타원형과 원형 각막윤부 영역을 가진 공막렌즈의 착용감과 성능 비교 (CHIMERA)
타원형 및 원형 각막연부대를 가진 공막렌즈의 착용감과 성능 비교
공막렌즈는 눈의 흰자 부분에 놓여 각막 위로 아치를 이루는 크고 단단한 콘택트렌즈입니다. 이 렌즈는 원추각막이나 각막 흉터와 같은 안구 질환을 가진 사람들의 시력을 개선하는 데 흔히 사용되지만, 제공하는 편안함과 선명도 덕분에 높은 도수의 안경 처방을 받은 사람이나 건성안 환자 사이에서도 점점 더 인기를 얻고 있습니다.
이러한 렌즈는 많은 이점을 제공하지만, 특히 각막과 눈의 흰자 부분 사이의 경계인 각막윤부 위에 올바르게 맞추는 것은 어려울 수 있습니다. 이 부위는 눈의 건강을 유지하는 데 중요한 줄기세포가 위치해 있습니다. 오늘날 대부분의 렌즈는 각막윤부가 완벽하게 둥근 것처럼 맞도록 설계되었지만, 새로운 연구는 각막윤부가 실제로는 더 타원형 모양임을 보여줍니다. 공막렌즈가 이 모양과 일치하지 않으면, 각막윤부의 일부 영역에 지나치게 압력을 가하거나 다른 영역에 너무 많은 공간을 남겨 불편함이나 장기적인 안구 건강 문제를 유발할 수 있습니다.
이 연구는 타원형 각막윤부 영역으로 설계된 렌즈가 기존의 둥근 디자인보다 더 나은 맞춤과 더 큰 편안함을 제공하는지 테스트할 것입니다. 이를 위해 고급 안구 이미징과 컴퓨터 모델링을 사용하여 각 참가자의 각막윤부를 측정하고 공막렌즈 디자인을 맞춤화할 것입니다.
연구에 사용된 모든 렌즈는 이미 캐나다에서 승인되어 사용 가능합니다. 결과는 매일 공막렌즈에 의존하는 사람들의 렌즈 편안함과 안전성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
공막렌즈는 다양한 임상적 적용이 가능한 대직경의 딱딱한 콘택트렌즈입니다. 전통적으로 공막렌즈는 원추각막이나 각막 흉터와 같은 각막 이상 환자의 시력 재활에 사용됩니다. 이러한 환자들에게 공막렌즈는 시력과 삶의 질을 크게 향상시키기 때문에 치료의 주축이 됩니다. 최근에는 공막렌즈가 높은 도수를 교정하고 건성안 증상을 완화할 수 있는 능력 덕분에 각막 이상이 없는 환자들 사이에서도 인기를 얻고 있습니다. 공막렌즈는 안과 치료에서 관심이 커지는 분야이며, 최근 몇 년간 공막렌즈 피팅을 돕기 위한 많은 신기술이 등장했습니다.
그러나 공막렌즈 피팅에도 어려움이 따르며, 현재 사용 가능한 공막렌즈 피팅 전략이 모든 환자의 장기적 필요를 충분히 충족시키지 못할 수 있습니다. 특히 각막윤부 위에 공막렌즈를 피팅하는 것은 최적이 아닌 것으로 알려져 있습니다. 각막윤부는 투명한 각막과 흰 공막 사이의 전이 영역입니다. 이 영역에는 장기적인 각막 건강을 유지하는 데 중요한 수많은 각막윤부 줄기세포가 포함되어 있습니다. 현재 대부분의 현대적 공막렌즈 설계는 각막윤부 위에 피팅하기 위해 균일한 원형 영역만을 포함합니다. 그러나 최근 여러 보고서에 따르면 인간의 각막윤부는 원형이 아닌 타원형입니다. 또한, 각막윤부 영역의 높이(고도)에 대한 정보는 현재 제한적입니다. 각 사분면에서 각막윤부 영역의 높이가 동일한지 다른지, 그리고 렌즈 설계와 피팅에서 이를 보정해야 하는지에 대한 정보가 부족합니다. 공막렌즈의 각막윤부 영역 설계와 실제 각막윤부 모양 사이의 불일치는 각막윤부 영역에서 공막렌즈의 부적절한 피팅으로 이어집니다: 일반적으로 같은 눈의 다른 부분에서 각막윤부 위에 과도한 간격과 불충분한 간격이 발생할 수 있습니다. 과도한 간격과 불충분한 간격 모두 각막윤부 줄기세포에 스트레스를 유발하며, 이는 환자의 편안함을 저해하고 각막 건강을 장기적으로 위험에 빠뜨릴 것으로 가정됩니다.
렌즈의 편안함을 높이고 안구 건강을 위험에 빠뜨릴 위험을 최소화하려면, 공막렌즈는 각막윤부의 모양과 치수에 대한 정확한 이해를 바탕으로 설계되어야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 각막윤부 데이터를 포착하고 분석할 수 있는 신뢰할 수 있고 효율적인 방법이 필요합니다. 그러한 방법 중 하나는 모델 안구 스캔에서 이전에 검증된 기술인 각막공막 지형 스캔에서 각막윤부 점을 식별하기 위해 Zernike 다항식 기반 모델링을 사용하는 계산적 접근법을 포함합니다. 제안된 연구는 이 방법을 기반으로 한 맞춤형 MATLAB 프로그램을 통해 얻은 각막윤부 너비 측정값을 사용하여 타원형 대 원형 각막윤부 영역을 가진 공막렌즈의 성능을 평가할 것입니다. 가설은 표준적이고 원형이며 맞춤화되지 않은 각막윤부 영역으로 설계된 공막렌즈와 비교할 때, 타원형 각막윤부 영역을 가진 공막렌즈가 더 균일한 360도 각막윤부 간격을 초래할 수 있으며, 이는 각막윤부 영역의 공막렌즈 피팅 문제(예: 각막윤부 충혈, 각막윤부 접촉, 결막 탈출)와 관련된 각막 관찰(예: 각막 착색, 각막 미세낭포)을 줄이고, 렌즈의 중심 이탈을 감소시키며, 착용 시 더 나은 주관적 편안함을 가져올 수 있다는 것입니다.
연구용 렌즈는 캐나다에서 시판되고 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 자원봉사에 대한 완전한 법적 능력을 보유하고 있는 자;
- 정보 동의서에 서명한 자;
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의사와 능력이 있는 자;
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 WAVE ScleraLens를 착용 중인 기존 착용자.
제외 기준:
- 동시에 진행 중인 임상 또는 연구 연구에 참여 중인 자;
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 자;
- 연구에 사용될 진단용 의약품에 대한 알려진 과민성이 있는 자;
- 지난 30일 이내에 다른 (의약품) 연구 연구에 참여한 자; * 본 연구의 목적상, 활성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 경미한(즉, 임상적으로 관련성이 없는 것으로 간주되는) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 경미한 안구 건조증은 활성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 신생혈관 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성 상태가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타원형 각막윤부 영역을 가진 공막 렌즈
공막렌즈 맞춤 설계 소프트웨어(WAVE Contact Lens System)로 설계된 타원형 각막윤부대를 가진 공막렌즈
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타원형 및 원형 각막윤부 영역 설계를 갖춘 공막렌즈
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활성 비교기: 원형 각막윤부 영역이 있는 공막렌즈
각막윤부 주변부가 원형으로 설계된 공막렌즈 (WAVE 콘택트 렌즈 시스템이라는 공막렌즈 맞춤 설계 소프트웨어로 제작됨)
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타원형 및 원형 각막윤부 영역 설계를 갖춘 공막렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공막렌즈의 4개 반자오선(상측, 비측, 하측, 측두측)에서의 각막윤부 간격
기간: 연구 시작 후 2주 및 4주의 추적 방문에서
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Anterion 전안부 OCT 스캔에서 내장 캘리퍼를 사용하여 마이크론 단위로 측정됩니다.
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연구 시작 후 2주 및 4주의 추적 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
공막 렌즈에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)모병