- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288658
Comparación del ajuste y el rendimiento de las lentes esclerales con zonas limbales ovaladas y circulares (CHIMERA)
Comparación del ajuste y rendimiento de lentes esclerales con zonas limbales ovaladas y circulares
Las lentes esclerales son lentes de contacto rígidas y grandes que descansan sobre la parte blanca del ojo y se arquean sobre la córnea. Se utilizan comúnmente para mejorar la visión en personas con afecciones oculares como el queratocono o las cicatrices corneales, pero son cada vez más populares entre personas con graduaciones altas o ojos secos debido a la comodidad y claridad que proporcionan.
Aunque estas lentes ofrecen muchos beneficios, adaptarlas correctamente puede ser difícil, especialmente sobre el limbo, la frontera entre la superficie frontal transparente del ojo y la parte blanca del ojo. Esta área alberga importantes células madre que ayudan a mantener el ojo sano. La mayoría de las lentes actuales están diseñadas para adaptarse al limbo como si fuera perfectamente redondo, pero nuevas investigaciones muestran que el limbo es en realidad más ovalado. Cuando las lentes esclerales no coinciden con esta forma, pueden presionar demasiado en algunas áreas o dejar demasiado espacio en otras zonas del limbo, lo que podría causar molestias o problemas de salud ocular a largo plazo.
Este estudio probará si las lentes diseñadas con una zona limbar ovalada proporcionan una mejor adaptación y mayor comodidad que los diseños redondos tradicionales. Para ello, se utilizarán imágenes oculares avanzadas y modelos informáticos para medir el limbo y personalizar el diseño de las lentes esclerales para cada participante.
Todas las lentes utilizadas en el estudio ya están aprobadas y disponibles en Canadá. Los resultados podrían ayudar a mejorar la comodidad y seguridad de las lentes para las personas que dependen de las lentes esclerales a diario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las lentes esclerales son lentes de contacto rígidas de gran diámetro con una amplia gama de aplicaciones clínicas. Tradicionalmente, las lentes esclerales se utilizan para la rehabilitación visual de pacientes con córneas irregulares, como pacientes con queratocono o cicatrices corneales. En estos pacientes, las lentes esclerales son el pilar del tratamiento, ya que mejoran significativamente la agudeza y la calidad visual. Recientemente, las lentes esclerales han ganado popularidad entre pacientes sin anomalías corneales por su capacidad para corregir graduaciones altas y aliviar los síntomas del ojo seco. Las lentes esclerales son un campo de creciente interés en el cuidado ocular, y en los últimos años han surgido muchas nuevas tecnologías para ayudar en la adaptación de lentes esclerales.
Sin embargo, la adaptación de lentes esclerales no está exenta de desafíos, y las estrategias de adaptación de lentes esclerales actualmente disponibles pueden no ser adecuadas para las necesidades a largo plazo de todos los pacientes. En particular, se sabe que la adaptación de lentes esclerales sobre el área limbar es subóptima. El limbo es el área de transición entre la córnea transparente y la esclerótica blanca. Contiene numerosas células madre limbares cruciales para mantener la salud corneal a largo plazo. Actualmente, la mayoría de los diseños contemporáneos de lentes esclerales solo involucran un área circular uniforme para adaptarse sobre el limbo. Sin embargo, varios informes han demostrado recientemente que el limbo humano tiene una forma ovalada en lugar de circular. Además, actualmente hay información limitada sobre la elevación/altura de la zona limbar, incluido si la altura de la zona limbar es la misma o diferente en cada cuadrante y si esto debe compensarse en el diseño y adaptación de la lente. La falta de coincidencia entre el diseño de la zona limbar en una lente escleral y la verdadera forma limbar conduce a una adaptación inadecuada de las lentes esclerales en el área limbar: típicamente, puede haber un espacio excesivo e inadecuado sobre el limbo en diferentes partes del mismo ojo. Tanto el espacio excesivo como el inadecuado causan estrés a las células madre limbares, lo que se hipotetiza que compromete la comodidad del paciente y pone en riesgo la salud de la córnea a largo plazo.
Para mejorar la comodidad de la lente y minimizar el riesgo de comprometer la salud ocular, las lentes esclerales deben diseñarse con una comprensión precisa de la forma y dimensiones del limbo. Lograr esto requiere un método confiable y eficiente para capturar y analizar datos limbares. Un método de este tipo implica un enfoque computacional que utiliza modelado basado en polinomios de Zernike para identificar puntos limbares en un escaneo de topografía corneoscleral, una técnica previamente validada en escaneos de ojos modelo. El estudio propuesto evaluará el rendimiento de las lentes esclerales con zonas limbares ovaladas versus circulares, utilizando mediciones del ancho limbar obtenidas a través de un programa MATLAB personalizado basado en este método. La hipótesis es que, en comparación con las lentes esclerales diseñadas con una zona limbar estándar, circular y no personalizada, las lentes esclerales con una zona limbar ovalada pueden resultar en un espacio limbar más uniforme 360, lo que conduce a menos observaciones corneales (por ejemplo, tinción corneal, microquistes corneales) relacionadas con problemas de adaptación de lentes esclerales en el área limbar (por ejemplo, congestión limbar, contacto limbar, prolapso conjuntival), menos descentración de la lente y mejor comodidad subjetiva al usarlas.
Las lentes del estudio están comercializadas y disponibles comercialmente en Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen al menos 18 años de edad y plena capacidad legal para ser voluntario;
- Han firmado una carta de consentimiento informado;
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Son usuarios existentes de WAVE ScleraLens en uno o ambos ojos.
Criterios de exclusión:
- Están participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tienen cualquier enfermedad* ocular activa conocida y/o infección;
- Tienen sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Han participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días; * Para los propósitos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. Las anomalías leves (es decir, no consideradas clínicamente relevantes) de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), la tinción corneal y conjuntival y el ojo seco leve no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de hipoxia, infección o inflamación previa y, por lo tanto, no están activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes esclerales con una zona limbal ovalada
Lentes esclerales con una zona limbal ovalada diseñadas con un software de diseño personalizado de lentes esclerales (WAVE Contact Lens System)
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Lentes esclerales diseñadas con diseños de zona limbar ovalada y circular
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Comparador activo: Lentes esclerales con una zona limbar circular
Lentes esclerales con una zona limbal circular diseñadas con un software de diseño personalizado de lentes esclerales (WAVE Contact Lens System)
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Lentes esclerales diseñadas con diseños de zona limbar ovalada y circular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despeje limbal en 4 semi-meridianos (superior, nasal, inferior y temporal) de una lente escleral
Periodo de tiempo: en las Visitas de Seguimiento 2 semanas y 4 semanas después del inicio del estudio
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Medido en micras en un escáner de segmento anterior OCT Anterion utilizando los calibradores integrados.
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en las Visitas de Seguimiento 2 semanas y 4 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 47580
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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