldretainere sammenlignet med konventionelle rustfrit stål-retainere: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af en forgyldt flertrådet fast retainer i underkæben versus en konventionel flertrådet rustfrit stål fast retainer til at opretholde justeringen af de nederste forreste tænder efter afslutning af ortodontisk behandling. Berettigede deltagere (post-ortodontiske patienter, der kræver fast retention i underkæben) vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage en forgyldt 0,0195-tommers flertrådet retainer eller en identisk kaliber 0,0195-tommers rustfrit stål flertrådet retainer. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.

Det primære resultat er efterbehandlingsstabiliteten af justeringen af forreste tænder i underkæben, vurderet ved ændringer i Little's Irregularity Index over tid, sammen med retainer-fejlresultater (f.eks. tid til første fejl og tandniveau-fejlhændelser). Sekundære resultater inkluderer parodontale sundhedsindeks og relaterede kliniske målinger indsamlet ved baseline og opfølgningsbesøg.

I den mikrobiologiske vurdering vil plak/biofilm blive indsamlet fra retaineren ved hjælp af sterile svabber ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder for at evaluere bakterieniveauer forbundet med hvert retainer-materiale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 15-30 år.
  • Patienter, der har gennemført omfattende ortodontisk behandling, med veljusterede mandibulære fortenender (Little's uregelmæssighedsindeks ≤ 0,5 mm) ved afmontering; både ekstraktions- og ikke-ekstraktionssager er berettigede.
  • Patienter med god oral hygiejne og sundt parodontium ved baseline; ingen tidligere fastgjort retention.
  • Alle mandibulære fortenender til stede (hjørnetand til hjørnetand), med intakt lingual emalje velegnet til bonding.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie om hurtig maxillær ekspansion (RME) eller kirurgisk assisteret RME (SARME).
  • Patienter med læbe-/og eller ganespalte (kraniofacielle anomalier).
  • Patienter med udtalt dyb overbid og/eller parafunktionelle vaner (f.eks. gnidsel, sammenbidning).
  • Patienter med tilstande, der forhindrer pålidelig bonding i det mandibulære forsegment (aktiv karies, omfattende restaureringer, emaljefrakturer) eller manglende tænder fra hjørnetand til hjørnetand.
  • Patienter med medicinske/parodontale tilstande, der sandsynligvis vil påvirke gingival sundhed (f.eks. aktiv parodontitis, ukontrolleret systemisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Goldbelagt fast bøjletråd
Deltagerne vil modtage en fast retainer fra canine til canine i underkæben, der er fremstillet og cementeret ved hjælp af standardiseret protokol. Den tildelte enhed er en 0,0195-tommer forgyldt multitrådet wire (penta twist, fem-tråd).
Enhed: Guldbelagt fast bøjletråd
Deltagerne vil modtage en fast bundet underkæbebøjle, der strækker sig fra hjørnetand til hjørnetand. Bøjlen vil blive fremstillet ved hjælp af en forgyldt bøjletråd og bundet til den linguale overflade af underkæbens fortænder ved hjælp af standard ortodontiske bonding-procedurer. Efter placeringen vil deltagerne blive fulgt op til planlagte konsultationer (baseline og opfølgninger efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) for at evaluere klinisk stabilitet og bøjlefunktion. Ved hver opfølgningskonsultation vil bøjlen blive klinisk undersøgt for integritet, og eventuelle fejl/komplikationshændelser vil blive registreret (f.eks. løsning/afbinding, brud eller behov for reparation). Kliniske resultatvurderinger vil omfatte underkæbens forreste tænders justering/stabilitet (Little's Irregularity Index), paradentale indekser og okklusionsvurdering, Mikrobiologisk prøvetagning vil bestå af plak/svabberprøver indsamlet ved hver opfølgningskonsultation.
Aktiv komparator: Faststående bøjle af rustfrit stål
Deltagerne vil modtage en fast bærer fra mandibulær hjørnetand til hjørnetand, der er fremstillet og cementeret ved hjælp af den standardiserede protokol. Den tildelte enhed er en 0,0195-tommer dødblød flertrådet rustfrit ståltråd (koaksial, seks-trådet).
Enhed: Faststående bøjletråd i rustfrit stål
Deltagerne vil modtage en fast bundet mandibular retainer, der strækker sig fra hjørnetand til hjørnetand. Retaineren vil blive fremstillet ved hjælp af en konventionel rustfrit stål retainerwire og bundet til de linguale overflader af de mandibulære forreste tænder ved hjælp af standard ortodontiske bondingprocedurer. Efter placering vil deltagerne blive fulgt op på planlagte besøg (baseline og opfølgninger efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) for at evaluere klinisk stabilitet og retainerens ydeevne. Ved hvert opfølgningsbesøg vil retaineren blive klinisk undersøgt for integritet, og eventuelle fejl/komplikationshændelser vil blive registreret (f.eks. afbinding/løsning, brud eller behov for reparation). Kliniske resultatvurderinger vil omfatte mandibulær forreste justering/stabilitet (Little's Irregularity Index), parodontale indekser og okklusionsvurdering. Mikrobiologisk prøvetagning vil bestå af plak/svaberprøver indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underkæbens fortaenders justering (Little's Irregularitetsindeks, ΔLII)
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder efter retainersætning (vurderet efter 1, 3 og 6 måneder)

Little's Irregularitetsindeks (LII) er en kvantitativ skala for den mandibulære anteriore justering, beregnet som summen af de lineære forskydninger (i mm) af kontaktpunkterne for de seks mandibulære anteriore tænder. Scoreintervallet er fra 0 mm (perfekt justering, ingen uregelmæssighed) til ≥10 mm (meget alvorlig uregelmæssighed); højere scores indikerer større crowding og dermed et dårligere resultat.

LII vil blive målt for de mandibulære anteriore tænder (hjørnetand til hjørnetand) ved baseline (T0, før fast retainer-placering) og ved opfølgningsbesøg (T1 = 1 måned, T2 = 3 måneder, T3 = 6 måneder). Det primære endepunkt er ændringen i LII (opfølgnings-LII minus baseline-LII), der sammenligner grupper med forgyldte versus rustfrit stål faste retainere.
Baseline (T0) til 6 måneder efter retainersætning (vurderet efter 1, 3 og 6 måneder)
Tid til første fast-retainer-fejl (overlevelse)
Tidsramme: Fra retainers placering til 6 måneder efter placering.
Tid (dage) fra fast retainer-bonding til den første fejlbegivenhed, der kræver reparation/rebonding/erstatning. Fejl vil blive registreret og klassificeret (f.eks. adhæsiv-emalje-debonding, wire-komposit-debonding, wire-fraktur, delvis/fuldstændig løsning) og sammenlignet mellem grupperne.
Fra retainers placering til 6 måneder efter placering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueakkumulation ved mandibulære anteriore tænder (Silness-Löe Plaque Index)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder.
Silness-Löe Plaque Index er en 4-punkts skala (0-3), der scorer plakophobning på tandoverflader tilstødende til gingivalmarginen. Scores spænder fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelige bløde aflejringer); højere scores indikerer dårligere mundhygiejne og en dårligere periodontal tilstand. Den gennemsnitlige Plaque Index vil blive registreret for de mandibulære anteriore tænder tilstødende til den faste retainer ved baseline (T0, før retainerplacering) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainerplacering, og sammenlignet mellem de forguldede og rustfrit stål faste-retainer grupper.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder.
Mikrobiologisk plakresultat
Tidsramme: Opfølgende besøg efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter placering af retainer.
Biofilm vil blive indsamlet ved hjælp af en steril svaber, der føres langs de interdentale rum over den udsatte retainer, hvorefter den placeres i transportmedium og sendes til dyrkning. Efter inkubation på agar vil det samlede antal bakteriekolonier (kolonidannende enheder, CFU) blive talt for hver prøve. Højere CFU-tal indikerer større plakakkumulation og et dårligere parodontalt udfald. Prøver vil blive indsamlet efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainerplacering og sammenlignet mellem de forgyldte og rustfri stål fast-retainer-grupper.
Opfølgende besøg efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter placering af retainer.
Ændring i underkæbens intercaninbredde
Tidsramme: Baseline (T0, før retainersætning) og opfølgende besøg efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
Mandibulær intercanin bredde (mm) vil blive målt på studiegips/aftryk som den lineære afstand mellem cuspspidsene på højre og venstre mandibulære hjørnetænder. Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0, før fast-retainer placering) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainer placering. Resultatet er ændringen i intercanin bredde fra baseline ved hver opfølgningsbesøg; større absolutte ændringer indikerer større tilbagefald og dårligere efterbehandlings okklusal stabilitet. Ændringer vil blive sammenlignet mellem de forgyldte og rustfri stål fast-retainer grupper.
Baseline (T0, før retainersætning) og opfølgende besøg efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
Gingival inflammation ved mandibulære anteriore tænder (Löe-Silness Gingival Index)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter retainersætning.
Gingivaltilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Løe-Silness Gingival Index, en 4-punkts skala (0-3) hvor 0 = normal gingiva, 1 = mild inflammation, 2 = moderat inflammation og 3 = svær inflammation med ulceration og/eller spontan blødning. Højere score indikerer mere alvorlig gingival inflammation og et dårligere periodontalt udfald. Den gennemsnitlige Gingival Index vil blive registreret for de mandibulære anteriore tænder ved siden af den faste retainer ved baseline (T0) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainerplacering, og sammenlignet mellem de to retainergrupper.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter retainersætning.
Måling af lommenes dybde ved mandibulære anteriore tænder
Tidsramme: Baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter retainerplacering.
Pocketdybde (PPD) i millimeter vil blive målt på specificerede steder omkring de mandibulære anteriore tænder ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde.
Højere værdier indikerer dybere lommer og et dårligere parodontalt udfald.
Gennemsnitlig PPD vil blive beregnet for den mandibulære anteriore region ved baseline (T0) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainerplacering, og sammenlignes mellem de to fast-retainer-grupper.
Baseline samt 1, 3 og 6 måneder efter retainerplacering.
Ændring i mandibulær buelængde
Tidsramme: Baseline (T0, før retainer-placering) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter retainer-placering.
Mandibulær buelængde (mm) vil blive målt på studieafstøbninger som den lineære afstand fra den mesiale overflade af den højre mandibulære første permanente molar til den mesiale overflade af den venstre mandibulære første permanente molar, parallelt med okklusionsplanet. Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0, før fast-retainer placering) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainer placering. Resultatet er ændringen i buelængde fra baseline ved hver opfølgende besøg; større absolutte ændringer indikerer større tilbagefald og dårligere post-behandlings okklusionsstabilitet. Ændringer vil blive sammenlignet mellem de forguldede og rustfrit stål fast-retainer grupper.
Baseline (T0, før retainer-placering) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter retainer-placering.
Ændring i overjet
Tidsramme: Baseline (T0, før retainer-indsættelse) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter retainer-indsættelse.
Overjet (mm) vil blive målt som den vandrette afstand mellem labialfladen på den mest fremtrædende mandibulære incisor og palatalfladen på den tilsvarende maxillære incisor, målt på studieafstøbninger og/eller intraorale optagelser. Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0, før fast retention placeres) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retentionsplacering. Resultatet er ændringen i overjet fra baseline ved hver opfølgningsbesøg; større absolutte ændringer indikerer større recidiv og dårligere post-behandlings okklusal stabilitet. Ændringer vil blive sammenlignet mellem de forgyldte og rustfri stål faste-retentionsgrupper.
Baseline (T0, før retainer-indsættelse) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter retainer-indsættelse.
Ændring i overbid
Tidsramme: Baseline (T0, før placering af retainer) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter placering af retainer.
Overbid (mm) vil blive målt som den lodrette overlapning af de øvre fortænder over de nedre fortænder ved hjælp af studieafstøbninger og/eller intraorale optegnelser. Målinger vil blive foretaget ved baseline (T0, før fast retainersætning) og efter 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter retainersætning. Resultatet er ændringen i overbid fra baseline ved hver opfølgningsbesøg; større absolutte ændringer indikerer større tilbagefald og dårligere post-behandlings okklusal stabilitet. Ændringer vil blive sammenlignet mellem grupperne med forgyldte og rustfri stål faste retainere.
Baseline (T0, før placering af retainer) og 1, 3 og 6 måneder (T1, T2, T3) efter placering af retainer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noor Sattar Raheem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner