Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dopasowania i działania soczewek twardych z owalnymi i okrągłymi strefami rąbka rogówki (CHIMERA)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Porównanie dopasowania i działania soczewek twardówkowych ze strefami rąbka owalnymi i okrągłymi

Soczewki twardówkowe są dużymi, sztywnymi soczewkami kontaktowymi, które opierają się na białej części oka i łukowo przykrywają rogówkę. Są powszechnie stosowane w celu poprawy widzenia u osób z chorobami oczu, takimi jak stożek rogówki lub blizny rogówki, ale stają się coraz bardziej popularne wśród osób z wysoką wadą wzroku lub zespołem suchego oka ze względu na komfort i ostrość widzenia, które zapewniają.

Chociaż te soczewki oferują wiele korzyści, ich prawidłowe dopasowanie może być trudne, zwłaszcza nad rąbkiem rogówki, granicą między przejrzystą przednią powierzchnią oka a białą częścią oka. Ten obszar jest miejscem występowania ważnych komórek macierzystych, które pomagają utrzymać oko w zdrowiu. Większość współczesnych soczewek jest zaprojektowana tak, aby pasować do rąbka, jak gdyby był on idealnie okrągły, ale nowe badania pokazują, że rąbek ma w rzeczywistości bardziej owalny kształt. Gdy soczewki twardówkowe nie pasują do tego kształtu, mogą zbyt mocno uciskać niektóre obszary lub pozostawiać zbyt dużo przestrzeni w innych częściach rąbka, co potencjalnie może powodować dyskomfort lub długotrwałe problemy ze zdrowiem oczu.

To badanie przetestuje, czy soczewki zaprojektowane z owalną strefą rąbkową zapewniają lepsze dopasowanie i większy komfort niż tradycyjne okrągłe konstrukcje. W tym celu zostaną wykorzystane zaawansowane obrazowanie oka i modelowanie komputerowe, aby zmierzyć rąbek i dostosować projekt soczewki twardówkowej dla każdego uczestnika.

Wszystkie soczewki używane w badaniu są już zatwierdzone i dostępne w Kanadzie. Wyniki mogą pomóc poprawić komfort i bezpieczeństwo soczewek dla osób, które codziennie korzystają z soczewek twardówkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Soczewki twardówkowe to sztywne soczewki kontaktowe o dużej średnicy, które mają szeroki zakres zastosowań klinicznych. Tradycyjnie soczewki twardówkowe są stosowane w rehabilitacji wzroku pacjentów z nieregularną rogówką, takich jak pacjenci z stożkiem rogówki lub bliznami rogówki. U tych pacjentów soczewki twardówkowe są podstawą leczenia, ponieważ znacząco poprawiają ostrość wzroku i jakość widzenia. Ostatnio soczewki twardówkowe zyskały popularność wśród pacjentów bez nieprawidłowości rogówki ze względu na ich zdolność do korygowania wysokich wad wzroku i łagodzenia objawów zespołu suchego oka. Soczewki twardówkowe to rozwijająca się dziedzina w opiece okulistycznej, a w ostatnich latach pojawiło się wiele nowych technologii wspomagających dopasowanie soczewek twardówkowych.<\/p>

Jednak dopasowanie soczewek twardówkowych nie jest pozbawione wyzwań, a obecnie dostępne strategie dopasowania soczewek twardówkowych mogą nie być odpowiednie dla długoterminowych potrzeb wszystkich pacjentów. W szczególności wiadomo, że dopasowanie soczewek twardówkowych w obszarze rąbka jest suboptymalne. Rąbek to obszar przejściowy między przezroczystą rogówką a białą twardówką. Zawiera liczne komórki macierzyste rąbka, kluczowe dla utrzymania długoterminowego zdrowia rogówki. Obecnie większość współczesnych projektów soczewek twardówkowych obejmuje tylko jednolity, okrągły obszar do dopasowania nad rąbkiem. Jednak kilka ostatnich doniesień wykazało, że ludzki rąbek ma kształt owalny, a nie okrągły. Ponadto obecnie istnieje ograniczona informacja na temat wysokości/wzniesienia strefy rąbkowej, w tym czy wysokość strefy rąbkowej jest taka sama czy różna w każdym kwadrancie oraz czy należy to kompensować w projekcie i dopasowaniu soczewki. Niezgodność między projektem strefy rąbkowej w soczewce twardówkowej a rzeczywistym kształtem rąbka prowadzi do nieodpowiedniego dopasowania soczewek twardówkowych w obszarze rąbka: zazwyczaj może występować nadmierna i niewystarczająca przestrzeń nad rąbkiem w różnych częściach tego samego oka. Zarówno nadmierna, jak i niewystarczająca przestrzeń powodują stres dla komórek macierzystych rąbka, co, jak się przypuszcza, może wpływać na komfort pacjenta i zagrażać zdrowiu rogówki w długim okresie.<\/p>

Aby zwiększyć komfort soczewek i zminimalizować ryzyko zagrożenia zdrowia oczu, soczewki twardówkowe muszą być projektowane z dokładnym zrozumieniem kształtu i wymiarów rąbka. Osiągnięcie tego wymaga niezawodnej i efektywnej metody przechwytywania i analizy danych rąbka. Jedną z takich metod jest podejście obliczeniowe wykorzystujące modelowanie oparte na wielomianach Zernike'a do identyfikacji punktów rąbka na skanie topografii rogówkowo-twardówkowej, technika wcześniej zwalidowana na skanach modelowych oka. Proponowane badanie oceni wydajność soczewek twardówkowych z owalnymi versus okrągłymi strefami rąbka, wykorzystując pomiary szerokości rąbka uzyskane za pomocą dostosowanego programu MATLAB opartego na tej metodzie. Hipoteza jest taka, że w porównaniu z soczewkami twardówkowymi zaprojektowanymi ze standardową, okrągłą, niestandaryzowaną strefą rąbka, soczewki twardówkowe z owalną strefą rąbka mogą skutkować bardziej równomierną przestrzenią rąbkową 360, co prowadzi do mniejszej liczby obserwacji rogówkowych (np. barwienie rogówki, mikrocysty rogówki) związanych z problemami dopasowania soczewki twardówkowej w obszarze rąbka (np. zastój rąbka, kontakt rąbka, wypadnięcie spojówki), mniejszą decenteracją soczewki i lepszym subiektywnym komfortem podczas noszenia.<\/p>

Soczewki badane są wprowadzane na rynek i dostępne komercyjnie w Kanadzie.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych do zgłoszenia się jako ochotnik;
  • Podpisać formularz świadomej zgody;
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji oraz harmonogramu wizyt;
  • Być obecnym użytkownikiem soczewek WAVE ScleraLens w jednym lub obu oczach.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym;
  • Posiadanie jakiejkolwiek znanej aktywnej* choroby i/lub infekcji oczu;
  • Posiadanie znanej nadwrażliwości na środki farmaceutyczne diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym (farmaceutycznym) w ciągu ostatnich 30 dni; * Na potrzeby tego badania, aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny wymagający leczenia terapeutycznego. Łagodne (tj. nieuważane za istotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), barwienie rogówki i spojówki oraz łagodny zespół suchego oka nie są uważane za aktywną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki twardówkowe z owalną strefą rąbka
Soczewki twardówkowe z owalną strefą rąbka zaprojektowane za pomocą oprogramowania do projektowania soczewek twardówkowych na zamówienie (WAVE Contact Lens System)
Soczewki twardówkowe zaprojektowane z owalnymi i okrągłymi strefami rąbka rogówki
Aktywny komparator: Soczewki twardówkowe z okrężną strefą rąbka rogówki
Soczewki twardówkowe z okrężną strefą rogówkowo-twardówkową zaprojektowane za pomocą oprogramowania do indywidualnego projektowania soczewek twardówkowych (WAVE Contact Lens System)
Soczewki twardówkowe zaprojektowane z owalnymi i okrągłymi strefami rąbka rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp rogówkowo-twardówkowy w 4 półpołudnikach (górnym, nosowym, dolnym i skroniowym) soczewki twardówkowej
Ramy czasowe: na wizytach kontrolnych po 2 tygodniach i 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
Mierzone w mikronach na skanie OCT przedniego odcinka oka przy użyciu wbudowanych suwmiarek.
na wizytach kontrolnych po 2 tygodniach i 4 tygodniach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47580

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj