- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288658
Vergleich der Passform und Leistung von Sklerallinsen mit ovalen und kreisförmigen Limbuszonen (CHIMERA)
Vergleich von Passform und Leistung skleraler Linsen mit ovalen und kreisförmigen Limbuszonen
Skleral-Linsen sind große, starre Kontaktlinsen, die auf dem weißen Teil des Auges aufliegen und sich über die Hornhaut wölben. Sie werden häufig zur Verbesserung der Sehkraft bei Menschen mit Augenerkrankungen wie Keratokonus oder Hornhautnarben verwendet, sind aber aufgrund des Komforts und der Klarheit, die sie bieten, zunehmend beliebt bei Menschen mit hohen Dioptrienwerten oder trockenen Augen.
Obwohl diese Linsen viele Vorteile bieten, kann die korrekte Anpassung schwierig sein, insbesondere über dem Limbus, der Grenze zwischen der klaren Vorderfläche des Auges und dem weißen Teil des Auges. Dieser Bereich beherbergt wichtige Stammzellen, die dazu beitragen, das Auge gesund zu erhalten. Die meisten heutigen Linsen sind so konzipiert, dass sie den Limbus so passen, als wäre er perfekt rund, aber neue Forschungsergebnisse zeigen, dass der Limbus tatsächlich eher oval geformt ist. Wenn Skleral-Linsen nicht dieser Form entsprechen, können sie in einigen Bereichen zu stark drücken oder in anderen Bereichen des Limbus zu viel Platz lassen, was möglicherweise zu Unbehagen oder langfristigen Augengesundheitsproblemen führt.
Diese Studie wird testen, ob Linsen, die mit einer oval geformten Limbuszone entworfen wurden, eine bessere Passform und einen größeren Komfort bieten als herkömmliche runde Designs. Dazu werden fortschrittliche Augenbildgebung und Computermodellierung verwendet, um den Limbus zu messen und das Skleral-Linsendesign für jeden Teilnehmer individuell anzupassen.
Alle in der Studie verwendeten Linsen sind bereits in Kanada zugelassen und erhältlich. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, den Komfort und die Sicherheit von Linsen für Menschen zu verbessern, die täglich auf Skleral-Linsen angewiesen sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sklerallinsen sind starre Kontaktlinsen mit großem Durchmesser und einem breiten Spektrum klinischer Anwendungen. Traditionell werden Sklerallinsen zur visuellen Rehabilitation von Patienten mit unregelmäßigen Hornhäuten eingesetzt, wie beispielsweise Patienten mit Keratokonus oder Hornhautnarben. Bei diesen Patienten sind Sklerallinsen die Hauptstütze der Behandlung, da sie die Sehschärfe und -qualität erheblich verbessern. In jüngster Zeit haben Sklerallinsen bei Patienten ohne Hornhautanomalien an Beliebtheit gewonnen, da sie hohe Dioptrienwerte korrigieren und Linderung bei trockenen Augen-Symptomen bieten können. Sklerallinsen sind ein wachsendes Interessengebiet in der Augenheilkunde, und in den letzten Jahren sind viele neue Technologien zur Unterstützung der Sklerallinsenanpassung entstanden.<\/p>
Die Anpassung von Sklerallinsen ist jedoch nicht ohne Herausforderungen, und die derzeit verfügbaren Strategien zur Sklerallinsenanpassung sind möglicherweise nicht für die langfristigen Bedürfnisse aller Patienten ausreichend. Insbesondere die Anpassung von Sklerallinsen über den Limbusbereich gilt als suboptimal. Der Limbus ist der Übergangsbereich zwischen der klaren Hornhaut und der weißen Sklera. Er enthält zahlreiche Limbusstammzellen, die für die langfristige Gesundheit der Hornhaut entscheidend sind. Derzeit beinhalten die meisten zeitgenössischen Sklerallinsendesigns nur einen einheitlichen kreisförmigen Bereich, der über den Limbus passt. Mehrere Berichte haben jedoch kürzlich gezeigt, dass der menschliche Limbus eher oval als kreisförmig ist. Darüber hinaus gibt es derzeit nur begrenzte Informationen über die Höhe des Limbusbereichs, einschließlich der Frage, ob die Höhe des Limbusbereichs in jedem Quadranten gleich oder unterschiedlich ist und ob dies bei Linsendesign und -anpassung ausgeglichen werden sollte. Die Diskrepanz zwischen dem Limbuszonendesign einer Sklerallinse und der tatsächlichen Limbusform führt zu einer unangemessenen Passform von Sklerallinsen im Limbusbereich: Typischerweise kann es in verschiedenen Teilen desselben Auges zu übermäßigem und unzureichendem Abstand über dem Limbus kommen. Sowohl übermäßiger als auch unzureichender Abstand belasten die Limbusstammzellen, was vermutlich den Patientenkomfort beeinträchtigt und langfristig die Gesundheit der Hornhaut gefährdet.<\/p>
Um den Linsentragkomfort zu verbessern und das Risiko einer Beeinträchtigung der Augengesundheit zu minimieren, müssen Sklerallinsen mit einem genauen Verständnis der Form und Abmessungen des Limbus gestaltet werden. Um dies zu erreichen, ist eine zuverlässige und effiziente Methode zur Erfassung und Analyse von Limbusdaten erforderlich. Eine solche Methode umfasst einen rechnerischen Ansatz, der eine Zernike-Polynom-basierte Modellierung verwendet, um Limbuspunkte auf einer korneoskleralen Topographie-Scan zu identifizieren, eine Technik, die zuvor an Modellaugen-Scans validiert wurde. Die vorgeschlagene Studie wird die Leistung von Sklerallinsen mit ovalen gegenüber kreisförmigen Limbuszonen bewerten, wobei Limbusbreitenmessungen verwendet werden, die durch ein maßgeschneidertes MATLAB-Programm basierend auf dieser Methode erhalten wurden. Die Hypothese ist, dass Sklerallinsen mit einer ovalen Limbuszone im Vergleich zu Sklerallinsen mit einer standardmäßigen, kreisförmigen, nicht maßgeschneiderten Limbuszone zu einem gleichmäßigeren Limbusabstand 360 führen können, was zu weniger Hornhautbeobachtungen (z.B. Hornhautfärbung, Hornhautmikrozysten) im Zusammenhang mit Sklerallinsen-Passformproblemen im Limbusbereich (z.B. Limbusstauung, Limbusberührung, Konjunktivalprolaps), weniger Linsendezentrierung und besserem subjektivem Tragekomfort führt.<\/p>
Die Studienlinsen sind in Kanada vermarktet und kommerziell erhältlich.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 18 Jahre alt und verfügen über volle rechtliche Handlungsfähigkeit, um freiwillig teilzunehmen;
- Haben ein Informations- und Einwilligungsschreiben unterschrieben;
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Sind bereits Träger von WAVE ScleraLinsen auf einem oder beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teil;
- Haben eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
- Haben in den letzten 30 Tagen an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen; * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung definiert als Infektion oder Entzündung, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Leichte (d.h. nicht als klinisch relevant erachtete) Lidveränderungen (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautfärbung sowie leichte Trockenheit des Auges gelten nicht als aktive Augenerkrankung. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis früherer Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sklerallinsen mit einer ovalen Limbuszone
Sklerallinsen mit einer ovalen Limbuszone, die mit einer Sklerallinsen-Konstruktionssoftware (WAVE Contact Lens System) entworfen wurden
|
Sklerallinsen mit ovalen und kreisförmigen Limbuszonen-Designs
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Aktiver Komparator: Sklerallinsen mit einer kreisförmigen Limbuszone
Sklerallinsen mit einer kreisförmigen Limbuszone, die mit einer Sklerallinsen-Kundendesign-Software (WAVE Contact Lens System) entworfen wurden
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Sklerallinsen mit ovalen und kreisförmigen Limbuszonen-Designs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Limbalabstand in 4 Halbmeridianen (superior, nasal, inferior und temporal) einer Sklerallinse
Zeitfenster: bei den Follow-up-Visits 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Studie
|
Gemessen in Mikrometern auf einer Anterion-Anteriorsegment-OCT-Aufnahme unter Verwendung der integrierten Messschieber.
|
bei den Follow-up-Visits 2 Wochen und 4 Wochen nach Beginn der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 47580
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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