- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288658
Jämförelse av passform och prestanda hos sklerallinser med ovala och cirkulära limbalzoner (CHIMERA)
Jämförelse av passform och prestanda hos sklerallinser med ovala och cirkulära limbala zoner
Skläralinser är stora, hårda kontaktlinser som vilar på ögats vita del och välver sig över hornhinnan. De används vanligtvis för att förbättra synen hos personer med ögonsjukdomar som keratokonus eller hornhinnearr, men blir alltmer populära bland personer med starka glasögonstyrkor eller torra ögon på grund av den komfort och skärpa de ger.
Även om dessa linser erbjuder många fördelar kan det vara svårt att få dem att passa ordentligt, särskilt över limbus, gränsen mellan ögats genomskinliga framsida och den vita delen av ögat. Detta område är hem för viktiga stamceller som hjälper till att hålla ögat friskt. De flesta linser idag är utformade för att passa limbus som om den vore perfekt rund, men ny forskning visar att limbus faktiskt är mer ovalformad. När skläralinser inte matchar denna form kan de trycka för hårt i vissa områden eller lämna för mycket utrymme i andra områden av limbus, vilket potentiellt kan orsaka obehag eller långsiktiga ögonhälsoproblem.
Denna studie kommer att testa om linser utformade med en ovalformad limbalzon ger en bättre passform och större komfort än traditionella runda design. För att göra detta kommer avancerad ögonavbildning och dator-modellering att användas för att mäta limbus och skräddarsy skläralinsdesign för varje deltagare.
Alla linser som används i studien är redan godkända och tillgängliga i Kanada. Resultaten kan bidra till att förbättra linskombort och säkerhet för personer som förlitar sig på skläralinser varje dag.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skläralinser är stora, styva kontaktlinser med ett brett spektrum av kliniska tillämpningar. Traditionellt används skläralinser för visuell rehabilitering av patienter med oregelbundna hornhinnor, såsom patienter med keratokonus eller hornhinnearr. För dessa patienter utgör skläralinser en grundläggande behandling, eftersom de avsevärt förbättrar synskärpa och livskvalitet. Nyligen har skläralinser blivit alltmer populära bland patienter utan hornhinneavvikelser på grund av deras förmåga att korrigera höga styrkor och lindra torra ögonsymptom. Skläralinser är ett växande intresseområde inom ögonvård, och många nya teknologier har utvecklats de senaste åren för att underlätta anpassning av skläralinser.
Anpassning av skläralinser är dock inte utan utmaningar, och nuvarande strategier för anpassning av skläralinser kan vara otillräckliga för alla patienters långsiktiga behov. Särskilt anpassningen av skläralinser över limbusområdet är känd för att vara suboptimal. Limbus är det övergångsområde mellan den klara hornhinnan och den vita hårdhinnan. Den innehåller många limbala stamceller som är avgörande för att upprätthålla hornhinnans långsiktiga hälsa. För närvarande innefattar majoriteten av moderna skläralinsdesigner endast ett enhetligt cirkulärt område för anpassning över limbus. Flera rapporter har dock nyligen visat att den mänskliga limbus har en oval snarare än en cirkulär form. Dessutom finns det för närvarande begränsad information om limbuszonens höjd, inklusive om höjden är densamma eller skiljer sig i varje kvadrant och om detta bör kompenseras för i linsdesign och anpassning. Missmatchningen mellan limbuszonens design i en skläralins och den sanna limbusformen leder till olämplig passform av skläralinser i limbusområdet: typiskt kan det finnas överdriven och otillräcklig clearance över limbus i olika delar av samma öga. Både överdriven och otillräcklig clearance orsakar stress på limbala stamceller, vilket antas kompromissa patientens komfort och riskera hornhinnans hälsa på lång sikt.
För att förbättra linskombort och minimera risken för att äventyra ögonhälsan måste skläralinser designas med en korrekt förståelse av limbus form och dimensioner. Att uppnå detta kräver en tillförlitlig och effektiv metod för att samla in och analysera limbala data. En sådan metod involverar ett beräkningsbaserat tillvägagångssätt som använder Zernike-polynombaserad modellering för att identifiera limbala punkter på en korneoskleral topografisk skanning, en teknik som tidigare validerats på modellögonskanningar. Den föreslagna studien kommer att utvärdera prestandan hos skläralinser med ovala jämfört med cirkulära limbuszoner, med användning av limbala breddmätningar erhållna genom ett anpassat MATLAB-program baserat på denna metod. Hypotesen är att jämfört med skläralinser designade med en standardiserad, cirkulär, icke-anpassad limbuszon, kan skläralinser med en oval limbuszon resultera i jämnare limbusal clearance 360 grader, vilket leder till färre hornhinneobservationer (t.ex. hornhinnestaining, hornhinnemikrocyster) relaterade till passformsproblem med skläralinser i limbusområdet (t.ex. limbuskongestion, limbusberöring, konjunktival prolaps), mindre linsdecentration och bättre subjektiv komfort vid användning.
Studielinserna är marknadsförda och kommersiellt tillgängliga i Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gamla och har full laglig kapacitet att frivilligt delta;
- Har undertecknat ett informerat samtyckesbrev;
- Är villiga och kapabla att följa instruktioner och upprätthålla schemat för möten;
- Är befintliga användare av WAVE ScleraLens i ett eller båda ögonen.
Exklusionskriterier:
- Deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Har deltagit i en annan (läkemedels)forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna; * För denna studie definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Milda (dvs. inte kliniskt relevanta) ögonlocksabnormaliteter (blefarit, meibomkörteldysfunktion, papiller), hornhinne- och bindhinnefärgning och mild torrögonssjukdom anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och hornhinnearr är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sklerallinser med en oval limbalzon
Sklerallinser med en oval limbalzon utformade med en mjukvaruprogram för anpassad sklerallinsdesign (WAVE Contact Lens System)
|
Sklära linser utformade med ovala och cirkulära limbalzonkonstruktioner
|
|
Aktiv komparator: Sklära linser med en cirkulär limbal zon
Sklerallinser med en cirkulär limbalzon utformade med ett anpassat designprogram för sklerallinser (WAVE Contact Lens System)
|
Sklära linser utformade med ovala och cirkulära limbalzonkonstruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Limbal clearance i 4 semi-meridianer (superior, nasal, inferior och temporal) hos en skleralins
Tidsram: vid uppföljningsbesöken 2 veckor och 4 veckor efter studiens start
|
Mäts i mikrometer på en Anterion-anteriorsegment OCT-skanning med de inbyggda bromsokarna.
|
vid uppföljningsbesöken 2 veckor och 4 veckor efter studiens start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 47580
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .