Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pasform og præstation af sklerallinser med ovale og cirkulære limbalzoner (CHIMERA)

1. maj 2026 opdateret af: University of Waterloo

Sammenligning af pasform og præstation af skleral linser med ovale og cirkulære limbalzoner

Sklerallinser er store, stive kontaktlinser, der hviler på det hvide af øjet og buer over hornhinden. De bruges almindeligvis til at forbedre synet hos personer med øjensygdomme som keratokonus eller ar på hornhinden, men er i stigende grad populære blandt personer med stærke styrker eller tørre øjne på grund af den komfort og klarhed, de giver.

Selvom disse linser tilbyder mange fordele, kan det være vanskeligt at få dem til at passe korrekt, især over limbus, som er grænsen mellem øjets klare forreste overflade og det hvide af øjet. Dette område er hjemsted for vigtige stamceller, der hjælper med at holde øjet sundt. De fleste linser i dag er designet til at passe til limbus, som om den var perfekt rund, men ny forskning viser, at limbus faktisk er mere ovalformet. Når sklerallinser ikke matcher denne form, kan de trykke for hårdt i nogle områder eller efterlade for meget plads i andre områder af limbus, hvilket potentielt kan forårsage ubehag eller langsigtede øjensundhedsproblemer.

Denne undersøgelse vil teste, om linser designet med en ovalformet limbalzone giver en bedre pasform og større komfort end traditionelle runde designs. For at gøre dette vil avanceret øjenbilleddannelse og computermodellering blive brugt til at måle limbus og tilpasse sklerallinsedesignet for hver deltager.

Alle linser, der bruges i undersøgelsen, er allerede godkendt og tilgængelige i Canada. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre linsernes komfort og sikkerhed for mennesker, der er afhængige af sklerallinser hver dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sclerallinser er store, stive kontaktlinser med et bredt spektrum af kliniske anvendelsesmuligheder. Traditionelt bruges sclerallinser til visuel rehabilitering af patienter med uregelmæssige hornhinder, såsom patienter med keratokonus eller ar på hornhinden. For disse patienter er sclerallinser en grundpille i behandlingen, da de forbedrer synsskarpheden og livskvaliteten markant. For nylig har sclerallinser vundet popularitet blandt patienter uden hornhindeabnormiteter på grund af deres evne til at korrigere stærke briller og give lindring ved tørre øjne-symptomer. Sclerallinser er et voksende interessefelt inden for øjenpleje, og mange nye teknologier er opstået i de senere år for at hjælpe med tilpasning af sclerallinser.

At tilpasse sclerallinser er dog ikke uden udfordringer, og de nuværende tilgængelige strategier til tilpasning af sclerallinser er muligvis ikke tilstrækkelige for alle patienters langsigtede behov. Især er tilpasningen af sclerallinser over limbusområdet kendt for at være suboptimal. Limbus er det overgangsområde mellem den klare hornhinde og den hvide sclera. Det indeholder adskillige limbus stamceller, der er afgørende for at opretholde langvarig hornhindesundhed. I øjeblikket involverer de fleste nutidige sclerallinsedesign kun et ensartet cirkulært område til at passe over limbus. Flere rapporter har dog for nylig vist, at den menneskelige limbus har en oval snarere end en cirkulær form. Desuden er der i øjeblikket begrænset information om højden af limbuszonen, herunder om højden af limbuszonen er den samme eller forskellig i hver kvadrant, og om dette bør kompenseres for i linsedesign og -tilpasning. Uoverensstemmelsen mellem limbuszonedesignet i en sclerallinse og den sande limbusform fører til upassende tilpasning af sclerallinser i limbusområdet: typisk kan der være for stor og utilstrækkelig afstand over limbus i forskellige dele af det samme øje. Både for stor og utilstrækkelig afstand forårsager stress på limbus stamcellerne, hvilket formodes at kompromittere patientens komfort og risikere hornhindens sundhed på lang sigt.

For at forbedre linsens komfort og minimere risikoen for at kompromittere øjets sundhed, skal sclerallinser designes med en nøjagtig forståelse af limbus's form og dimensioner. At opnå dette kræver en pålidelig og effektiv metode til at indfange og analysere limbusdata. En sådan metode involverer en beregningsmæssig tilgang, der bruger Zernike polynomium-baseret modellering til at identificere limbuspunkter på et corneoskleral topografisk scanning, en teknik, der tidligere er blevet valideret på modeløje-scanninger. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere ydeevnen af sclerallinser med ovale versus cirkulære limbuszoner ved hjælp af limbusbreddemålinger opnået gennem et tilpasset MATLAB-program baseret på denne metode. Hypotesen er, at sammenlignet med sclerallinser designet med en standard, cirkulær, ikke-tilpasset limbuszone, kan sclerallinser med en oval limbuszone resultere i mere ensartet limbusafstand 360, hvilket fører til færre hornhindeobservationer (f.eks. hornhindefarvning, hornhindemikrocyster) relateret til sclerallinse tilpasningsproblemer i limbusområdet (f.eks. limbus kongestion, limbus berøring, konjunktival prolaps), mindre linsedecentrering og bedre subjektiv komfort under brug.

Undersøgelsens linser er markedsført og kommercielt tilgængelige i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gamle og har fuld retslig kapacitet til at frivilligt deltage;
  • Har underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villige og i stand til at følge instruktioner og overholde aftaleskemaet;
  • Er nuværende brugere af WAVE ScleraLens i et eller begge øjne.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager i nogen samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har nogen kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Har deltaget i en anden (farmakologisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage; * I denne undersøgelses øjemed defineres aktiv øjensygdom som infektion eller inflammation, der kræver terapeutisk behandling. Milde (dvs. ikke betragtet som klinisk relevante) øjenlågsabnormaliteter (blepharitis, meibomkirteldysfunktion, papillae), hornhinde- og bindehindepletter og mildt tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoksi, infektion eller inflammation og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skleral linser med en oval limbal zone
Sclerallinser med en oval limbalzone designet med et scleral-linse custom design-software (WAVE Contact Lens System)
Skleralinser designet med ovale og cirkulære limbalzone-designs
Aktiv komparator: Skleralinser med en cirkulær limbal zone
Sclerallinser med en cirkulær limbalzone designet med en software til brugerdefineret design af sclerallinser (WAVE Contact Lens System)
Skleralinser designet med ovale og cirkulære limbalzone-designs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbal klaring i 4 semi-meridianer (superior, nasal, inferior og temporal) af en skleral linse
Tidsramme: ved opfølgende besøg 2 uger og 4 uger efter studiestart
Målt i mikrometer på en Anterion anteriorsegment OCT-scan ved hjælp af de indbyggede skyderpassere.
ved opfølgende besøg 2 uger og 4 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47580

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Limbus Corneae

Kliniske forsøg med Skleralinser

Abonner