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Correlazione tra la catena leggera dei neurofilamenti e la sensibilità al Remazolam negli adulti anziani

1 dicembre 2025 aggiornato da: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

Uno studio sulla correlazione tra il livello della proteina neurofilamento catena leggera e la sensibilità al remazolam negli anziani

Con l'accelerazione dell'invecchiamento della popolazione, la Cina è entrata in una fase di "invecchiamento profondo". Secondo i dati del Settimo Censimento Nazionale della Popolazione pubblicati nel 2021, la percentuale di individui di età pari o superiore a 60 anni è del 18,70%, con un numero totale di 264 milioni, mentre la percentuale di individui di età pari o superiore a 65 anni è del 13,50%, con un numero totale di circa 190 milioni. Man mano che la proporzione di individui anziani continua ad aumentare, anche il numero di pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici è aumentato significativamente. Gli anziani spesso soffrono di molteplici malattie croniche, un declino della funzione di riserva fisiologica e una ridotta tolleranza all'anestesia e alla chirurgia, presentando nuove sfide per gli anestesisti. Inoltre, la disfunzione cognitiva è prevalente tra gli anziani e aumenta con l'età. La disfunzione cognitiva prima dell'intervento chirurgico non solo è strettamente correlata a complicanze postoperatorie, delirio, ulteriore deterioramento della funzione cognitiva e aumento della mortalità, ma porta anche a degenze ospedaliere più lunghe e a spese mediche più elevate dopo l'intervento. Pertanto, è di grande importanza identificare tempestivamente e con precisione se la funzione cognitiva degli anziani è stata compromessa e attuare attivamente strategie di intervento mirate per mantenere la salute e la prognosi dei pazienti chirurgici anziani, nonché per controllare i costi medici sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1) Studiare la correlazione tra i livelli della proteina neurofilamento a catena leggera e i punteggi ottenuti dal Mini-Mental State Examination (MMSE).

2) Studiare la correlazione tra i livelli della proteina neurofilamento a catena leggera e la sensibilità al remazolam nei pazienti anziani.

3) Studiare i fattori che influenzano la sensibilità al remazolane nei pazienti anziani.

2.Metodi: Centoventotto pazienti sottoposti a sostituzione dell'articolazione del ginocchio sono stati suddivisi in gruppo cognitivo normale e gruppo con declino cognitivo in base al punteggio MMSE.

3.MISURE PRINCIPALI DI ESITO: (1) Età, sesso, livello di istruzione, BMI, classificazione ASA, storia di fumo, storia di consumo di alcol, storia di malattie cardiovascolari, storia di diabete mellito, storia di iperlipidemia e storia di BPCO. (2) BP, MAP, HR, grado di saturazione dell'ossigeno nel sangue e BIS sono stati misurati dopo l'ingresso nella sala, dopo che il livello dell'anestesia spinale si è stabilizzato, quando il paziente ha perso conoscenza (riflesso delle ciglia perso) dopo l'iniezione di Rimazolam, e quando il paziente si è svegliato immediatamente dopo l'interruzione del farmaco. (3) Il tempo di perdita di conoscenza (perdita del riflesso delle ciglia) dopo l'iniezione di rumazina e la quantità di farmaco iniettato. (4) Quanto tempo impiega il paziente a svegliarsi dopo l'interruzione del farmaco. (5) Punteggi MMSE dei pazienti. (6) Prelevare 2 ml di liquido cerebrospinale per misurare il livello di NFL.

4.La media ± DS è stata utilizzata per esprimere i dati di misura. La differenza tra i due gruppi è stata analizzata con il test t. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) è stata utilizzata per confrontare i dati tra i due gruppi. Le informazioni di conteggio sono rappresentate in esempi (percentuali) e il confronto delle percentuali tra i due gruppi si basa su un test cartesiano. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per analizzare i determinanti della sensibilità a RZL. La correlazione tra NFLP e sensibilità a RZL è stata analizzata dal coefficiente di correlazione di Superman. P < 0.5 indicava una differenza significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sostituzioni elettive dell'articolazione del ginocchio.
  • Età ≥ 60 anni.
  • Classificazione ASA I ~ III.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno recentemente utilizzato sedativi o oppioidi.
  • Persone allergiche ai farmaci narcotici.
  • Persone con disturbi della coagulazione, infezioni nel sito della puntura, deformità spinali o disturbi spinali.
  • Coloro a cui è stato diagnosticato un disturbo del sistema nervoso.
  • Pazienti o familiari che rifiutano di partecipare a questo studio.
  • Uscita dalla ricerca per motivi personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con funzione cognitiva normale
Punteggi MMSE ventisette o più punti
Il Tramazolam viene somministrato per via venosa periferica mediante TCI per la sedazione, con un'impostazione di concentrazione di 0,26 μg/mL. L'infusione di tramazolam viene interrotta una volta scomparsa la coscienza del paziente, indicata dall'assenza del riflesso ciliare. Vengono registrati la quantità di tramazolam utilizzata, il tempo fino alla scomparsa della coscienza, il tempo fino al risveglio e il valore BIS.
Sperimentale: Gruppo con declino delle funzioni cognitive
Punteggi MMSE da zero a ventisette
Il Tramazolam viene somministrato per via venosa periferica mediante TCI per la sedazione, con un'impostazione di concentrazione di 0,26 μg/mL. L'infusione di tramazolam viene interrotta una volta scomparsa la coscienza del paziente, indicata dall'assenza del riflesso ciliare. Vengono registrati la quantità di tramazolam utilizzata, il tempo fino alla scomparsa della coscienza, il tempo fino al risveglio e il valore BIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel tempo di risveglio
24 ore
Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nella pressione arteriosa media (MAP)
24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nella frequenza cardiaca
24 ore
Indice elettroencefalografico a doppia frequenza (valore BIS)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nell'indice a doppia frequenza elettroencefalografica (valore BIS)
24 ore
Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
24 ore
proteina della catena leggera dei neurofilamenti
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel livello della proteina della catena leggera del neurofilamento
24 ore
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel tempo di perdita di coscienza
24 ore
Dosaggio di Remazolane
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel dosaggio di Remazolane
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 24 ore
Uso di farmaci vasoattivi
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 24 ore
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
24 ore
Modulo lista di controllo: Età, sesso, livello di istruzione, , grado ASA, anamnesi di fumo, anamnesi di consumo di alcol, malattie cardiovascolari, diabete mellito, iperlipidemia e BPCO
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yuewei20251009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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