- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282964
Estudo Mindful Moms, Mindful Meals (MMMM) (MMMM)
Mindful Moms, Mindful Meals (MMMM): Um Ensaio Clínico Aleatorizado Centrado no Paciente que Testa os Efeitos de uma Intervenção de Alimentação Consciente nas Práticas de Alimentação Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento. A vida pós-parto pode levar a comportamentos/hábitos nutricionais subóptimos. As mães relataram uma dieta desequilibrada no pós-parto, definida como ingestão insuficiente de grupos alimentares chave, ou seja, frutas, legumes, alimentos à base de cereais, lacticínios e carne, o que está diretamente ligado à obesidade, diabetes e cancro. Os comportamentos alimentares maternos também contribuem para as práticas de alimentação infantil, que por sua vez moldam os seus padrões alimentares ao longo da vida. A alimentação consciente pode ajudar mães em dificuldades a reequilibrar a sua nutrição, aumentando a consciência das escolhas, reduzindo o stress e promovendo uma maior ligação aos sinais corporais, como os sinais de fome e saciedade. A literatura anterior sobre alimentação consciente concentrou-se na população grávida e descobriu que as intervenções baseadas em mindfulness são viáveis e aceitáveis, podem reduzir o stress e a ingestão excessiva durante a gravidez, e podem apoiar resultados de peso pós-parto mais saudáveis através de práticas de alimentação intuitiva. Os efeitos das intervenções de alimentação consciente no pós-parto na dieta das mães e na alimentação dos bebés permanecem desconhecidos.
Objetivos. O estudo Mindful Moms, Mindful Meals (MMMM) visa avaliar os efeitos de uma intervenção de Treino de Consciência Alimentar Baseado em Mindfulness no Pós-Parto (MB-EAT-P) nas práticas de alimentação infantil e nos comportamentos alimentares maternos.
Questões de Investigação.
- O MB-EAT-P melhora o reconhecimento das mães aos sinais de fome e saciedade do bebé?
- O MB-EAT-P melhora a alimentação consciente materna?
- O MB-EAT-P melhora a qualidade da dieta da mãe e do bebé?
- O MB-EAT-P melhora os constructos de mudança comportamental (por exemplo, conhecimento, confiança, autoeficácia)?
- O MB-EAT-P melhora a qualidade do sono, o controlo do peso e os sintomas de ansiedade?
Abordagem Metodológica. Este ensaio controlado randomizado paralelo com lista de espera adaptará uma intervenção de alimentação consciente de 8 semanas para participantes no pós-parto. Serão recrutadas aproximadamente 72 participantes, com idades entre 19-45 anos, com bebés de 6-12 meses que já iniciaram alimentos sólidos, através de redes sociais, divulgação comunitária e clínicas de saúde locais em Fredericton, NB. Os critérios de exclusão incluem perturbações alimentares ativas, perturbações por uso de substâncias, condições médicas/saúde mental não geridas, como depressão pós-parto ou ansiedade diagnosticadas, deficiências cognitivas, trauma recente ou perturbação de stress pós-traumático não tratada, participação num programa similar nos últimos 12 meses, regimes alimentares rigorosos, cirurgia maior recente que afete a ingestão nutricional, bebés prematuros ou falta de proficiência em inglês.
As mães serão randomizadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo utilizando o REDCap®. O grupo de intervenção iniciará o programa MB-EAT-P imediatamente após a inscrição, participando em sessões de grupo semanais de 2 horas ao longo de oito semanas, orientadas por um instrutor certificado em MB-EAT, com práticas de mindfulness suplementares em casa. As sessões abordarão tópicos como a transição do aleitamento materno e alimentação com fórmula para alimentos sólidos, consciência da fome e saciedade, reconhecimento e gestão da alimentação emocional e inconsciente, e estratégias de alimentação consciente adaptadas para o período pós-parto, incluindo a infância. Entretanto, o grupo de controlo ficará em lista de espera durante oito semanas. Após o período de lista de espera, o grupo de controlo receberá os materiais de intervenção através do website do MMMM, incluindo gravações de meditações guiadas de alimentação consciente, fichas de trabalho das sessões e infográficos sobre alimentação responsiva.
As avaliações fenotípicas ocorrerão na Universidade de New Brunswick por telefone e/ou online. Os dados serão recolhidos na linha de base, às 4 semanas (ponto intermédio) e às 8 semanas (pós-intervenção). As práticas de alimentação infantil serão observadas, utilizando a Escala de Responsividade aos Sinais de Alimentação Infantil validada, durante uma sessão individual de refeição gravada na Cozinha Metabólica do Laboratório PEADS. A Escala de Alimentação Consciente (MES) e a Escala de Comportamento de Alimentação Consciente (MEBS) medirão a alimentação consciente materna. Outros questionários medirão a alimentação materna e infantil, estratégias de controlo de peso, sono e saúde mental. A qualidade da dieta das mães e dos bebés será medida utilizando o Índice de Alimentação Saudável e os Indicadores de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas da OMS, respetivamente, derivados de um recordatório alimentar de 24 horas.
As práticas de alimentação infantil, os comportamentos alimentares maternos e a qualidade da dieta estão entre as maiores prioridades para as mães. Os nossos resultados baseiam-se nesta literatura, bem como nas prioridades identificadas pelas mães no nosso Comité Consultivo de Pais (PAC). Especificamente, os investigadores estabeleceram um PAC constituído por cinco mães diversas no pós-parto de todo o Canadá, seguindo as recomendações dos Institutos Canadenses de Investigação em Saúde para o envolvimento do doente. As mães do PAC colaboraram (nível 4 de 5 do IAP2) com a equipa de investigação, contribuindo para o desenvolvimento dos materiais das sessões do MB-EAT-P, bem como informando os horários das sessões, a programação específica para o pós-parto, o website do MMMM e o programa de voluntariado de cuidados infantis.
Análise Estatística. Será realizada uma análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) para avaliar a interação entre o tempo (três medições) e o grupo (intervenção vs. controlo). Com base numa interação de medidas repetidas intra e intergrupos (ou seja, se o padrão de mudança ao longo do tempo difere entre grupos), e assumindo um tamanho de efeito pequeno a médio (f = 0,2), α = 0,05 e poder de 95%, são necessários 66 participantes (28 por grupo); para contabilizar uma taxa de abandono antecipada de ~10%, serão recrutados 72 participantes (36 por grupo). Uma análise abrangente de 32 estudos relatou tamanhos de efeito combinados que variaram aproximadamente de f = 0,11 a f = 0,35, indicando melhorias pequenas a moderadas em comportamentos de alimentação inconsciente, como alimentação controlada, consciência da saciedade e escolhas alimentares impulsivas. Os efeitos sobre comportamentos alimentares relacionados com o stress, incluindo alimentação emocional e por compulsão, foram geralmente menores e menos consistentes entre os estudos. No entanto, foi relatado um tamanho de efeito de f = 0,32 para a consciência da saciedade e f = 0,25 para melhorias a longo prazo na alimentação por fome em adultos, refletindo um efeito de tamanho médio no contexto das intervenções de alimentação consciente, sugerindo que um f = 0,20 para o MMMM é apropriado, mas conservador para uma população infantil.
Resultados Esperados. Este estudo gerará evidências sobre como as intervenções de alimentação consciente, como o MB-EAT-P, podem melhorar as práticas de alimentação materna e infantil. Os nossos resultados podem informar o desenvolvimento de programas de saúde pública para promover hábitos de alimentação e alimentação conscientes ao longo da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Número de telefone: +1-506-451-6872
- E-mail: maryam.kebbe@unb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jasleen Kaur Dev, PhD Candidate
- Número de telefone: +1-778-385-6814
- E-mail: jasleen.dev@unb.ca
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4J9
- Recrutamento
- University of New Brunswick
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Contato:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Número de telefone: 506-451-6872
- E-mail: maryam.kebbe@unb.ca
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Investigador principal:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos.
- Ter começado ou planear começar a introduzir alimentos sólidos para o seu bebé até ao momento da inscrição
- Ter um bebé com idade entre 6 e 12 meses
- Disposição para participar numa observação de refeição gravada para o estudo
- Disposição para completar uma intervenção MB-EAT-P de 8 semanas, incluindo trabalhos de casa
- Ter um bebé nascido às 37 semanas de gestação ou após
Critérios de Exclusão:
Gerais
- Planear mudar de residência nos próximos dois meses
- Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar ativo (por exemplo, Anorexia, Bulimia, Perturbação de Ingestão Compulsiva)
- Diagnosticado com uma condição médica crónica não controlada que afeta a dieta (por exemplo, diabetes não controlada, doença celíaca, distúrbios gastrointestinais graves, doença renal, apneia do sono, SOP)
- Diagnosticado com depressão pós-parto ou ansiedade não controlada
- Diagnosticado com anemia por deficiência de ferro com fadiga extrema ou fraqueza
- Perturbação por uso de substâncias (por exemplo, dependência de álcool ou drogas)
- Deficiências cognitivas que afetam a memória, atenção ou compreensão (por exemplo, demência, lesão cerebral)
- Seguir uma dieta formal rigorosa ou um programa de perda de peso
- Inscrito num programa de perda de peso ou baseado em mindfulness nos últimos 12 meses
- A recuperar de uma cirurgia maior ou a experienciar uma crise médica aguda (por exemplo, cirurgia bariátrica)
- A experienciar trauma recente ou TEPT não tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes neste grupo irão participar num programa de 8 semanas, personalizado, de Treino de Consciência Alimentar Baseado em Mindfulness no Pós-Parto (MB-EAT-P).
As sessões semanais incluirão meditações de mindfulness, treino de consciência da fome e saciedade, educação sobre alimentação responsiva, atividade física de baixa intensidade e experiências de degustação de alimentos.
Além das sessões em grupo, os participantes serão incentivados a praticar em casa, incluindo meditações de mindfulness, alimentação consciente, técnicas de alimentação responsiva e registar as suas experiências num diário para apoiar a reflexão e integração do treino na vida diária.
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O Mindfulness-Based Eating Awareness Training Postpartum (MB-EAT-P) é uma intervenção de 8 semanas, orientada para o paciente, desenvolvida em conjunto com um Comité Consultivo de Pais. Concebido para indivíduos no período pós-parto, integra práticas de mindfulness, educação sobre alimentação responsiva e aprendizagem experiencial. As sessões semanais incluem meditações guiadas, exercícios de alimentação consciente, estratégias de alimentação infantil e diário reflexivo. As atividades abrangem sinais de fome/saciedade, equilíbrio emocional, práticas culturais de alimentação e atividade física leve. O MB-EAT-P destaca-se pelo seu design específico para o pós-parto, desenvolvimento liderado pelos pais e abordagem holística ao bem-estar materno-infantil. O grupo de intervenção recebe o programa completo após a visita inicial, num ambiente de grupo presencial. |
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes no grupo de controlo terão acesso ao programa Mindfulness-Based Eating Awareness Training Postpartum (MB-EAT-P) após o período inicial de 8 semanas.
Esta versão autoguiada do programa será disponibilizada através do website MMMM e incluirá sessões gravadas, guiões de meditação, folhas de trabalho e todos os componentes centrais da intervenção.
Estes componentes englobam meditações de atenção plena, treino de consciência da fome e saciedade, educação sobre alimentação responsiva, diretrizes de atividade física de baixa intensidade e orientação de degustação de alimentos.
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Comportamental: Lista de Espera: Treino de Consciência Alimentar Baseado em Mindfulness no Pós-Parto
O Mindfulness-Based Eating Awareness Training Postpartum (MB-EAT-P) é uma intervenção de 8 semanas, orientada para o paciente, co-desenvolvida com um Comité Consultivo de Pais. Concebido para indivíduos no período pós-parto, integra práticas de mindfulness, educação sobre alimentação responsiva e aprendizagem experiencial. As sessões semanais incluem meditações guiadas, exercícios de alimentação consciente, estratégias de alimentação infantil e diário reflexivo. As atividades abrangem sinais de fome/saciedade, equilíbrio emocional, práticas culturais de alimentação e atividade física leve. O grupo de controlo não receberá quaisquer componentes da intervenção até após a visita clínica final. O MB-EAT-P destaca-se pelo seu design específico para o pós-parto, desenvolvimento liderado pelos pais e abordagem holística ao bem-estar materno-infantil. O grupo de controlo receberá então o programa completo após o estudo através do website MMMM num formato auto-guiado com sessões gravadas, scripts e folhas de trabalho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alimentação Sensível ao Bebé
Prazo: Baseline, às 4 semanas, às 8 semanas após inscrição e 3 meses após a intervenção
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A Alimentação Sensível é definida como a capacidade de um cuidador de reconhecer e responder adequadamente aos sinais de fome e saciedade do seu bebé de forma atempada, solidária e adequada ao desenvolvimento.
Inclui oferecer comida quando o bebé mostra fome, permitir a autorregulação e evitar a alimentação coerciva.
Os sinais do bebé serão avaliados usando a Escala de Sensibilidade aos Sinais de Alimentação da Criança (RCFCS), um sistema de codificação observacional que classifica os sinais de fome e saciedade (precoce, ativo, tardio), envolvimento, afeto e disposição física.
A força do sinal é classificada de 1 a 5, com os sinais tardios codificados como presentes (1), ausentes (0) ou não se consegue determinar (6).
A sensibilidade reflete com que precisão e rapidez os cuidadores respondem a estes sinais, em vez de apenas a força do sinal.
As medidas compostas incluem a recetividade do bebé (equilíbrio entre os sinais de fome e de saciedade) e o envolvimento na alimentação (percentagem de tempo envolvido com a alimentação).
Codificadores treinados irão codificar as refeições gravadas em vídeo usando o manual padronizado da RCFCS.
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Baseline, às 4 semanas, às 8 semanas após inscrição e 3 meses após a intervenção
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Alimentação Consciente Materna
Prazo: Baseline, às 4 semanas, às 8 semanas após inscrição e 3 meses pós-intervenção
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A Alimentação Consciente é definida como a consciência não crítica das sensações físicas e emocionais durante a alimentação, incluindo fome, saciedade, sabor e gatilhos emocionais.
Neste estudo, a alimentação consciente materna será avaliada utilizando duas ferramentas validadas: o Questionário de Alimentação Consciente (MEQ) e a Escala de Comportamento de Alimentação Consciente (MEBS).
O MEQ avalia dimensões como consciência, desinibição e alimentação emocional, com pontuações de 1 a 4, em que pontuações mais altas refletem uma alimentação mais consciente.
O MEBS mede o envolvimento comportamental em práticas de alimentação consciente, com pontuações de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam um comportamento de alimentação consciente mais elevado.
Juntos, o MEQ e o MEBS fornecem uma compreensão multidimensional de como as pessoas no pós-parto se envolvem com a alimentação de forma consciente e intencional, capturando tanto os aspetos atitudinais como comportamentais da alimentação consciente.
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Baseline, às 4 semanas, às 8 semanas após inscrição e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Alimentar
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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A qualidade da dieta é definida como a adequação nutricional geral e o alinhamento da ingestão alimentar com as diretrizes dietéticas.
A qualidade da dieta materna será avaliada através do Índice de Alimentação Saudável (HEFI) com base nos registos alimentares ASA24, que avalia a ingestão em grupos alimentares e nutrientes.
As pontuações HEFI variam de 0 a 80, com pontuações mais altas a refletirem um melhor alinhamento com as recomendações.
A qualidade da dieta do bebé será avaliada através dos Indicadores de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF) da OMS, que captam a diversidade dietética (0-7 grupos alimentares), a frequência das refeições e o estado de aleitamento materno.
Em conjunto, o HEFI e o IYCF proporcionam uma avaliação abrangente dos comportamentos nutricionais maternos e infantis e da adesão aos padrões de alimentação recomendados.
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Linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Constructos de Mudança de Comportamento
Prazo: Baseline, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Os investigadores irão examinar se o MB-EAT-P melhora os construtos de mudança comportamental (por exemplo, conhecimento, confiança, autoeficácia) avaliados através do Questionário de Autoeficácia Materna para Alimentação Sólida (MSEQ-SF) e do Questionário do Programa InFANT.
O MSEQ-SF capta a confiança e autoeficácia maternas em três domínios: (1) alimentação responsiva (capacidade de reconhecer sinais de fome/saciedade; intervalo 0-20), (2) capacidade de alimentar (fornecer alimentos saudáveis e incentivar a ingestão; intervalo 5-25) e (3) decisões relacionadas com alimentação (confiança em fazer escolhas alimentares adequadas; intervalo 0-8).
O Questionário do Programa InFANT avalia o conhecimento nutricional (12 itens pontuados numa escala de concordância de 4 pontos, dicotomizados em correto/incorreto) e a confiança parental em promover uma alimentação saudável, limitar alimentos não saudáveis e proporcionar ambientes saudáveis (pontuado numa escala de confiança de 5 pontos).
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Baseline, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Qualidade do Sono
Prazo: No início, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Os investigadores irão examinar se o MB-EAT-P melhora a qualidade do sono nas mães.
A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total do PSQI varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono mais baixa.
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No início, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Estratégias de Controlo de Peso
Prazo: Baseline, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Os investigadores examinarão se o MB-EAT-P melhora as estratégias de controlo de peso.
As estratégias de controlo de peso serão avaliadas utilizando a Escala de Estratégias de Controlo de Peso (WCSS).
A WCSS inclui subescalas para escolhas alimentares, automonitorização e atividade física, com pontuações que variam de 0 a 4 por item; pontuações mais elevadas indicam uma utilização mais frequente de estratégias de controlo de peso.
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Baseline, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Saúde Mental
Prazo: Linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Os investigadores irão examinar se o MB-EAT-P melhora sintomas de saúde mental, como a ansiedade pós-parto.
A saúde mental será avaliada através da Lista de Verificação de Sintomas-90 (SCL-90).
O SCL-90 contém 90 itens pontuados de 0 a 4, produzindo pontuações de subescalas (por exemplo, Depressão, Ansiedade, Somatização) e um Índice de Gravidade Global (GSI); pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
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Linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas após a inscrição.
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Sustentabilidade da Alimentação Consciente
Prazo: 3 meses após a intervenção
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O Questionário de Autorregulação do Comportamento Alimentar (SREBQ) será administrado 3 meses após a intervenção para avaliar a sustentabilidade dos comportamentos de Alimentação Consciente.
O SREBQ é pontuado numa escala de 1 a 5 para cinco perguntas.
A pontuação varia entre 25 e 5, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor autorregulação do Comportamento de Alimentação Consciente.
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3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Kao TA, Ling J, Alanazi M, Atwa A, Liu S. Effects of mindfulness-based interventions on obesogenic eating behaviors: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2025 Mar;26(3):e13860. doi: 10.1111/obr.13860. Epub 2024 Nov 3.
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- Madray C, Richardson J, Hornsby P, Grello C, Drake E, Kellams A. Exploring the Unmet Needs of Postpartum Mothers: A Qualitative Study. J Perinat Educ. 2022 Apr 1;31(2):71-81. doi: 10.1891/JPE-2021-00009.
- Brassard D, Elvidge Munene LA, St-Pierre S, Guenther PM, Kirkpatrick SI, Slater J, Lemieux S, Jessri M, Haines J, Prowse R, Olstad DL, Garriguet D, Vena J, Vatanpatast H, L'Abbe MR, Lamarche B. Development of the Healthy Eating Food Index (HEFI)-2019 measuring adherence to Canada's Food Guide 2019 recommendations on healthy food choices. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 May;47(5):595-610. doi: 10.1139/apnm-2021-0415. Epub 2022 Jan 14.
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- Roberts LT, Carbonneau N, Goodman LC, Musher-Eizenman DR. Retrospective reports of childhood feeding in mother-daughter dyads. Appetite. 2020 Jun 1;149:104613. doi: 10.1016/j.appet.2020.104613. Epub 2020 Jan 24.
- Faria-Schutzer DB, Surita FG, Rodrigues L, Turato ER. Eating Behaviors in Postpartum: A Qualitative Study of Women with Obesity. Nutrients. 2018 Jul 10;10(7):885. doi: 10.3390/nu10070885.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 2025-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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