- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288658
Ovaalisten ja pyöreiden limbaalisten vyöhykkeiden skleraalisien linssien sovituksen ja suorituskyvyn vertailu (CHIMERA)
Vertaileva tutkimus skleraalisilkkien sovituksesta ja suorituskyvystä soikeiden ja pyöreiden limbaalisten alueiden kanssa
Sklera-linsit ovat suuria, jäykkiä piilolinssejä, jotka lepäävät silmän valkoisella osalla ja kaartuvat sarveiskalvon yli. Niitä käytetään yleisesti parantamaan näköä ihmisillä, joilla on silmäsairauksia kuten keratokonus tai sarveiskalvon arpeumat, mutta ne ovat yhä suositumpia ihmisillä, joilla on korkea diopteriluku tai kuivat silmät, johtuen niiden tarjoamasta mukavuudesta ja selkeydestä.
Vaikka nämä linssit tarjoavat monia etuja, niiden asianmukainen sovittaminen voi olla vaikeaa, erityisesti limbuksen yli, joka on raja-alue silmän kirkkaan etupinnan ja valkoisen osan välillä. Tällä alueella sijaitsevat tärkeät kantasolut, jotka auttavat pitämään silmän terveenä. Useimmat nykyiset linssit on suunniteltu sopimaan limbukseen ikään kuin se olisi täysin pyöreä, mutta uuden tutkimuksen mukaan limbus on itse asiassa enemmän soikean muotoinen. Kun sklera-linssit eivät vastaa tätä muotoa, ne saattavat painaa liian kovasti joillakin alueilla tai jättää liikaa tilaa limbuksen muilla alueilla, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta tai pitkäaikaisia silmäterveysongelmia.
Tässä tutkimuksessa testataan, tarjoavatko limbaalisella vyöhykkeellä suunnitellut linssit paremman sovituksen ja suuremman mukavuuden kuin perinteiset pyöreät mallit. Tätä varten käytetään kehittynyttä silmänkuvantamista ja tietokonemallinnusta limbuksen mittaamiseksi ja sklera-linssien suunnittelun mukauttamiseksi kullekin osallistujalle.
Kaikki tutkimuksessa käytetyt linssit ovat jo hyväksyttyjä ja saatavilla Kanadassa. Tulokset voivat auttaa parantamaan linssien mukavuutta ja turvallisuutta ihmisille, jotka luottavat sklera-linsseihin päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skleraalilinssit ovat suurihalkaisijaisia jäykkiä piilolinssiä, joilla on laaja kirjo kliinisiä sovelluksia. Perinteisesti skleraalilinssiä on käytetty näön kuntoutukseen potilaille, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvo, kuten keratokonuksen tai sarveiskalvoarpeuman omaaville potilaille. Näillä potilailla skleraalilinssit ovat hoitomuodon selkäranka, sillä ne parantavat huomattavasti näöntarkkuutta ja -laatua. Viime aikoina skleraalilinssit ovat saavuttaneet suosiota myös potilailla, joilla ei ole sarveiskalvopoikkeavuuksia, koska ne pystyvät korjaamaan vahvoja reseptejä ja lievittämään kuivan silmän oireita. Skleraalilinssit ovat kasvava kiinnostuksen kohde silmäterveydenhuollossa, ja viime vuosina on noussut esiin monia uusia teknologioita skleraalilinssejä sovittamassa.
Skleraalilinssien sovittaminen ei kuitenkaan ole haasteetonta, ja tällä hetkellä saatavilla olevat skleraalilinssien sovitusstrategiat eivät välttämättä riitä kaikkien potilaiden pitkäaikaisiin tarpeisiin. Erityisesti skleraalilinssien sovittaminen limbaalialueen yli tiedetään olevan alitehokasta. Limbaalialue on siirtymäalue kirkkaan sarveiskalvon ja valkoisen skleran välillä. Se sisältää lukuisia limbaalisia kantasoluja, jotka ovat ratkaisevia pitkäaikaisen sarveiskalvon terveyden ylläpitämisessä. Tällä hetkellä suurin osa nykyaikaisista skleraalilinssimalleista sisältää vain tasaisen pyöreän muotoisen alueen limbaalialueen yli sovittamiseksi. Kuitenkin useat raportit ovat viime aikoina osoittaneet, että ihmisen limbaalialue on soikea eikä pyöreä. Lisäksi tällä hetkellä on vain vähän tietoa limbaalivyöhykkeen korkeudesta/korkeudesta, mukaan lukien se, onko limbaalivyöhykkeen korkeus sama vai erilainen kussakin kvadrantissa ja pitäisikö tätä kompensoida linssin suunnittelussa ja sovituksessa. Sovittumattomuus skleraalilinsin limbaalivyöhykkeen suunnittelun ja todellisen limbaalimuodon välillä johtaa skleraalilinssien epäasianmukaiseen sovitukseen limbaalialueella: tyypillisesti samassa silmässä voi olla liiallista ja riittämätöntä rakoa limbaalialueen eri osissa. Liiallinen ja riittämätön rako aiheuttavat molemmat stressiä limbaalisille kantasoluille, mikä oletettavasti heikentää potilaan mukavuutta ja vaarantaa sarveiskalvon terveyden pitkällä aikavälillä.
Parantaakseen linssin mukavuutta ja vähentääkseen silmän terveyden vaarantumisen riskiä, skleraalilinssejä on suunniteltava tarkalla ymmärryksellä limbaalialueen muodosta ja mitoista. Tämän saavuttaminen edellyttää luotettavaa ja tehokasta menetelmää limbaalitietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi. Yksi tällainen menetelmä sisältää laskennallisen lähestymistavan, joka käyttää Zerniken polynomipohjaista mallinnusta tunnistamaan limbaalipisteet korneoskleraalitopografiaskannauksessa, tekniikka, joka on aiemmin validoitu mallisilmäskannausten avulla. Ehdotettu tutkimus arvioi skleraalilinssien suorituskykyä soikeiden verrattuna pyöreisiin limbaalivyöhykkeisiin, käyttäen limbaalileveyksiä, jotka on saatu räätälöidyllä MATLAB-ohjelmalla perustuen tähän menetelmään. Hypoteesi on, että verrattuna skleraalilinssiin, joka on suunniteltu standardilla, pyöreällä, ei-räätälöidyllä limbaalivyöhykkeellä, skleraalilinsseillä, joissa on soikea limbaalivyöhyke, voi olla tasaisempi limbaalirako 360 asteen ympäri, mikä johtaa vähempään sarveiskalvohavaintoihin (esim. sarveiskalvovärjäytymät, sarveiskalvomikrokystat) liittyen skleraalilinssin sovitusongelmiin limbaalialueella (esim. limbaalikongestio, limbaalikosketus, sidekalvon prolapsi), vähempään linssin dekesteraatioon ja parempaan subjektiiviseen mukavuuteen käytön aikana.
Tutkimuslinssit ovat markkinoilla ja kaupallisesti saatavilla Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on täysi oikeustoimikelpoisuus vapaaehtoisena osallistua;
- Ovat allekirjoittaneet tietoa antavan suostumuksen;
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja pitämään kiinni aikataulusta;
- Käyttävät jo WAVE ScleraLens -linssiä toisessa tai molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Heillä on tunnettuja aktiivisia* silmäsairauksia ja/tai infektioita;
- Heillä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostiikoille;
- Ovat osallistuneet toiseen (lääkeaine)tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana; * Tämän tutkimuksen tarkoituksiin aktiiviseksi silmäsairaudeksi määritellään infektio tai tulehdus, joka vaatii hoitoa. Lieviä (eli ei kliinisesti merkittävinä pidettyjä) luomipoikkeavuuksia (blefariitti, meibominen rauhastoimintahäiriö, papilloja), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymiä sekä lievää kuivaa silmää ei pidetä aktiivisina silmäsairauksina. Uusiverisuonistuminen ja sarveiskalven arvet ovat aiempien hapenpuutteen, infektion tai tulehduksen seurauksia eivätkä siten ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skleraalilinssit soikealla limbaalialueella
Skleraaliset linssit, joilla on soikea limbaalinen vyöhyke ja jotka on suunniteltu skleraalisille linsseille räätälöityä suunnitteluohjelmistolla (WAVE Contact Lens System)
|
Skleraaliset linssit, jotka on suunniteltu soikeilla ja pyöreillä limbaalisen vyöhykkeen muodoilla
|
|
Active Comparator: Skleraalilinssit, joissa on pyöreä limbaalinen alue
Skleraaliset linssit, joissa on pyöreä limbaalinen alue, jotka on suunniteltu skleraalilinssien mukautetulla suunnitteluohjelmistolla (WAVE Contact Lens System)
|
Skleraaliset linssit, jotka on suunniteltu soikeilla ja pyöreillä limbaalisen vyöhykkeen muodoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbaalinen vapaa tila 4 puolimeridiaanissa (ylä-, nenä-, ala- ja ohimo-) skleraalisessa linssissä
Aikaikkuna: seurantakäynneillä 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Mitattu mikroneina Anterion etusegmentin OCT-skannauksessa käyttäen sisäänrakennettuja työntömitalla.
|
seurantakäynneillä 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47580
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Limbus Corneae
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...University of Valladolid; Red de Terapia Celular; Centro en Red de Medicina...ValmisLimbus Corneae Insufficient SyndromeEspanja
Kliiniset tutkimukset Skleraalilinssit
-
Singapore National Eye CentreValmis
-
Refocus Group, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeratoconus | Sarveiskalvon ektasia | Epäsäännöllinen astigmatismi | Aberraatio, sarveiskalvon aaltorintama | Aaltorintapoikkeama, sarveiskalvo | Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma | KeratoglobusYhdysvallat
-
London South Bank UniversityValmisKeratoconus | Epäsäännöllinen astigmatismi | Epäsäännöllinen; Sarveiskalvon ääriviivat | Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma | Sarveiskalvon vaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of RochesterBoston Sight; Ovitz CorporationValmisKeratoconusYhdysvallat
-
ACE Vision Group, Inc.ValmisPresbyopiaFilippiinit
-
University of WaterlooPrecision Technology Services LtdValmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiLinssin luxation | IOL-subluksaatio | IOL Opacification | Aphakia - Ei linssikapseliaItävalta
-
ACE Vision Group, Inc.Lopetettu
-
Minia UniversityRekrytointiGlaukooma, avoin kulmaEgypti