- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07280663
Korrelation mellan neurofilament lätt kedja och remazolamkänslighet hos äldre vuxna
En studie om korrelationen mellan nivån av neurofilament lättkedjeprotein och känsligheten för remazolam hos äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
1.1) Att undersöka sambandet mellan nivåerna av neurofilament lätt kedjeprotein och poängen från Mini-Mental State Examination (MMSE).
2) Undersöka sambandet mellan nivåerna av neurofilament lätt kedjeprotein och känsligheten för remazolam hos äldre patienter.
3) Studera de faktorer som påverkar känsligheten för remazolam hos äldre patienter.
2. Metoder: Ett hundra tjugoåtta patienter som genomgick knäledsersättning delades in i normal kognitiv grupp och kognitiv nedåtgående grupp enligt MMSE-poäng.
3. HUVUDUTVÄRDERINGSPUNKTER: (1) Ålder, kön, utbildningsnivå, BMI, ASA-klassificering, rökhistorik, alkoholhistorik, historik för hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, hyperlipidemi och KOL. (2) BP, MAP, HR, graden av blodsyresättning och BIS mättes efter att ha kommit in i rummet, efter att nivån av spinalanestesi stabiliserats, när patienten förlorade medvetandet (mascarareflex försvann) efter att patienten injicerats med Rimazolam, och när patienten vaknade omedelbart efter att patienten slutade ta läkemedlet. (3) Tiden för medvetandeförlust (förlust av ögonfransreflex) efter injektion av rumazin, och mängden läkemedelsinjektion. (4) Hur lång tid det tar för patienten att vakna efter att ha slutat med läkemedlet. (5) MMSE-poäng för patienter. (6) Ta 2 ml cerebrospinalvätska för att mäta NFL-nivå.
4. Medelvärdet ± SD användes för att uttrycka mätdata. Skillnaden mellan de två grupperna analyserades med t-test. Envägs variansanalys (ANOVA) användes för att jämföra data mellan de två grupperna. Räkningsinformation representeras i exempel (procent) och jämförelsen av frekvenserna mellan de två grupperna baseras på ett kartesiskt test. Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att analysera bestämningsfaktorerna för känslighet för RZL. Korrelationen mellan NFLP och känslighet för RZL analyserades med Supermans korrelationskoefficient. P < 0,5 var signifikant skillnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva knäledsersättningar.
- Ålder ≥ 60 år.
- ASA-klassificering I–III.
Exklusionskriterier:
- Personer som nyligen använt sedativa medel eller opioider.
- Personer som är allergiska mot narkotiska läkemedel.
- Personer med blödningsrubbning, infektion på punkteringsstället, ryggradsmisställningar eller ryggradssjukdomar.
- De som har diagnostiserats med nervsystemsstörningar.
- Patienter eller familjemedlemmar vägrar att delta i denna studie.
- Avslutar forskningen av egna skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med normal kognitiv funktion
MMSE-poäng tjugosju eller fler poäng
|
Tramazolam administreras via perifer venös TCI för sedering, med en koncentrationsinställning på 0,26 µg/mL.
Infusionen av tramazolam stoppas när patientens medvetande har försvunnit, vilket indikeras av frånvaro av ögonfransreflex.
Mängden tramazolam som använts, tiden tills medvetandet försvann, tiden tills uppvaknande och BIS-värdet registreras.
|
|
Experimentell: Grupp med försämrad kognitiv funktion
MMSE-poäng noll till tjugosju
|
Tramazolam administreras via perifer venös TCI för sedering, med en koncentrationsinställning på 0,26 µg/mL.
Infusionen av tramazolam stoppas när patientens medvetande har försvunnit, vilket indikeras av frånvaro av ögonfransreflex.
Mängden tramazolam som använts, tiden tills medvetandet försvann, tiden tills uppvaknande och BIS-värdet registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppvaknande tid
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i uppvaknande tid
|
24 timmar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
|
24 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i hjärtfrekvens
|
24 timmar
|
|
Elektroencefalografiskt dubbelfrekvensindex (BIS -värde)
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i elektroencefalografisk dubbelfrekvensindex (BIS -värde)
|
24 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar (hypotension, bradykardi, andningsdepression)
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av biverkningar (hypotension, bradykardi, andningsdepression)
|
24 timmar
|
|
neurofilament lätt kedjeprotein
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i nivå av neurofilament lätt kedjeprotein
|
24 timmar
|
|
Medvetandeförlusttid
Tidsram: 24timmar
|
Skillnader i medvetslöshetstid
|
24timmar
|
|
Remazolanedosering
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i Remazolanedosering
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: 24 timmar
|
Användning av vasoaktiva läkemedel
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bmi
Tidsram: 24 timmar
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
24 timmar
|
|
Checklistformulär: Ålder, kön, utbildningsnivå, ASA-grad, rökhistorik, alkoholhistorik, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, hyperlipidemi och KOL
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- yuewei20251009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .