Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie Tussen Neurofilament Lichtketen en Remazolamgevoeligheid bij Oudere Volwassenen

1 december 2025 bijgewerkt door: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Een onderzoek naar de correlatie tussen het niveau van neurofilament light chain eiwit en de gevoeligheid voor remazolam bij oudere volwassenen

Met de versnelling van de vergrijzing van de bevolking is China een fase van "diepe vergrijzing" binnengegaan. Volgens gegevens van de zevende nationale volkstelling uit 2021 bedraagt het aandeel personen van 60 jaar of ouder 18,70%, met een totaal aantal van 264 miljoen, terwijl het aandeel personen van 65 jaar of ouder 13,50% is, met een totaal aantal van ongeveer 190 miljoen. Naarmate het aandeel ouderen blijft stijgen, is ook het aantal oudere patiënten dat chirurgische ingrepen ondergaat aanzienlijk toegenomen. Ouderen lijden vaak aan meerdere chronische ziekten, een afname van de fysiologische reservefunctie en een verminderde tolerantie voor anesthesie en chirurgie, wat nieuwe uitdagingen vormt voor anesthesiologen. Bovendien komt cognitieve dysfunctie veel voor bij ouderen en neemt deze toe met de leeftijd. Cognitieve dysfunctie vóór de operatie is niet alleen nauw verbonden met postoperatieve complicaties, delirium, verdere verslechtering van de cognitieve functie en verhoogde sterfte, maar leidt ook tot langere ziekenhuisopnames en hogere medische kosten na de operatie. Daarom is het van groot belang om tijdig en nauwkeurig vast te stellen of de cognitieve functie van ouderen is aangetast en om gerichte interventiestrategieën actief te implementeren om de gezondheid en prognose van oudere chirurgische patiënten te behouden, evenals om de sociale medische kosten te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1) De correlatie onderzoeken tussen de niveaus van neurofilament lichtketen eiwit en de scores verkregen uit de Mini-Mental State Examination (MMSE).

2) De correlatie onderzoeken tussen de niveaus van neurofilament lichtketen eiwit en de gevoeligheid voor remazolam bij oudere patiënten.

3) De factoren bestuderen die de gevoeligheid van remazolane bij oudere patiënten beïnvloeden.

2.Methode: Honderdachtentwintig patiënten die een kniegewrichtsvervanging ondergingen, werden verdeeld in een normale cognitieve groep en een cognitieve achteruitgangsgroep volgens de MMSE-score.

3.HOOFDOUTKOMSTMATEN: (1) Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, BMI, ASA-classificatie, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, cardiovasculaire ziektegeschiedenis, diabetes mellitus geschiedenis, hyperlipidemie geschiedenis en COPD geschiedenis. (2) BP, MAP, HR, mate van zuurstofverzadiging van het bloed en BIS werden gemeten na binnenkomst in de kamer, nadat het niveau van spinale anesthesie stabiel was, wanneer de patiënt het bewustzijn verloor (wimperreflex verloren) na injectie van Rimazolam, en wanneer de patiënt onmiddellijk na het stoppen van de medicatie wakker werd. (3) De tijd van bewustzijnsverlies (verlies van wimperreflex) na de injectie van rumazine, en de hoeveelheid geïnjecteerde medicatie. (4) Hoe lang het duurt voordat de patiënt wakker wordt na het stoppen van de medicatie. (5) MMSE-scores van patiënten. (6) Neem 2 ml cerebrospinale vloeistof om het NFL-niveau te meten.

4.De gemiddelde ± SD werd gebruikt om de meetgegevens uit te drukken. Het verschil tussen de twee groepen werd geanalyseerd met een t-test. Eénweg variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om de gegevens tussen de twee groepen te vergelijken.De telinformatie wordt weergegeven in voorbeelden (percentages) en de vergelijking van de percentages tussen de twee groepen is gebaseerd op een cartesiaanse test. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt om de determinanten van gevoeligheid voor RZL te analyseren. De correlatie tussen NFLP en gevoeligheid voor RZL werd geanalyseerd door de Superman correlatiecoëfficiënt.P < 0.5 was een significant verschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Electieve kniegewrichtsvervangingen.
  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • ASA classificatie I ~ III.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die recent sedativa of opioïden hebben gebruikt.
  • Personen die allergisch zijn voor narcotische geneesmiddelen.
  • Mensen met een stollingsstoornis, infectie op de plaats van de punctie, spinale misvormingen of spinale aandoeningen.
  • Degenen bij wie zenuwstelselaandoeningen zijn vastgesteld.
  • Patiënten of familieleden die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Uitstappen uit het onderzoek om eigen redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met normale cognitieve functie
MMSE-scores van zevenentwintig punten of meer
Geneesmiddel: Remazolane
Tramazolam wordt via perifere veneuze TCI toegediend voor sedatie, met een concentratie-instelling van 0,26 µg/mL. De infusie van tramazolam wordt gestopt zodra het bewustzijn van de patiënt verdwenen is, wat wordt aangegeven door de afwezigheid van de wimperreflex. De hoeveelheid gebruikte tramazolam, de tijd totdat het bewustzijn verdween, de tijd tot het ontwaken en de BIS-waarde worden geregistreerd.
Experimenteel: Groep met afnemende cognitieve functie
MMSE-scores nul tot zevenentwintig
Geneesmiddel: Remazolane
Tramazolam wordt via perifere veneuze TCI toegediend voor sedatie, met een concentratie-instelling van 0,26 µg/mL. De infusie van tramazolam wordt gestopt zodra het bewustzijn van de patiënt verdwenen is, wat wordt aangegeven door de afwezigheid van de wimperreflex. De hoeveelheid gebruikte tramazolam, de tijd totdat het bewustzijn verdween, de tijd tot het ontwaken en de BIS-waarde worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwaken
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in ontwaken
24 uur
Gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in gemiddelde arteriële druk (kaart)
24 uur
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in hartslag
24 uur
Elektro -encefalografische dual frequency -index (BIS -waarde)
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in elektro -encefalografische dualfrequentie -index (BIS -waarde)
24 uur
Incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie)
24 uur
neurofilament lichtketen eiwit
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in niveau van neurofilament lichtketeneiwit
24 uur
Tijd van bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in bewustzijnsverliestijd
24 uur
Remazolane dosering
Tijdsspanne: 24 uur
Verschillen in Remazolane dosering
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van vasoactieve medicijnen
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 24 uur
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
24 uur
Checklist formulier: Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, ASA-klasse, rookgeschiedenis, drinkgeschiedenis, cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus, hyperlipidemie en COPD
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • yuewei20251009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren