- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07280663
Correlazione tra la catena leggera dei neurofilamenti e la sensibilità al Remazolam negli adulti anziani
Uno studio sulla correlazione tra il livello della proteina neurofilamento catena leggera e la sensibilità al remazolam negli anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
1.1) Studiare la correlazione tra i livelli della proteina neurofilamento a catena leggera e i punteggi ottenuti dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
2) Studiare la correlazione tra i livelli della proteina neurofilamento a catena leggera e la sensibilità al remazolam nei pazienti anziani.
3) Studiare i fattori che influenzano la sensibilità al remazolane nei pazienti anziani.
2.Metodi: Centoventotto pazienti sottoposti a sostituzione dell'articolazione del ginocchio sono stati suddivisi in gruppo cognitivo normale e gruppo con declino cognitivo in base al punteggio MMSE.
3.MISURE PRINCIPALI DI ESITO: (1) Età, sesso, livello di istruzione, BMI, classificazione ASA, storia di fumo, storia di consumo di alcol, storia di malattie cardiovascolari, storia di diabete mellito, storia di iperlipidemia e storia di BPCO. (2) BP, MAP, HR, grado di saturazione dell'ossigeno nel sangue e BIS sono stati misurati dopo l'ingresso nella sala, dopo che il livello dell'anestesia spinale si è stabilizzato, quando il paziente ha perso conoscenza (riflesso delle ciglia perso) dopo l'iniezione di Rimazolam, e quando il paziente si è svegliato immediatamente dopo l'interruzione del farmaco. (3) Il tempo di perdita di conoscenza (perdita del riflesso delle ciglia) dopo l'iniezione di rumazina e la quantità di farmaco iniettato. (4) Quanto tempo impiega il paziente a svegliarsi dopo l'interruzione del farmaco. (5) Punteggi MMSE dei pazienti. (6) Prelevare 2 ml di liquido cerebrospinale per misurare il livello di NFL.
4.La media ± DS è stata utilizzata per esprimere i dati di misura. La differenza tra i due gruppi è stata analizzata con il test t. L'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) è stata utilizzata per confrontare i dati tra i due gruppi. Le informazioni di conteggio sono rappresentate in esempi (percentuali) e il confronto delle percentuali tra i due gruppi si basa su un test cartesiano. L'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per analizzare i determinanti della sensibilità a RZL. La correlazione tra NFLP e sensibilità a RZL è stata analizzata dal coefficiente di correlazione di Superman. P < 0.5 indicava una differenza significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sostituzioni elettive dell'articolazione del ginocchio.
- Età ≥ 60 anni.
- Classificazione ASA I ~ III.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno recentemente utilizzato sedativi o oppioidi.
- Persone allergiche ai farmaci narcotici.
- Persone con disturbi della coagulazione, infezioni nel sito della puntura, deformità spinali o disturbi spinali.
- Coloro a cui è stato diagnosticato un disturbo del sistema nervoso.
- Pazienti o familiari che rifiutano di partecipare a questo studio.
- Uscita dalla ricerca per motivi personali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con funzione cognitiva normale
Punteggi MMSE ventisette o più punti
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Il Tramazolam viene somministrato per via venosa periferica mediante TCI per la sedazione, con un'impostazione di concentrazione di 0,26 μg/mL.
L'infusione di tramazolam viene interrotta una volta scomparsa la coscienza del paziente, indicata dall'assenza del riflesso ciliare.
Vengono registrati la quantità di tramazolam utilizzata, il tempo fino alla scomparsa della coscienza, il tempo fino al risveglio e il valore BIS.
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Sperimentale: Gruppo con declino delle funzioni cognitive
Punteggi MMSE da zero a ventisette
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Il Tramazolam viene somministrato per via venosa periferica mediante TCI per la sedazione, con un'impostazione di concentrazione di 0,26 μg/mL.
L'infusione di tramazolam viene interrotta una volta scomparsa la coscienza del paziente, indicata dall'assenza del riflesso ciliare.
Vengono registrati la quantità di tramazolam utilizzata, il tempo fino alla scomparsa della coscienza, il tempo fino al risveglio e il valore BIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di risveglio
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nel tempo di risveglio
|
24 ore
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Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenze nella pressione arteriosa media (MAP)
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24 ore
|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nella frequenza cardiaca
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24 ore
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Indice elettroencefalografico a doppia frequenza (valore BIS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenze nell'indice a doppia frequenza elettroencefalografica (valore BIS)
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24 ore
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Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di effetti avversi (ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria)
|
24 ore
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proteina della catena leggera dei neurofilamenti
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nel livello della proteina della catena leggera del neurofilamento
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24 ore
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|
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenze nel tempo di perdita di coscienza
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24 ore
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Dosaggio di Remazolane
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenze nel dosaggio di Remazolane
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Uso di farmaci vasoattivi
|
24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: 24 ore
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
|
24 ore
|
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Modulo lista di controllo: Età, sesso, livello di istruzione, , grado ASA, anamnesi di fumo, anamnesi di consumo di alcol, malattie cardiovascolari, diabete mellito, iperlipidemia e BPCO
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- yuewei20251009
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