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マインドフル・マムズ、マインドフル・ミールズ(MMMM)研究 (MMMM)

2026年2月3日 更新者:Maryam Kebbe、University of New Brunswick

マインドフル・ママ、マインドフル・ミールズ(MMMM):マインドフル・イーティング介入が乳幼児の授乳習慣に与える影響を検証する患者志向ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、産後のマインドフルネスに基づく食事認識トレーニングプログラム(MB-EAT-P)が乳児の授乳方法と母親の食事行動を改善できるかどうかを検討することです。 研究者は、MB-EAT-Pプログラムを直ちに受講する参加者と、8週間の待機期間後に受講する参加者を比較します。 介入群の参加者は、8週間にわたり週1回2時間のMB-EAT-Pセッションに参加し、自宅でマインドフルネスとマインドフルイーティングを実践します。 両群の参加者は、ベースライン時、中間時、介入終了後に、乳児との食事場面の記録観察に参加し、アンケートと食事記録を完了します。 本研究は患者志向であり、産後の個人に関連性を保証するために親諮問委員会と共同開発されています。

調査の概要

詳細な説明

背景。産後の生活は、栄養行動・習慣が最適でなくなる可能性があります。母親たちは、産後の食事が不均衡であると報告しており、これは果物、野菜、穀物、乳製品、肉などの主要な食品群の摂取不足と定義され、肥満、糖尿病、がんに直接関連しています。母親の食行動は子どもの食事習慣にも影響を与え、それが生涯にわたる食習慣を形作ります。マインドフル・イーティングは、選択に対する認識を高め、ストレスを軽減し、空腹感や満腹感などの身体のサインとのつながりを深めることで、苦労する母親たちが栄養バランスを再調整するのに役立ちます。マインドフル・イーティングに関するこれまでの研究は妊娠中の集団に焦点を当てており、マインドフルネスに基づく介入は実行可能で受容可能であり、妊娠中のストレスや過食を減らし、直感的な食習慣を通じて産後の体重結果を健康的に支える可能性があることを発見しています。産後のマインドフル・イーティング介入が母親の食事と乳児の授乳に及ぼす影響は不明です。

目的。マインドフル・マムズ、マインドフル・ミールズ(MMMM)研究は、産後のマインドフルネスに基づく食認識トレーニング(MB-EAT-P)介入が乳児の授乳習慣と母親の食行動に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究課題。

  • MB-EAT-Pは、母親の乳児の空腹感と満腹感のサインの認識を向上させるか?
  • MB-EAT-Pは、母親のマインドフル・イーティングを向上させるか?
  • MB-EAT-Pは、母親と乳児の食事の質を向上させるか?
  • MB-EAT-Pは、行動変容の構成要素(例:知識、自信、自己効力感)を向上させるか?
  • MB-EAT-Pは、睡眠の質、体重管理、不安症状を改善するか?

方法論的アプローチ。この並行、ウェイトリスト対照ランダム化比較試験は、産後の参加者向けに8週間のマインドフル・イーティング介入を適用します。約72名の参加者(19〜45歳、生後6〜12か月で離乳食を開始した乳児を持つ)を、ソーシャルメディア、地域交流、ニューブランズウィック州フレデリクトンの地域医療クリニックから募集します。除外基準には、活動的な摂食障害、物質使用障害、産後うつ病や不安などの診断された未管理の医療・精神衛生状態、認知障害、最近のトラウマまたは未治療の心的外傷後ストレス障害、過去12か月以内の類似プログラムへの参加、厳格な食事療法、栄養摂取に影響を与える最近の大手術、早産児、英語能力の欠如が含まれます。

母親はREDCap®を使用して介入群または対照群にランダム化されます。介入群は登録後直ちにMB-EAT-Pプログラムを開始し、MB-EAT認定インストラクターの指導の下、8週間にわたり週1回2時間のグループセッションに参加し、補足的な自宅でのマインドフルネス実践を行います。セッションでは、母乳育児やミルク育児から離乳食への移行、空腹感と満腹感の認識、感情的・無意識の食事の認識と管理、乳児期を含む産後期間に合わせたマインドフル・イーティング戦略などのトピックを扱います。一方、対照群は8週間ウェイトリストされます。ウェイトリスト期間後、対照群はMMMMウェブサイトを通じて、ガイド付きマインドフル・イーティング瞑想の録音、セッション用ワークシート、レスポンシブ・フィーディングのインフォグラフィックなどの介入資料を受け取ります。

表現型評価は、ニューブランズウィック大学で電話および/またはオンラインで実施されます。データは、ベースライン時、4週間後(中間点)、8週間後(介入後)に収集されます。乳児の授乳習慣は、PEADSラボ代謝キッチンでの録画された個別食事時間セッション中に、妥当性が確認された乳児の授乳サインへの反応性尺度を使用して観察されます。マインドフル・イーティング尺度(MES)とマインドフル・イーティング行動尺度(MEBS)は、母親のマインドフル・イーティングを測定します。その他の質問紙は、母親と乳児の授乳、体重管理戦略、睡眠、精神衛生を測定します。母親と乳児の食事の質は、それぞれ健康食事食品指数とWHO乳幼児授乳指標を使用して測定され、これらは24時間食事記録から導出されます。

乳児の授乳習慣、母親の食行動、食事の質は、母親にとって最優先事項の一つです。我々の成果は、この文献と、親諮問委員会(PAC)の母親たちが特定した優先事項に基づいています。具体的には、研究者は、カナダ健康研究所の患者関与に関する推奨事項に従い、カナダ全土から5人の多様な産後母親で構成されるPACを設立しました。PACの母親たちは、研究チームと協力(IAP2の5段階中レベル4)し、MB-EAT-Pセッション資料の開発に貢献するとともに、セッションのタイミング、産後特有のプログラム、MMMMウェブサイト、および育児ボランティアプログラムについて情報提供しました。

統計分析。時間(3回の測定)と群(介入対対照)の間の交互作用を評価するために、反復測定共分散分析(ANCOVA)を実施します。反復測定の群内・群間交互作用(すなわち、時間経過に伴う変化のパターンが群間で異なるかどうか)に基づき、小〜中程度の効果量(f = 0.2)、α = 0.05、検出力95%を仮定すると、66名の参加者(各群28名)が必要です;約10%の脱落率を見込むため、72名の参加者(各群36名)を募集します。32件の研究の包括的分析により、プールされた効果量は約f = 0.11からf = 0.35の範囲であり、制御された食事、満腹感の認識、衝動的な食品選択などの無意識の食行動における小〜中程度の改善を示しました。感情的・むちゃ食いなどのストレス関連食行動への影響は、一般的に小さく、研究間で一貫性が低いものでした。しかし、成人において、満腹感の認識でf = 0.32、空腹感の食事に対する長期的改善でf = 0.25の効果量が報告されており、マインドフル・イーティング介入の文脈では中程度の効果を反映し、MMMMではf = 0.20が適切であり、乳児集団に対しては保守的であることを示唆しています。

期待される成果。この研究は、MB-EAT-Pのようなマインドフル・イーティング介入が、母親と乳児の授乳習慣をどのように向上させるかについての証拠を生み出します。我々の知見は、生涯にわたるマインドフル・イーティングと授乳習慣を促進する公衆衛生プログラムの開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • 電話番号:+1-506-451-6872
  • メールmaryam.kebbe@unb.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jasleen Kaur Dev, PhD Candidate
  • 電話番号:+1-778-385-6814
  • メールjasleen.dev@unb.ca

研究場所

    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 4J9
        • 募集
        • University of New Brunswick
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 年齢が19歳から45歳まで。
  • 登録時までに、赤ちゃんに固形食を開始している、または開始予定である。
  • 生後6か月から12か月の乳児がいる。
  • 研究のための食事時間の録画観察に参加する意思がある。
  • 8週間のMB-EAT-P介入(宿題を含む)を完了する意思がある。
  • 妊娠37週以降に生まれた乳児がいる。

除外基準:

一般

  • 今後2か月以内に引っ越しを予定している。
  • 活動性摂食障害(例:拒食症、過食症、過食性障害)の医学的診断を受けている。
  • 食事に影響を与える未管理の慢性疾患(例:管理不良の糖尿病、セリアック病、重度の胃腸障害、腎臓病、睡眠時無呼吸症候群、PCOS)と診断されている。
  • 未管理の産後うつ病または不安障害と診断されている。
  • 極度の疲労や脱力感を伴う鉄欠乏性貧血と診断されている。
  • 物質使用障害(例:アルコール依存症、薬物依存症)。
  • 記憶、注意力、理解力に影響を与える認知障害(例:認知症、脳損傷)。
  • 厳格な正式な食事療法または減量プログラムを遵守している。
  • 過去12か月間に減量またはマインドフルネスベースのプログラムに登録したことがある。
  • 大手術からの回復中または急性の医療危機(例:肥満外科手術)を経験している。
  • 最近のトラウマまたは未治療のPTSDを経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このグループの参加者は、8週間にわたる、個別に調整されたマインドフルネスに基づく産後摂食意識トレーニング(MB-EAT-P)プログラムに参加します。 週ごとのセッションには、マインドフルネス瞑想、空腹感と満腹感の認識トレーニング、応答的な授乳教育、軽度の身体活動、および食品のテイスティング体験が含まれます。 グループセッションに加えて、参加者は自宅での実践にも取り組むことが推奨されます。これには、マインドフルネス瞑想、マインドフルイーティング、応答的な授乳テクニック、およびトレーニングの振り返りと日常生活への統合をサポートするための経験の日記記録が含まれます。

マインドフルネスベースの食事認識トレーニング産後版(MB-EAT-P)は、8週間にわたる患者志向の介入プログラムで、親諮問委員会との共同開発により作成されました。 産後の方を対象として設計されており、マインドフルネスの実践、応答性のある授乳教育、経験的学習を統合しています。 毎週のセッションには、ガイド付き瞑想、マインドフルイーティングのエクササイズ、乳児の授乳戦略、内省的ジャーナリングが含まれます。 活動内容は、空腹感/満腹感のサイン、感情のバランス、文化的な授乳慣行、軽度の身体活動をカバーしています。 MB-EAT-Pは、産後に特化したデザイン、親主導の開発、母子の健康に対する包括的なアプローチが特徴です。

介入群は、ベースライン訪問後に、対面のグループ設定でプログラム全体を受けます。

アクティブコンパレータ:コントロール
対照群の参加者は、最初の8週間の期間の後、マインドフルネスベースの摂食意識トレーニング産後(MB-EAT-P)プログラムへのアクセスを受けます。 このセルフガイド版のプログラムは、MMMMウェブサイトを通じて提供され、録画されたセッション、瞑想スクリプト、ワークシート、および介入のすべての主要コンポーネントが含まれます。 これらのコンポーネントには、マインドフルネス瞑想、空腹感と満腹感の認識トレーニング、反応的な授乳教育、軽度の身体活動ガイドライン、および食品テイスティングガイダンスが含まれます。

マインドフルネスに基づく産後摂食認識トレーニング(MB-EAT-P)は、8週間の患者中心の介入プログラムで、親諮問委員会と共同開発されました。 産後の方を対象に設計され、マインドフルネスの実践、応答的な授乳教育、経験学習を統合しています。 週次のセッションには、ガイド付き瞑想、マインドフルイーティング演習、乳児の授乳戦略、内省的ジャーナリングが含まれます。 活動内容は、空腹感・満腹感のサイン、感情のバランス、文化的な授乳慣行、軽い身体活動をカバーしています。 対照群は、最終臨床訪問までは介入のいかなる構成要素も受けません。 MB-EAT-Pは、産後特化型の設計、親主導の開発、母子のウェルビーイングへの包括的アプローチで際立っています。

対照群は、研究終了後にMMMMウェブサイトを通じて、録画セッション、スクリプト、ワークシート付きの自己指導形式でプログラム全体を受講します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児反応性授乳
時間枠:ベースライン、登録後4週目、登録後8週目、介入後3か月
レスポンシブ・フィーディングは、養育者が乳児の空腹感と満腹感のサインをタイムリーに、支持的かつ発達段階に適した方法で認識し、適切に対応する能力と定義されます。 これには、乳児が空腹を示したときに食事を提供すること、自己調整を許可すること、強制的な給餌を避けることが含まれます。 乳児のサインは、Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (RCFCS) を使用して評価されます。これは、空腹感と満腹感のサイン(早期、活動的、後期)、関与、感情、身体的状態を評価する観察コーディングシステムです。 サインの強度は1〜5で評価され、後期のサインは存在(1)、不在(0)、または判断不能(6)としてコード化されます。 レスポンシブネスは、サインの強度だけでなく、養育者がこれらのサインにどれだけ正確かつ迅速に対応するかを反映します。 複合指標には、乳児の受容性(空腹感と満腹感のサインのバランス)と給餌への関与(給餌に従事している時間の割合)が含まれます。 訓練を受けたコーダーは、標準化されたRCFCSマニュアルを使用して、ビデオ録画された食事をコード化します。
ベースライン、登録後4週目、登録後8週目、介入後3か月
母性のマインドフル・イーティング
時間枠:登録時、登録後4週間、登録後8週間、介入後3ヶ月
マインドフル・イーティングは、空腹感、満腹感、味覚、感情的トリガーなど、食事中の身体的および感情的な感覚を非審判的な意識で捉えることと定義されます。 本研究では、母親のマインドフル・イーティングは、マインドフル・イーティング質問票(MEQ)とマインドフル・イーティング行動尺度(MEBS)という2つの検証済みツールを用いて評価されます。 MEQは、認識、抑制解除、感情的な食事などの次元を評価し、スコアは1から4の範囲で、高いスコアほどよりマインドフルな食事を反映します。 MEBSは、マインドフル・イーティングの実践への行動的関与を測定し、スコアは1から5の範囲で、高いスコアほどより大きなマインドフル・イーティング行動を示します。 MEQとMEBSを組み合わせることで、産後の個人がどのようにマインドフルで意図的な方法で食事や摂食に関与しているかを多次元的に理解し、マインドフル・イーティングの態度的および行動的側面の両方を捉えます。
登録時、登録後4週間、登録後8週間、介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質
時間枠:登録時、登録後4週間、および登録後8週間。
食事の質は、全体的な栄養適性と食事摂取が食事指針との整合性として定義されます。 妊婦の食事の質は、食品群と栄養素の摂取を評価するASA24食事リコールに基づくヘルシーイーティングフードインデックス(HEFI)を使用して評価されます。 HEFIスコアは0から80の範囲で、より高いスコアは推奨事項とのより良い整合性を反映します。 乳児の食事の質は、食事の多様性(0-7食品群)、食事頻度、母乳育児の状況を捉えるWHO乳幼児の食事(IYCF)指標を使用して評価されます。 HEFIとIYCFを合わせて、妊婦と乳児の栄養行動と推奨される給餌基準への遵守の包括的評価を提供します。
登録時、登録後4週間、および登録後8週間。
行動変容構成概念
時間枠:ベースライン、登録後4週間、および8週間後。
研究者は、MB-EAT-Pが、母親の固形食に対する自己効力感質問票(MSEQ-SF)およびInFANTプログラム質問票を用いて評価された行動変容構成要素(例:知識、自信、自己効力感)を改善するかどうかを検討します。 MSEQ-SFは、以下の3つの領域における母親の自信と自己効力感を測定します:(1) 応答性のある授乳(空腹/満腹のサインを認識する能力;範囲0-20)、(2) 授乳能力(健康的な食品を提供し摂取を促す;範囲5-25)、(3) 食事に関する意思決定(適切な授乳選択を行う自信;範囲0-8)。 InFANTプログラム質問票は、栄養知識(4段階の同意尺度で採点された12項目、正誤に二分)および、健康的な食事の促進、不健康な食品の制限、健康的な環境の提供に関する親の自信(5段階の自信尺度で採点)を評価します。
ベースライン、登録後4週間、および8週間後。
睡眠の質
時間枠:登録時、登録後4週間、および登録後8週間。
研究者は、MB-EAT-Pが母親の睡眠の質を改善するかどうかを検討します。 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用して評価されます。 PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
登録時、登録後4週間、および登録後8週間。
体重管理戦略
時間枠:ベースライン、登録後4週間、および登録後8週間。
研究者は、MB-EAT-Pが体重管理戦略を改善するかどうかを検討します。 体重管理戦略は、体重管理戦略尺度(WCSS)を使用して評価されます。 WCSSには、食事選択、自己モニタリング、身体活動に関するサブスケールが含まれており、各項目のスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど体重管理戦略の使用頻度が高いことを示します。
ベースライン、登録後4週間、および登録後8週間。
メンタルヘルス
時間枠:登録時、登録4週後、登録8週後。
研究者らは、MB-EAT-Pが産後不安などの精神的健康症状を改善するかどうかを検証します。 精神的健康は、症状チェックリスト-90(SCL-90)を用いて評価されます。 SCL-90には0から4のスコアで評価される90項目が含まれており、抑うつ、不安、身体化などのサブスケールスコアと全体的重症度指数(GSI)が算出されます。スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
登録時、登録4週後、登録8週後。
マインドフルイーティングの持続可能性
時間枠:介入後3か月
介入後3か月に実施される食行動自己調整質問票(SREBQ)は、マインドフル・イーティング行動の持続可能性を評価します。 SREBQは5つの質問に対して1~5の尺度で採点されます。 スコアは25~5の範囲で、スコアが高いほどマインドフル・イーティング行動の自己調整が優れていることを示します。
介入後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC、University of New Brunswick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 2025-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルな食事介入の臨床試験

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