Comparaison de l'ajustement et de la performance des lentilles sclérales avec des zones limbiques ovales et circulaires (CHIMERA)
Comparaison de l'ajustement et des performances des lentilles sclérales avec des zones limbiques ovales et circulaires
Les lentilles sclérales sont des lentilles de contact rigides de grande taille qui reposent sur la partie blanche de l'œil et s'arc-boutent sur la cornée. Elles sont couramment utilisées pour améliorer la vision chez les personnes atteintes de pathologies oculaires comme le kératocône ou les cicatrices cornéennes, mais elles sont de plus en plus populaires auprès des personnes ayant une forte prescription ou des yeux secs en raison du confort et de la clarté qu'elles offrent.
Bien que ces lentilles présentent de nombreux avantages, leur adaptation peut être difficile, en particulier au niveau du limbe, la frontière entre la surface antérieure transparente de l'œil et la partie blanche de l'œil. Cette zone abrite des cellules souches importantes qui contribuent à maintenir la santé de l'œil. La plupart des lentilles actuelles sont conçues pour s'adapter au limbe comme s'il était parfaitement rond, mais de nouvelles recherches montrent que le limbe est en réalité plus ovale. Lorsque les lentilles sclérales ne correspondent pas à cette forme, elles peuvent exercer une pression excessive dans certaines zones ou laisser trop d'espace dans d'autres parties du limbe, ce qui peut entraîner de l'inconfort ou des problèmes de santé oculaire à long terme.
Cette étude évaluera si les lentilles conçues avec une zone limbique ovale offrent une meilleure adaptation et un plus grand confort que les modèles ronds traditionnels. Pour ce faire, des techniques d'imagerie oculaire avancée et de modélisation informatique seront utilisées pour mesurer le limbe et personnaliser la conception des lentilles sclérales pour chaque participant.
Toutes les lentilles utilisées dans l'étude sont déjà approuvées et disponibles au Canada. Les résultats pourraient contribuer à améliorer le confort et la sécurité des lentilles pour les personnes qui utilisent des lentilles sclérales au quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles sclérales sont des lentilles de contact rigides de grand diamètre avec une large gamme d'applications cliniques. Traditionnellement, les lentilles sclérales sont utilisées pour la rééducation visuelle des patients présentant des cornées irrégulières, tels que les patients atteints de kératocône ou de cicatrices cornéennes. Chez ces patients, les lentilles sclérales sont la pierre angulaire du traitement, car elles améliorent considérablement l'acuité et la qualité visuelles. Récemment, les lentilles sclérales ont gagné en popularité auprès des patients sans anomalies cornéennes pour leur capacité à corriger des prescriptions élevées et à soulager les symptômes de sécheresse oculaire. Les lentilles sclérales sont un domaine d'intérêt croissant dans les soins oculaires, et de nombreuses nouvelles technologies ont émergé ces dernières années pour aider à l'adaptation des lentilles sclérales.
Cependant, l'adaptation des lentilles sclérales n'est pas sans défis, et les stratégies d'adaptation des lentilles sclérales actuellement disponibles peuvent ne pas être adéquates pour les besoins à long terme de tous les patients. En particulier, l'adaptation des lentilles sclérales sur la zone limbique est connue pour être sous-optimale. Le limbe est la zone de transition entre la cornée transparente et la sclère blanche. Il contient de nombreuses cellules souches limbiques cruciales pour maintenir la santé cornéenne à long terme. Actuellement, la majorité des modèles contemporains de lentilles sclérales n'impliquent qu'une zone circulaire uniforme pour s'adapter au limbe. Cependant, plusieurs rapports ont récemment montré que le limbe humain est de forme ovale plutôt que circulaire. De plus, il existe actuellement des informations limitées sur l'élévation/hauteur de la zone limbique, y compris si la hauteur de la zone limbique est la même ou différente dans chaque quadrant et si cela devrait être compensé dans la conception et l'adaptation des lentilles. Le décalage entre la conception de la zone limbique dans une lentille sclérale et la véritable forme limbique conduit à une adaptation inappropriée des lentilles sclérales dans la zone limbique : typiquement, il peut y avoir un dégagement excessif et inadéquat au-dessus du limbe dans différentes parties du même œil. Un dégagement excessif et inadéquat causent tous deux un stress aux cellules souches limbiques, ce qui est supposé compromettre le confort du patient et risquer la santé de la cornée à long terme.
Pour améliorer le confort des lentilles et minimiser le risque de compromettre la santé oculaire, les lentilles sclérales doivent être conçues avec une compréhension précise de la forme et des dimensions du limbe. Atteindre cela nécessite une méthode fiable et efficace pour capturer et analyser les données limbiques. Une telle méthode implique une approche computationnelle qui utilise une modélisation basée sur des polynômes de Zernike pour identifier les points limbiques sur un scan de topographie cornéo-sclérale, une technique précédemment validée sur des scans de modèles d'yeux. L'étude proposée évaluera la performance des lentilles sclérales avec des zones limbiques ovales par rapport aux circulaires, en utilisant des mesures de largeur limbique obtenues grâce à un programme MATLAB personnalisé basé sur cette méthode. L'hypothèse est que, par rapport aux lentilles sclérales conçues avec une zone limbique standard, circulaire et non personnalisée, les lentilles sclérales avec une zone limbique ovale peuvent entraîner un dégagement limbique plus uniforme à 360°, ce qui conduit à moins d'observations cornéennes (par ex. décoloration cornéenne, microkystes cornéens) liées aux problèmes d'adaptation des lentilles sclérales dans la zone limbique (par ex. congestion limbique, contact limbique, prolapsus conjonctival), moins de décentration des lentilles et un meilleur confort subjectif lors du port.
Les lentilles de l'étude sont commercialisées et disponibles au Canada.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir pleine capacité juridique pour être volontaire ;
- Avoir signé une lettre de consentement éclairé ;
- Être prêt et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Être déjà porteur de WAVE ScleraLens dans un ou les deux yeux.
Critères d'exclusion :
- Participer à toute étude clinique ou de recherche simultanée ;
- Avoir une maladie oculaire active* et/ou une infection connue ;
- Avoir une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques diagnostiques qui seront utilisés dans l'étude ;
- Avoir participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours ; * Aux fins de cette étude, une maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Les anomalies légères des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), la coloration cornéenne et conjonctivale et la sécheresse oculaire légère ne sont pas considérées comme des maladies oculaires actives. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles sclérales avec une zone limbique ovale
Lentilles sclérales avec une zone limbique ovale conçues avec un logiciel de conception personnalisée de lentilles sclérales (WAVE Contact Lens System)
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Lentilles sclérales conçues avec des designs de zone limbique ovale et circulaire
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Comparateur actif: Lentilles sclérales avec une zone limbique circulaire
Lentilles sclérales avec une zone limbique circulaire conçues à l'aide d'un logiciel de conception personnalisée de lentilles sclérales (WAVE Contact Lens System)
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Lentilles sclérales conçues avec des designs de zone limbique ovale et circulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement limbique dans 4 semi-méridiens (supérieur, nasal, inférieur et temporal) d'une lentille sclérale
Délai: aux visites de suivi 2 semaines et 4 semaines après le début de l'étude
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Mesuré en microns sur une analyse OCT du segment antérieur Anterion à l'aide des calibres intégrés.
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aux visites de suivi 2 semaines et 4 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 47580
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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