- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288658
Vergelijking van de pasvorm en prestaties van scleraallenzen met ovale en cirkelvormige limbusgebieden (CHIMERA)
Vergelijking van de pasvorm en prestaties van scleraallenzen met ovale en ronde limbusgebieden
Sclerale lenzen zijn grote, stijve contactlenzen die op het witte deel van het oog rusten en over het hoornvlies buigen. Ze worden vaak gebruikt om het zicht te verbeteren bij mensen met oogaandoeningen zoals keratoconus of hoornvlieslittekens, maar zijn steeds populairder bij mensen met sterke correcties of droge ogen vanwege het comfort en de helderheid die ze bieden.
Hoewel deze lenzen veel voordelen bieden, kan het correct aanmeten ervan moeilijk zijn, vooral over de limbus, de grens tussen het heldere vooroppervlak van het oog en het witte deel van het oog. Dit gebied bevat belangrijke stamcellen die helpen het oog gezond te houden. De meeste lenzen van tegenwoordig zijn ontworpen om de limbus te passen alsof deze perfect rond is, maar nieuw onderzoek toont aan dat de limbus eigenlijk meer ovaalvormig is. Wanneer sclerale lenzen niet overeenkomen met deze vorm, kunnen ze op sommige plaatsen te hard drukken of te veel ruimte overlaten in andere delen van de limbus, wat mogelijk ongemak of langdurige ooggezondheidsproblemen kan veroorzaken.
Deze studie zal testen of lenzen die zijn ontworpen met een ovaalvormige limbale zone een betere pasvorm en meer comfort bieden dan traditionele ronde ontwerpen. Om dit te doen, zullen geavanceerde oogbeeldvorming en computermodellering worden gebruikt om de limbus te meten en het ontwerp van de sclerale lens voor elke deelnemer op maat te maken.
Alle lenzen die in de studie worden gebruikt, zijn al goedgekeurd en beschikbaar in Canada. De resultaten kunnen helpen het lenscomfort en de veiligheid te verbeteren voor mensen die dagelijks afhankelijk zijn van sclerale lenzen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sclerale lenzen zijn grote, stijve contactlenzen met een breed scala aan klinische toepassingen. Traditioneel worden sclerale lenzen gebruikt voor visuele revalidatie van patiënten met onregelmatige hoornvliezen, zoals patiënten met keratoconus of hoornvlieslittekens. Bij deze patiënten vormen sclerale lenzen de hoeksteen van de behandeling, omdat ze de gezichtsscherpte en kwaliteit aanzienlijk verbeteren. Onlangs hebben sclerale lenzen populariteit gewonnen onder patiënten zonder hoornvliesafwijkingen vanwege hun vermogen om hoge correcties te corrigeren en verlichting te bieden bij symptomen van droge ogen. Sclerale lenzen vormen een groeiend interessegebied in de oogzorg, en de afgelopen jaren zijn veel nieuwe technologieën ontstaan om te helpen bij het aanmeten van sclerale lenzen.
Het aanmeten van sclerale lenzen is echter niet zonder uitdagingen, en de momenteel beschikbare strategieën voor het aanmeten van sclerale lenzen zijn mogelijk niet geschikt voor de langetermijnbehoeften van alle patiënten. Met name het aanmeten van sclerale lenzen over het limbale gebied staat bekend als suboptimaal. De limbus is het overgangsgebied tussen het heldere hoornvlies en het witte oogwit. Het bevat talrijke limbale stamcellen die cruciaal zijn voor het behoud van de langetermijngezondheid van het hoornvlies. Momenteel omvat de meerderheid van de hedendaagse sclerale lensontwerpen alleen een uniform cirkelvormig gebied dat over de limbus past. Echter, verschillende rapporten hebben recent aangetoond dat de menselijke limbus eerder ovaal dan cirkelvormig is. Bovendien is er momenteel beperkte informatie beschikbaar over de elevatie/hoogte van de limbale zone, inclusief of de hoogte van de limbale zone in elk kwadrant hetzelfde of verschillend is en of hiervoor gecompenseerd moet worden in het lensontwerp en de aanmeting. De mismatch tussen het limbale zone-ontwerp in een sclerale lens en de werkelijke limbale vorm leidt tot een ongeschikte pasvorm van sclerale lenzen in het limbale gebied: typisch kan er overmatige en onvoldoende ruimte boven de limbus zijn in verschillende delen van hetzelfde oog. Zowel overmatige als onvoldoende ruimte veroorzaken stress aan de limbale stamcellen, wat naar verwachting het comfort van de patiënt vermindert en de gezondheid van het hoornvlies op de lange termijn in gevaar brengt.
Om het lenscomfort te verbeteren en het risico op schade aan de ooggezondheid te minimaliseren, moeten sclerale lenzen worden ontworpen met een nauwkeurig begrip van de vorm en afmetingen van de limbus. Het bereiken hiervan vereist een betrouwbare en efficiënte methode voor het vastleggen en analyseren van limbale gegevens. Een dergelijke methode omvat een computationele aanpak die Zernike-polynoomgebaseerde modellering gebruikt om limbale punten te identificeren op een corneosclerale topografiescan, een techniek die eerder is gevalideerd op modelscans van ogen. De voorgestelde studie zal de prestaties evalueren van sclerale lenzen met ovale versus cirkelvormige limbale zones, met behulp van limbale breedtemetingen verkregen via een aangepast MATLAB-programma gebaseerd op deze methode. De hypothese is dat, in vergelijking met sclerale lenzen ontworpen met een standaard, cirkelvormige, niet-gepersonaliseerde limbale zone, sclerale lenzen met een ovale limbale zone kunnen leiden tot een gelijkmatigere limbale ruimte 360, wat leidt tot minder hoornvliesobservaties (bijv. hoornvlieskleuring, hoornvliesmicrocysten) gerelateerd aan pasproblemen van sclerale lenzen in het limbale gebied (bijv. limbale congestie, limbale aanraking, conjunctivale prolaps), minder lensdecentratie en beter subjectief comfort tijdens het dragen.
De studielenzen worden op de markt gebracht en zijn commercieel verkrijgbaar in Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn ten minste 18 jaar oud en hebben volledige handelingsbekwaamheid om vrijwilligerswerk te doen;
- Hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend;
- Zijn bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenschema's aan te houden;
- Zijn huidige dragers van WAVE ScleraLens in één of beide ogen.
Exclusiecriteria:
- Nemen deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Hebben een bekende actieve* oogaandoening en/of infectie;
- Hebben een bekende overgevoeligheid voor de diagnostische farmaceutica die in de studie worden gebruikt;
- Hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere (farmaceutische) onderzoeksstudie; * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Milde (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwde) ooglidafwijkingen (blefaritis, meiboomklierdisfunctie, papillen), hoornvlies- en bindvlieskleuring en milde droge ogen worden niet beschouwd als actieve oogaandoening. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sclerale lenzen met een ovaal limbaal gebied
Sclerale lenzen met een ovale limbuszone ontworpen met een software voor maatwerkscleraallenzen (WAVE Contact Lens System)
|
Sclerale lenzen ontworpen met ovale en cirkelvormige limbuszone-ontwerpen
|
|
Actieve vergelijker: Sclerale lenzen met een circulaire limbuszone
Sclerale lenzen met een circulaire limbuszone ontworpen met scleraallens maatwerkontwerpsoftware (WAVE Contact Lens System)
|
Sclerale lenzen ontworpen met ovale en cirkelvormige limbuszone-ontwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limbalvrijloop in 4 semi-meridianen (superieur, nasaal, inferieur en temporaal) van een scleralens
Tijdsspanne: bij de follow-up bezoeken 2 weken en 4 weken na de start van de studie
|
Gemeten in microns op een Anterion anterior segment OCT-scan met behulp van de ingebouwde meetklemmen.
|
bij de follow-up bezoeken 2 weken en 4 weken na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 47580
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .