Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přilnavosti a výkonnosti sklerálních čoček s oválnými a kruhovými limbálními zónami (CHIMERA)

1. května 2026 aktualizováno: University of Waterloo

Porovnání přiléhavosti a výkonnosti sklerálních čoček s oválnými a kruhovými limbálními zónami

Sklérové čočky jsou velké, tuhé kontaktní čočky, které spočívají na bílé části oka a klenou se nad rohovkou. Obvykle se používají ke zlepšení zraku u lidí s očními onemocněními, jako je keratokonus nebo jizvy na rohovce, ale jsou stále oblíbenější u lidí s vysokými dioptriemi nebo suchýma očima díky pohodlí a ostrosti, které poskytují.

Ačkoli tyto čočky nabízejí mnoho výhod, jejich správné nasazení může být obtížné, zejména přes limbus, hranici mezi průhledným předním povrchem oka a bílou částí oka. Tato oblast obsahuje důležité kmenové buňky, které pomáhají udržovat oko zdravé. Většina dnešních čoček je navržena tak, aby seděly na limbu, jako by byl dokonale kulatý, ale nový výzkum ukazuje, že limbus je ve skutečnosti spíše oválný. Když sklérové čočky neodpovídají tomuto tvaru, mohou v některých oblastech tlačit příliš silně nebo zanechat příliš mnoho prostoru v jiných částech limbu, což může způsobit nepohodlí nebo dlouhodobé problémy se zdravím očí.

Tato studie otestuje, zda čočky navržené s oválnou limbusovou zónou poskytují lepší nasazení a větší pohodlí než tradiční kulaté designy. K tomu budou použity pokročilé zobrazovací techniky oka a počítačové modelování k měření limbu a přizpůsobení designu sklérových čoček pro každého účastníka.

Všechny čočky použité ve studii jsou již schváleny a dostupné v Kanadě. Výsledky mohou pomoci zlepšit pohodlí a bezpečnost čoček pro lidi, kteří na sklérových čočkách denně závisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sklerální čočky jsou kontaktní čočky tuhé konstrukce s velkým průměrem a širokou škálou klinických aplikací. Tradičně se sklerální čočky používají pro zrakovou rehabilitaci pacientů s nepravidelnou rohovkou, jako jsou pacienti s keratokonem nebo jizvami na rohovce. U těchto pacientů jsou sklerální čočky hlavní léčebnou metodou, protože výrazně zlepšují zrakovou ostrost a kvalitu. V poslední době získaly sklerální čočky popularitu i u pacientů bez abnormalit rohovky díky své schopnosti korigovat vysoké dioptrie a poskytovat úlevu od příznaků suchého oka. Sklerální čočky jsou rostoucím odvětvím zájmu v oční péči a v posledních letech se objevilo mnoho nových technologií, které pomáhají s nasazováním sklerálních čoček.

Nasazování sklerálních čoček však není bez výzev a současné dostupné strategie nasazování sklerálních čoček nemusí být dostatečné pro dlouhodobé potřeby všech pacientů. Zejména nasazování sklerálních čoček přes limbální oblast je známo jako suboptimální. Limbus je přechodová oblast mezi průhlednou rohovkou a bílou sklérou. Obsahuje četné limbální kmenové buňky, které jsou klíčové pro udržení dlouhodobého zdraví rohovky. V současnosti většina současných návrhů sklerálních čoček zahrnuje pouze jednotnou kruhovou oblast pro nasazení přes limbus. Několik zpráv však nedávno ukázalo, že lidský limbus má spíše oválný než kruhový tvar. Navíc jsou v současnosti omezené informace o elevaci/výšce limbální zóny, včetně toho, zda je výška limbální zóny stejná nebo odlišná v každém kvadrantu a zda by to mělo být kompenzováno v návrhu a nasazení čočky. Nesoulad mezi návrhem limbální zóny ve sklerální čočce a skutečným tvarem limbu vede k nevhodnému nasazení sklerálních čoček v limbální oblasti: typicky může být nad limbusem v různých částech stejného oka nadměrný a nedostatečný clearance. Nadměrný i nedostatečný clearance způsobují stres limbálním kmenovým buňkám, což podle hypotézy ohrožuje komfort pacienta a dlouhodobé zdraví rohovky.

Pro zvýšení komfortu čoček a minimalizaci rizika ohrožení zdraví očí musí být sklerální čočky navrženy s přesným pochopením tvaru a rozměrů limbu. Dosažení toho vyžaduje spolehlivou a efektivní metodu pro zachycení a analýzu limbálních dat. Jedna taková metoda zahrnuje výpočetní přístup, který používá modelování založené na Zernikeových polynomech k identifikaci limbálních bodů na skenování korneosklerální topografie, techniku dříve ověřenou na skenech modelového oka. Navrhovaná studie vyhodnotí výkonnost sklerálních čoček s oválnými versus kruhovými limbálními zónami pomocí měření šířky limbu získaných prostřednictvím vlastního programu MATLAB založeného na této metodě. Hypotézou je, že ve srovnání se sklerálními čočkami navrženými se standardní, kruhovou, nepřizpůsobenou limbální zónou mohou sklerální čočky s oválnou limbální zónou vést k rovnoměrnějšímu limbálnímu clearanci 360°, což vede k méně rohovkovým pozorováním (např. barvení rohovky, rohovkové mikrocysty) souvisejícím s problémy nasazení sklerálních čoček v limbální oblasti (např. limbální kongesce, limbální dotyk, prolaps spojivky), menší decentraci čočky a lepší subjektivní komfort při nošení.

Studijní čočky jsou uváděny na trh a komerčně dostupné v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou alespoň 18 let starí a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnému účasti;
  • Podepsali informovaný souhlas;
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny a dodržovat harmonogram schůzek;
  • Jsou stávajícími uživateli kontaktních čoček WAVE ScleraLens na jedno nebo obě oči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastní se jakékoli současné klinické nebo výzkumné studie;
  • Mají jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  • Mají známou přecitlivělost na diagnostické léčivé přípravky, které budou v této studii použity;
  • Zúčastnili se jiné (lékové) výzkumné studie v posledních 30 dnech; * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažované za klinicky relevantní) anomálie očních víček (blefaritida, dysfunkce meibomských žláz, papily), barvení rohovky a spojivky a mírný syndrom suchého oka nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Novotvorba cév a jizvy na rohovce jsou důsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sklerální čočky s oválnou limbální zónou
Sklerální čočky s oválnou limbální zónou navržené pomocí softwaru pro vlastní návrh sklerálních čoček (WAVE Contact Lens System)
Sklerální čočky navržené s oválným a kruhovým designem limbusové zóny
Aktivní komparátor: Sklerální čočky s kruhovou limbální zónou
Sklerální čočky s kruhovou limbální zónou navržené pomocí softwaru pro vlastní návrh sklerálních čoček (WAVE Contact Lens System)
Sklerální čočky navržené s oválným a kruhovým designem limbusové zóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limbal clearance v 4 semi-meridiánech (superior, nasální, inferior a temporální) sklérové čočky
Časové okno: na následných kontrolách 2 týdny a 4 týdny po zahájení studie
Měřeno v mikronech na Anterion skenování předního segmentu pomocí OCT pomocí vestavěných posuvných měřítek.
na následných kontrolách 2 týdny a 4 týdny po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 47580

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Limbus Corneae

Klinické studie na Sklerální čočky

Předplatit