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Eficacia de los retenedores fijos de oro en comparación con los retenedores convencionales de acero inoxidable

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Noor Sattar Raheem

La Efectividad de los Retenedores Fijos de Oro en Comparación con los Retenedores Convencionales de Acero Inoxidable: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado comparará la eficacia de un retenedor fijo mandibular multibrazo chapado en oro frente a un retenedor fijo multibrazo convencional de acero inoxidable para mantener la alineación de los dientes anteriores inferiores tras finalizar el tratamiento de ortodoncia. Los participantes elegibles (pacientes post-ortodoncia que requieran retención fija mandibular) se asignarán en una proporción 1:1 para recibir un retenedor multibrazo de 0,0195 pulgadas chapado en oro o un retenedor multibrazo de 0,0195 pulgadas de acero inoxidable de calibre idéntico. Se hará un seguimiento de los participantes durante 6 meses.

El resultado principal es la estabilidad postratamiento de la alineación anterior mandibular, evaluada mediante cambios en el Índice de Irregularidad de Little a lo largo del tiempo, junto con los resultados de fallos del retenedor (por ejemplo, tiempo hasta el primer fallo y eventos de fallo a nivel dental). Los resultados secundarios incluyen índices de salud periodontal y medidas clínicas relacionadas recogidas en las visitas iniciales y de seguimiento.

Para la evaluación microbiológica, se recogerá placa/biofilm del retenedor con hisopos estériles a 1 mes, 3 meses y 6 meses para evaluar los niveles bacterianos asociados con cada material del retenedor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • Reclutamiento
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 15-30 años.
  • Pacientes que hayan completado un tratamiento de ortodoncia completo, con dientes anteriores mandibulares bien alineados (Índice de Irregularidad de Little ≤ 0,5 mm) en el momento de la descementación; son elegibles tanto los casos con extracción como sin extracción.
  • Pacientes con buena higiene oral y periodonto sano al inicio; sin retenedor cementado previo.
  • Todos los dientes anteriores mandibulares presentes (canino a canino), con esmalte lingual sano adecuado para el cementado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de expansión maxilar rápida (EMR) o EMR asistida quirúrgicamente (EMRAQ).
  • Pacientes con labio leporino y/o paladar hendido (anomalías craneofaciales).
  • Pacientes con sobremordida profunda marcada y/o hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo, apretamiento).
  • Pacientes con condiciones que impidan un cementado fiable en el segmento anterior mandibular (caries activas, restauraciones extensas, fracturas del esmalte) o ausencia de dientes de canino a canino.
  • Pacientes con condiciones médicas/periodontales que puedan afectar la salud gingival (por ejemplo, periodontitis activa, enfermedad sistémica no controlada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alambre de retenedor fijo revestido de oro
Los participantes recibirán un retenedor fijo de canino a canino mandibular fabricado y cementado utilizando el protocolo estandarizado. El dispositivo asignado es un alambre multihaz de 0,0195 pulgadas chapado en oro (torsión pentagonal, cinco hilos).
Dispositivo: Alambre de retenedor fijo recubierto de oro
Los participantes recibirán un retenedor fijo mandibular adherido que se extenderá de canino a canino. El retenedor se fabricará utilizando un alambre de retenedor recubierto de oro y se adherirá a las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares mediante procedimientos estándar de adhesión ortodóncica. Después de la colocación, se hará seguimiento a los participantes en visitas programadas (línea de base y seguimientos a 1 mes, 3 meses y 6 meses) para evaluar la estabilidad clínica y el rendimiento del retenedor. En cada visita de seguimiento, se examinará clínicamente la integridad del retenedor y se registrarán cualquier evento de fallo/complicación (por ejemplo, desadherencia/aflojamiento, fractura o necesidad de reparación). Las evaluaciones de resultados clínicos incluirán alineación/estabilidad de los dientes anteriores mandibulares (Índice de Irregularidad de Little), índices periodontales y evaluación oclusal. El muestreo microbiológico consistirá en muestras de placa/hisopo recogidas en cada visita de seguimiento.
Comparador activo: Alambre de retenedor fijo de acero inoxidable
Los participantes recibirán un retenedor fijo mandibular de canino a canino fabricado y adherido utilizando el protocolo estandarizado. El dispositivo asignado es un alambre de acero inoxidable multifilamento (coaxial, de seis filamentos) de 0,0195 pulgadas y muy flexible.
Dispositivo: Alambre de retenedor fijo de acero inoxidable
Los participantes recibirán un retenedor fijo mandibular adherido que se extiende de canino a canino. El retenedor se fabricará utilizando un alambre de retención convencional de acero inoxidable y se adherirá a las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares mediante procedimientos estándar de adhesión ortodóncica. Después de la colocación, se hará un seguimiento de los participantes en visitas programadas (línea de base y seguimientos a 1 mes, 3 meses y 6 meses) para evaluar la estabilidad clínica y el rendimiento del retenedor. En cada visita de seguimiento, se examinará clínicamente la integridad del retenedor y se registrarán cualquier fallo/evento de complicación (por ejemplo, desadhesión/aflojamiento, fractura o necesidad de reparación). Las evaluaciones de resultados clínicos incluirán alineación/estabilidad anterior mandibular (Índice de Irregularidad de Little), índices periodontales y evaluación oclusal. El muestreo microbiológico consistirá en muestras de placa/hisopos recolectadas en cada visita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alineación de los incisivos mandibulares (Índice de Irregularidad de Little, ΔLII)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta los 6 meses después de la colocación del retenedor (evaluado a los 1, 3 y 6 meses)

El Índice de Irregularidad de Little (LII) es una escala cuantitativa de la alineación de los dientes anteriores mandibulares, calculada como la suma de los desplazamientos lineales (en mm) de los puntos de contacto de los seis dientes anteriores mandibulares. Las puntuaciones van de 0 mm (alineación perfecta, sin irregularidad) a ≥10 mm (irregularidad muy grave); puntuaciones más altas indican mayor apiñamiento y, por tanto, un peor resultado.

El LII se medirá para los dientes anteriores mandibulares (canino a canino) al inicio (T0, antes de la colocación del retenedor fijo) y en las visitas de seguimiento (T1 = 1 mes, T2 = 3 meses, T3 = 6 meses). El criterio de valoración principal es el cambio en el LII (LII de seguimiento menos LII basal), comparando los grupos de retenedores fijos de oro chapado versus acero inoxidable.
Desde la línea de base (T0) hasta los 6 meses después de la colocación del retenedor (evaluado a los 1, 3 y 6 meses)
Tiempo hasta el primer fallo del retenedor fijo (supervivencia)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del retenedor hasta 6 meses después de la colocación.
Tiempo (días) desde la cementación del retenedor fijo hasta el primer evento de fallo que requiera reparación/recimentación/reemplazo. Los fallos se registrarán y clasificarán (p. ej., descementación adhesivo-esmalte, descementación alambre-composite, fractura del alambre, aflojamiento parcial/completo) y se compararán entre los grupos.
Desde la colocación del retenedor hasta 6 meses después de la colocación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de placa en dientes anteriores mandibulares (Índice de Placa de Silness-Löe)
Periodo de tiempo: Baseline y 1, 3 y 6 meses.
El Índice de Placa de Silness-Löe es una escala de 4 puntos (0-3) que puntúa la acumulación de placa en las superficies dentales adyacentes al margen gingival. Las puntuaciones van de 0 (sin placa) a 3 (depósitos blandos abundantes); puntuaciones más altas indican peor higiene bucal y una condición periodontal más deficiente. Se registrará el Índice de Placa medio para los dientes anteriores mandibulares adyacentes al retenedor fijo al inicio (T0, antes de la colocación del retenedor) y a los 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor, y se comparará entre los grupos de retenedores fijos dorados y de acero inoxidable.
Baseline y 1, 3 y 6 meses.
Resultado de placa microbiológica
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor.
La biopelícula se recolectará utilizando un hisopo estéril que se moverá a lo largo de los espacios interdentales sobre el retenedor expuesto, luego se colocará en un medio de transporte y se enviará para cultivo. Después de la incubación en agar, se contará el número total de colonias bacterianas (unidades formadoras de colonias, UFC) para cada muestra. Un mayor recuento de UFC indica una mayor acumulación de placa y un peor resultado periodontal. Las muestras se recolectarán a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor y se compararán entre los grupos de retenedores fijos chapados en oro y de acero inoxidable.
Visitas de seguimiento a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor.
Cambio en la anchura intercanina mandibular
Periodo de tiempo: Visita basal (T0, antes de la colocación del retenedor) y visitas de seguimiento a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
La anchura intercanina mandibular (mm) se medirá en los modelos/impresiones del estudio como la distancia lineal entre las puntas de las cúspides de los caninos mandibulares derecho e izquierdo. Las mediciones se realizarán al inicio (T0, antes de la colocación del retenedor fijo) y a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor. El resultado es el cambio en la anchura intercanina desde el inicio en cada visita de seguimiento; los cambios absolutos mayores indican una mayor recidiva y una peor estabilidad oclusal postratamiento. Los cambios se compararán entre los grupos de retenedores fijos de acero inoxidable y de acero chapado en oro.
Visita basal (T0, antes de la colocación del retenedor) y visitas de seguimiento a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3).
Inflamación gingival en dientes anteriores mandibulares (Índice Gingival de Löe-Silness)
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3 y 6 meses después de la colocación del retenedor.
La condición gingival se evaluará utilizando el Índice Gingival de Löe-Silness, una escala de 4 puntos (0-3) donde 0 = encía normal, 1 = inflamación leve, 2 = inflamación moderada y 3 = inflamación grave con ulceración y/o sangrado espontáneo. Las puntuaciones más altas indican una inflamación gingival más severa y un peor resultado periodontal. El Índice Gingival medio se registrará para los dientes anteriores mandibulares adyacentes al retenedor fijo al inicio (T0) y a los 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor, y se comparará entre los dos grupos de retenedores.
Línea base y 1, 3 y 6 meses después de la colocación del retenedor.
Profundidad de sondeo del surco en dientes anteriores mandibulares
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 3 y 6 meses después de la colocación del retenedor.
La profundidad de sondaje (PPD) en milímetros se medirá en sitios específicos alrededor de los dientes anteriores mandibulares utilizando una sonda periodontal calibrada.
Valores más altos indican bolsas más profundas y un peor resultado periodontal.
Se calculará la PPD media para la región anterior mandibular en el inicio (T0) y a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor, y se comparará entre los dos grupos de retenedores fijos.
Línea de base y 1, 3 y 6 meses después de la colocación del retenedor.
Cambio en la longitud del arco mandibular
Periodo de tiempo: Baseline (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.
La longitud del arco mandibular (mm) se medirá en los modelos de estudio como la distancia lineal desde la superficie mesial del primer molar permanente mandibular derecho hasta la superficie mesial del primer molar permanente mandibular izquierdo, paralela al plano oclusal. Las mediciones se tomarán al inicio del estudio (T0, antes de la colocación del retenedor fijo) y a los 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor. El resultado es el cambio en la longitud del arco desde el inicio en cada visita de seguimiento; los cambios absolutos mayores indican una mayor recidiva y una peor estabilidad oclusal postratamiento. Los cambios se compararán entre los grupos de retenedores fijos dorados y de acero inoxidable.
Baseline (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.
Cambio en el overjet
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.
El resalte (mm) se medirá como la distancia horizontal entre la superficie labial del incisivo mandibular más prominente y la superficie palatina del incisivo maxilar correspondiente, medida en modelos de estudio y/o registros intraorales. Las mediciones se realizarán al inicio (T0, antes de la colocación del retenedor fijo) y a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor. El resultado es el cambio en el resalte desde el inicio en cada visita de seguimiento; los cambios absolutos mayores indican una mayor recidiva y una peor estabilidad oclusal postratamiento. Los cambios se compararán entre los grupos de retenedores fijos de oro y de acero inoxidable.
Línea de base (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.
Cambio en la sobremordida
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.
El resalte (mm) se medirá como la superposición vertical de los incisivos maxilares sobre los incisivos mandibulares, utilizando modelos de estudio y/o registros intraorales. Las mediciones se tomarán al inicio (T0, antes de la colocación del retenedor fijo) y a 1 mes (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la colocación del retenedor. El resultado es el cambio en el resalte desde el inicio en cada visita de seguimiento; los cambios absolutos mayores indican una mayor recidiva y una peor estabilidad oclusal postratamiento. Los cambios se compararán entre los grupos de retenedores fijos dorados y de acero inoxidable.
Línea de base (T0, antes de la colocación del retenedor) y 1, 3 y 6 meses (T1, T2, T3) después de la colocación del retenedor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noor Sattar Raheem

Investigadores

  • Investigador principal: NOOR NOOR, BDS, noor sattar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UOB-RCT-ORTHO-GOLDSS-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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