高齢成人における神経フィラメント軽鎖とレマゾラム感受性の相関
高齢者におけるニューロフィラメント軽鎖タンパク質レベルとレマゾラム感受性の相関に関する研究
調査の概要
詳細な説明
1.1) ニューロフィラメント軽鎖タンパク質のレベルとミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアとの相関関係を調査する。
2) 高齢患者におけるニューロフィラメント軽鎖タンパク質のレベルとレマゾラムへの感受性との相関関係を調査する。
3) 高齢患者におけるレマゾランの感受性に影響を与える要因を研究する。
2.方法: 膝関節置換術を受ける128人の患者をMMSEスコアに応じて正常認知群と認知機能低下群に分けた。
3.主要評価項目: (1) 年齢、性別、教育レベル、BMI、ASA分類、喫煙歴、飲酒歴、心血管疾患歴、糖尿病歴、高脂血症歴、COPD歴。 (2) 入室後、脊髄麻酔のレベルが安定した後、患者にリマゾラムを投与した後、患者が意識を失った時（マスカラ反射が消失）、および患者が薬物投与を停止した直後に患者が目覚めた時の血圧、平均動脈圧、心拍数、血中酸素飽和度、BISを測定した。 (3) ルマジン投与後の意識消失時間（まつげ反射の消失）および薬物投与量。 (4) 薬物投与停止後の患者の覚醒時間。 (5) 患者のMMSEスコア。 (6) 2mlの脳脊髄液を採取し、NFLレベルを測定する。
4.測定データは平均±標準偏差で表した。 2群間の差はt検定で分析した。 2群間のデータ比較には一元配置分散分析（ANOVA）を使用した。計数情報は例（パーセンテージ）で表し、2群間の比率の比較はカイ二乗検定に基づく。 RZLへの感受性の決定要因を分析するために多変量ロジスティック回帰分析を使用した。 NFLPとRZLへの感受性との相関関係は、スピアマン相関係数で分析した。P＜0.05が有意差とみなした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 選択的膝関節置換術。
- 年齢 ≥ 60歳。
- ASA分類 I～III。
除外基準：
- 最近、鎮静剤またはオピオイドを使用した人。
- 麻薬性薬物にアレルギーがある人。
- 凝固障害、穿刺部位の感染、脊椎変形または脊椎疾患がある人。
- 神経系疾患と診断された人。
- 患者または家族が本研究への参加を拒否した場合。
- 自己都合で研究から退出する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な認知機能を有するグループ
MMSEスコア27点以上
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トラマゾラムは、末梢静脈TCIにより鎮静のために投与され、濃度設定は0.26μg/mLです。
患者の意識が消失したこと、つまり睫毛反射の消失によって示された時点で、トラマゾラムの投与は停止されます。
使用されたトラマゾラムの量、意識が消失するまでの時間、覚醒までの時間、およびBIS値が記録されます。
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実験的：認知機能が低下しているグループ
MMSEスコア0から27
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トラマゾラムは、末梢静脈TCIにより鎮静のために投与され、濃度設定は0.26μg/mLです。
患者の意識が消失したこと、つまり睫毛反射の消失によって示された時点で、トラマゾラムの投与は停止されます。
使用されたトラマゾラムの量、意識が消失するまでの時間、覚醒までの時間、およびBIS値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目覚める時間
時間枠：24時間
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覚醒時間の違い
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24時間
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：24時間
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平均動脈圧の違い（MAP）
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24時間
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心拍
時間枠：24時間
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心拍数の違い
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24時間
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脳波デュアル周波数指数（BIS値）
時間枠：24時間
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脳波の二重周波数指数の違い（BIS値）
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24時間
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副作用の発生率（低血圧、徐脈、呼吸抑制）
時間枠：24時間
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副作用の発生率（低血圧、徐脈、呼吸抑制）
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24時間
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神経フィラメント軽鎖タンパク質
時間枠：24時間
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神経フィラメント軽鎖タンパク質のレベルの違い
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24時間
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意識喪失時間
時間枠：24時間
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意識消失時間の違い
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24時間
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レマゾラン用量
時間枠：24時間
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レマゾラン投与量の相違
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管作用薬の使用
時間枠：24時間
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血管作用薬の使用
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：24時間
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重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
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24時間
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チェックリストフォーム: 年齢、性別、教育レベル、ASAグレード、喫煙歴、飲酒歴、心血管疾患、糖尿病、高脂血症、およびCOPD
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- yuewei20251009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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老齢の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了