- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288658
Sammenligning av passform og ytelse for sklerallinser med ovale og sirkulære limbus-soner (CHIMERA)
Sammenligning av passform og ytelse for sklerallinser med ovale og sirkulære limbale soner
Sklerallinser er store, stive kontaktlinser som hviler på den hvite delen av øyet og bukter seg over hornhinnen. De brukes vanligvis for å forbedre synet hos personer med øyelidelser som keratokonus eller arr på hornhinnen, men blir stadig mer populære blant personer med sterke briller eller tørre øyne på grunn av komforten og klarheten de gir.
Selv om disse linsene tilbyr mange fordeler, kan det være vanskelig å få dem til å passe riktig, spesielt over limbus, grensen mellom den klare forsiden av øyet og den hvite delen av øyet. Dette området er hjemstedet for viktige stamceller som hjelper med å holde øyet sunt. De fleste linser i dag er designet for å passe limbus som om den var perfekt rund, men ny forskning viser at limbus faktisk er mer ovalformet. Når sklerallinser ikke matcher denne formen, kan de trykke for hardt i noen områder eller etterlate for mye plass i andre områder av limbus, noe som potensielt kan føre til ubehag eller langsiktige helseproblemer med øynene.
Denne studien vil teste om linser designet med en ovalformet limbal sone gir en bedre passform og større komfort enn tradisjonelle runde design. For å gjøre dette vil avansert øyebilde og datamodellering bli brukt for å måle limbus og tilpasse sklerallinsedesign for hver deltaker.
Alle linser som brukes i studien er allerede godkjent og tilgjengelig i Canada. Resultatene kan bidra til å forbedre linsens komfort og sikkerhet for personer som er avhengige av sklerallinser hver dag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sklerallinser er stive kontaktlinser med stor diameter og et bredt spekter av kliniske anvendelser. Tradisjonelt brukes sklerallinser til visuell rehabilitering av pasienter med uregelmessige hornhinner, som pasienter med keratokonus eller arrdannelse på hornhinnen. For disse pasientene er sklerallinser en hovedbehandling, da de forbedrer synsskarpheten og livskvaliteten betydelig. Nylig har sklerallinser blitt mer populære blant pasienter uten hornhinncavvik på grunn av deres evne til å korrigere høye styrker og gi lindring for tørre øyne-symptomer. Sklerallinser er et voksende interessefelt innen øyehelse, og mange nye teknologier har dukket opp de siste årene for å hjelpe til med tilpasning av sklerallinser.
Tilpasning av sklerallinser er imidlertid ikke uten utfordringer, og dagens tilgjengelige strategier for tilpasning av sklerallinser er kanskje ikke tilstrekkelige for alle pasienters langsiktige behov. Spesielt er det kjent at tilpasning av sklerallinser over limbalområdet er suboptimal. Limbusen er overgangsområdet mellom den klare hornhinnen og den hvite skleraen. Den inneholder mange limbastamceller som er avgjørende for å opprettholde langvarig hornhinnchelse. For tiden innebærer de fleste moderne sklerallinsedesign kun et ensartet sirkelformet område som skal passe over limbusen. Flere rapporter har imidlertid nylig vist at den menneskelige limbusen er oval snarere enn sirkelformet. Dessuten er det for tiden begrenset informasjon om høyden i limbalområdet, inkludert om høyden i limbalområdet er den samme eller forskjellig i hver kvadrant og om dette bør kompenseres for i linsedesign og tilpasning. Feilpassingen mellom limbalområdedesignet i en sklerallinse og den sanne limbusformen fører til upassende tilpasning av sklerallinser i limbalområdet: typisk kan det være for mye og utilstrekkelig klaring over limbusen i forskjellige deler av samme øye. Både for mye og utilstrekkelig klaring forårsaker stress på limbastamcellene, noe som antas å kunne kompromittere pasientens komfort og risikere hornhinnens helse på lang sikt.
For å forbedre linsens komfort og minimere risikoen for å kompromittere øyets helse, må sklerallinser designes med en nøyaktig forståelse av limbusens form og dimensjoner. Å oppnå dette krever en pålitelig og effektiv metode for å fange og analysere limbaldata. En slik metode innebærer en beregningsmessig tilnærming som bruker Zernike-polynombasert modellering for å identifisere limbalpunkter på et korneoskleralt topografisk skanning, en teknikk som tidligere er validert på modelløyeskanninger. Den foreslåtte studien vil evaluere ytelsen til sklerallinser med ovale versus sirkulære limbalområder ved å bruke limbalbreddemålinger oppnådd gjennom et tilpasset MATLAB-program basert på denne metoden. Hypotesen er at sammenlignet med sklerallinser designet med et standard, sirkulært, ikke-tilpasset limbalområde, kan sklerallinser med et ovalt limbalområde føre til mer jevn limbalklaring 360, noe som fører til færre hornhinncobservasjoner (f.eks. hornhinnfarging, hornhinnemikrocyster) relatert til sklerallinsetilpasningsproblemer i limbalområdet (f.eks. limbal kongesjon, limbal berøring, konjunktival prolaps), mindre linsedekasentrering og bedre subjektiv komfort når de bæres.
Studielinsene er markedsført og kommersielt tilgjengelige i Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gamle og har full juridisk kapasitet til å delta frivillig;
- Har signert et informasjons- og samtykkeskjema;
- Er villige og i stand til å følge instruksjoner og overholde avtaleskjemaet;
- Er eksisterende brukere av WAVE ScleraLens i ett eller begge øyne.
Eksklusjonskriterier:
- Deltar i noen annen pågående klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske farmasøytiske preparatene som skal brukes i studien;
- Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie innen de siste 30 dagene; * For formålet med denne studien defineres aktiv øyesykdom som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Milde (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) øyelokkanormaliteter (blefaritt, meiboms kjerteldysfunksjon, papillær), hornhinne- og bindehinnemerking og mild tørr øyesykdom regnes ikke som aktiv øyesykdom. Nevaskularisering og hornhinnearr er resultatet av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sklerallinser med en oval limbal sone
Sklerallinser med en oval limbal sone designet med en sklerallinse-kundetilpasset designprogramvare (WAVE Contact Lens System)
|
Sklerallinser designet med ovale og sirkulære limbal sone design
|
|
Aktiv komparator: Scleralinser med en sirkulær limbal sone
Sklerallinser med en sirkulær limbal sone designet med et sklerallinse-kundetilpasset designprogramvare (WAVE Contact Lens System)
|
Sklerallinser designet med ovale og sirkulære limbal sone design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal klaring i 4 semi-meridianer (superior, nasal, inferior og temporal) av en sklerallinse
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøkene 2 uker og 4 uker etter studiestart
|
Målt i mikrometer på en Anterion anteriorsegment OCT-skanning ved hjelp av de innebygde skyvelærene.
|
ved oppfølgingsbesøkene 2 uker og 4 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 47580
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .