卵形と円形の角膜輪部帯を有する強膜コンタクトレンズのフィット感と性能の比較 (CHIMERA)
卵円形と円形の角膜辺縁帯を有する強膜コンタクトレンズのフィット感と性能の比較
強膜レンズは、眼球の白い部分に乗り、角膜の上にアーチ状に広がる大型のハードコンタクトレンズです。 主に円錐角膜や角膜瘢痕などの眼疾患を持つ方の視力改善に使用されますが、高い処方やドライアイの方々の間でも、快適さとクリアな視界を提供するため、人気が高まっています。
これらのレンズは多くの利点を提供しますが、特に角膜と眼球の白い部分の境界である角膜輪部に適切にフィットさせるのは難しい場合があります。 この領域は、目の健康を保つのに重要な幹細胞が存在する場所です。 現在のほとんどのレンズは、角膜輪部が完全な円形であるかのように設計されていますが、新しい研究によると、角膜輪部は実際にはより楕円形であることが示されています。 強膜レンズがこの形状に合わない場合、角膜輪部の一部の領域で強く押し付けたり、他の領域で過度のスペースを残したりすることがあり、不快感や長期的な眼の健康問題を引き起こす可能性があります。
この研究では、楕円形の角膜輪部ゾーンで設計されたレンズが、従来の円形デザインよりも優れたフィット感と快適さを提供するかどうかをテストします。 そのために、高度な眼画像技術とコンピュータモデリングを使用して角膜輪部を測定し、各参加者に合わせて強膜レンズのデザインをカスタマイズします。
研究で使用されるすべてのレンズは、すでにカナダで承認され、入手可能です。 この結果は、毎日強膜レンズに頼っている人々のレンズの快適さと安全性の向上に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
強膜コンタクトレンズは、広範な臨床応用が可能な大口径の硬質コンタクトレンズです。 従来、強膜レンズは円錐角膜や角膜瘢痕などの不規則角膜を持つ患者の視覚リハビリテーションに使用されてきました。 これらの患者では、強膜レンズは視力と生活の質を大幅に改善するため、治療の主力となっています。 最近では、強膜レンズは高い度数矯正能力とドライアイ症状緩和の効果から、角膜異常のない患者の間でも人気を集めています。 強膜レンズは眼科ケアにおいて関心が高まる分野であり、近年では強膜レンズフィッティングを支援する多くの新技術が登場しています。
しかし、強膜レンズのフィッティングには課題があり、現在利用可能な強膜レンズフィッティング戦略は全ての患者の長期的ニーズに対応できない可能性があります。 特に、角膜輪部領域における強膜レンズのフィッティングは最適でないことが知られています。 角膜輪部は透明な角膜と白い強膜の間の移行領域です。 この領域には長期的な角膜の健康維持に重要な多数の輪部幹細胞が含まれています。 現在、大半の現代的な強膜レンズデザインは、角膜輪部に適合する均一な円形領域のみを含んでいます。 しかし、最近のいくつかの報告によれば、ヒトの角膜輪部は円形ではなく楕円形であることが示されています。 さらに、角膜輪部領域の高さ（標高）に関する情報は限られており、各象限で高さが同じか異なるか、またレンズデザインとフィッティングにおいてこれを補償すべきかどうかについては未解明です。 強膜レンズの角膜輪部デザインと実際の角膜輪部形状の不一致は、角膜輪部領域での不適切な強膜レンズフィッティングを引き起こします：典型的には、同一眼の異なる部分で角膜輪部に対する過剰なクリアランスと不十分なクリアランスが生じることがあります。 過剰および不十分なクリアランスはいずれも輪部幹細胞にストレスを与え、患者の快適性を損ない、長期的な角膜の健康リスクを高めると推測されています。
レンズの快適性を高め、眼の健康を損なうリスクを最小限に抑えるためには、強膜レンズは角膜輪部の形状と寸法を正確に理解して設計されなければなりません。 これを達成するには、角膜輪部データを収集・分析する信頼性と効率性の高い方法が必要です。 その一つの方法として、ゼルニケ多項式ベースのモデリングを用いて角膜強膜トポグラフィースキャン上の角膜輪部点を特定する計算手法があり、この手法はモデル眼スキャンで以前に検証されています。 提案される研究では、この手法に基づくカスタマイズされたMATLABプログラムを用いて取得した角膜輪部幅測定値を活用し、楕円形対円形の角膜輪部領域を持つ強膜レンズの性能を評価します。 仮説としては、標準的な円形の非カスタム角膜輪部領域で設計された強膜レンズと比較して、楕円形角膜輪部領域を持つ強膜レンズは360度均一な角膜輪部クリアランスをもたらし、その結果、角膜輪部領域における強膜レンズフィッティングの問題（例：輪部充血、輪部接触、結膜脱出）に関連する角膜所見（例：角膜染色、角膜微小嚢胞）の減少、レンズの偏位の軽減、および装着時の主観的快適性の向上が期待されます。
研究用レンズはカナダで販売され市販されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上であり、自発的に参加する完全な法的能力を有すること；
- 情報提供同意書に署名していること；
- 指示に従い、予定を遵守する意思と能力があること；
- 片目または両目にWAVE ScleraLensを既に装用していること。
除外基準：
- 他の臨床試験または研究に同時に参加していること；
- 活動性*の眼疾患および/または感染症が認められること；
- 本研究で使用される診断薬に対する既知の過敏症があること；
- 過去30日以内に他の（医薬品）研究に参加したことがあること； * 本研究の目的において、活動性眼疾患とは治療を必要とする感染症または炎症と定義されます。軽度（すなわち臨床的に有意でないと判断される）眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、乳頭）、角膜および結膜の染色、軽度のドライアイは活動性眼疾患とはみなされません。新生血管および角膜瘢痕は過去の低酸素、感染症または炎症の結果であり、したがって活動性ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：楕円形の角膜輪部帯を持つ強膜コンタクトレンズ
スケラルレンズカスタム設計ソフトウェア（WAVEコンタクトレンズシステム）で設計された楕円形の角膜縁領域を備えたスケラルレンズ
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楕円形および円形の角膜輪部帯デザインを採用した強膜コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：円形の輪部帯を有する強膜コンタクトレンズ
スケラルレンズ（円形リムバルゾーンを有し、スケラルレンズカスタムデザインソフトウェア（WAVEコンタクトレンズシステム）で設計）
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楕円形および円形の角膜輪部帯デザインを採用した強膜コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケレラレンズの4つの半子午線（上方、鼻側、下方、側頭）における輪部クリアランス
時間枠：研究開始後2週目および4週目のフォローアップ訪問時に
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内蔵キャリパーを使用したAnterion前眼部OCTスキャンで、マイクロン単位で測定されます。
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研究開始後2週目および4週目のフォローアップ訪問時に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD, FCOptom、University of Waterloo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。