- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07288658
Сравнение посадки и характеристик склеральных линз с овальными и круглыми лимбальными зонами (CHIMERA)
Сравнение посадки и эффективности склеральных линз с овальными и круглыми лимбальными зонами
Склеральные линзы — это большие жёсткие контактные линзы, которые располагаются на белой части глаза и перекрывают роговицу. Они обычно используются для улучшения зрения у людей с такими заболеваниями глаз, как кератоконус или рубцевание роговицы, но становятся всё более популярными среди людей с высокой степенью аномалий рефракции или синдромом сухого глаза благодаря комфорту и чёткости зрения, которые они обеспечивают.
Хотя эти линзы предлагают много преимуществ, их правильная посадка может быть затруднительной, особенно в области лимба — границы между прозрачной передней поверхностью глаза и его белой частью. В этой области находятся важные стволовые клетки, которые помогают поддерживать здоровье глаза. Большинство современных линз разработаны так, чтобы соответствовать лимбу, как если бы он был идеально круглым, но новые исследования показывают, что лимб на самом деле имеет более овальную форму. Когда склеральные линзы не соответствуют этой форме, они могут слишком сильно давить в одних областях или оставлять слишком много пространства в других областях лимба, что потенциально может вызвать дискомфорт или долгосрочные проблемы со здоровьем глаз.
Это исследование проверит, обеспечивают ли линзы, разработанные с овальной лимбальной зоной, лучшую посадку и больший комфорт, чем традиционные круглые конструкции. Для этого будут использоваться современные методы визуализации глаза и компьютерное моделирование для измерения лимба и индивидуализации дизайна склеральных линз для каждого участника.
Все линзы, используемые в исследовании, уже одобрены и доступны в Канаде. Результаты могут помочь улучшить комфорт и безопасность линз для людей, которые ежедневно полагаются на склеральные линзы.
Обзор исследования
Подробное описание
Склеральные линзы — это жесткие контактные линзы большого диаметра с широким спектром клинических применений. Традиционно склеральные линзы используются для восстановления зрения у пациентов с неправильной формой роговицы, таких как пациенты с кератоконусом или рубцами роговицы. У этих пациентов склеральные линзы являются основой лечения, поскольку они значительно улучшают остроту и качество зрения. В последнее время склеральные линзы стали популярны среди пациентов без аномалий роговицы благодаря их способности корректировать высокие рецепты и облегчать симптомы сухого глаза. Склеральные линзы представляют собой растущую область интереса в офтальмологии, и в последние годы появилось множество новых технологий для помощи в подборе склеральных линз.
Однако подбор склеральных линз сопряжен с трудностями, и существующие стратегии подбора могут не соответствовать долгосрочным потребностям всех пациентов. В частности, известно, что подбор склеральных линз в области лимба неоптимален. Лимб — это переходная область между прозрачной роговицей и белой склерой. Он содержит многочисленные лимбальные стволовые клетки, важные для поддержания долгосрочного здоровья роговицы. В настоящее время большинство современных дизайнов склеральных линз включают только однородную круглую область для посадки на лимб. Однако несколько недавних отчетов показали, что человеческий лимб имеет овальную, а не круглую форму. Кроме того, в настоящее время ограничена информация о высоте лимбальной зоны, включая то, одинакова или различается высота лимбальной зоны в каждом квадранте и должна ли это учитываться в дизайне и подборе линз. Несоответствие между дизайном лимбальной зоны в склеральной линзе и истинной формой лимба приводит к неправильной посадке склеральных линз в области лимба: обычно может быть чрезмерный и недостаточный зазор над лимбом в разных частях одного глаза. Как чрезмерный, так и недостаточный зазор вызывают стресс у лимбальных стволовых клеток, что, как предполагается, ухудшает комфорт пациента и ставит под угрозу здоровье роговицы в долгосрочной перспективе.
Для повышения комфорта линз и минимизации риска ухудшения здоровья глаз склеральные линзы должны быть спроектированы с точным пониманием формы и размеров лимба. Достижение этого требует надежного и эффективного метода сбора и анализа данных о лимбе. Один из таких методов включает вычислительный подход, использующий моделирование на основе полиномов Цернике для идентификации лимбальных точек на скане корнеосклеральной топографии, техника, ранее проверенная на сканах моделей глаз. Предлагаемое исследование оценит производительность склеральных линз с овальными и круглыми лимбальными зонами, используя измерения ширины лимба, полученные с помощью пользовательской программы MATLAB, основанной на этом методе. Гипотеза заключается в том, что по сравнению со склеральными линзами, разработанными со стандартной круглой неиндивидуализированной лимбальной зоной, склеральные линзы с овальной лимбальной зоной могут обеспечивать более равномерный зазор вокруг лимба на 360 градусов, что приводит к меньшему количеству наблюдений на роговице (например, окрашивание роговицы, микрокисты роговицы), связанных с проблемами посадки склеральных линз в области лимба (например, лимбальная гиперемия, касание лимба, пролапс конъюнктивы), меньшему смещению линзы и лучшему субъективному комфорту при ношении.
Исследуемые линзы продаются и доступны в Канаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность для участия в исследовании;
- Подписано информированное согласие;
- Готовность и способность следовать инструкциям и соблюдать график визитов;
- Являются пользователями линз WAVE ScleraLens на одном или обоих глазах.
Критерии исключения:
- Участие в любых других текущих клинических или исследовательских исследованиях;
- Наличие любых известных активных* заболеваний и/или инфекций глаз;
- Известная чувствительность к диагностическим препаратам, используемым в исследовании;
- Участие в другом (фармацевтическом) исследовательском исследовании в течение последних 30 дней; * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующие терапевтического лечения. Легкие (т.е. не считающиеся клинически значимыми) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, папиллы), окрашивание роговицы и конъюнктивы и легкий синдром сухого глаза не считаются активными заболеваниями глаз. Неоваскуляризация и рубцы роговицы являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и, следовательно, не являются активными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеральные линзы с овальной лимбальной зоной
Склеральные линзы с овальной лимбальной зоной, разработанные с помощью специального программного обеспечения для индивидуального дизайна склеральных линз (WAVE Contact Lens System)
|
Склеральные линзы, разработанные с овальными и круглыми дизайнами лимбальной зоны
|
|
Активный компаратор: Склеральные линзы с круговой лимбальной зоной
Склеральные линзы с круговой лимбальной зоной, разработанные с помощью программного обеспечения для индивидуального дизайна склеральных линз (WAVE Contact Lens System)
|
Склеральные линзы, разработанные с овальными и круглыми дизайнами лимбальной зоны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимбальный клиренс в 4 полумеридианах (верхнем, носовом, нижнем и височном) склеральной линзы
Временное ограничение: на контрольных визитах через 2 недели и 4 недели после начала исследования
|
Измеряется в микронах на сканере переднего сегмента OCT Anterion с использованием встроенных калиперов.
|
на контрольных визитах через 2 недели и 4 недели после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 47580
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .