- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288658
Sammenligning af pasform og præstation af sklerallinser med ovale og cirkulære limbalzoner (CHIMERA)
Sammenligning af pasform og præstation af skleral linser med ovale og cirkulære limbalzoner
Sklerallinser er store, stive kontaktlinser, der hviler på det hvide af øjet og buer over hornhinden. De bruges almindeligvis til at forbedre synet hos personer med øjensygdomme som keratokonus eller ar på hornhinden, men er i stigende grad populære blandt personer med stærke styrker eller tørre øjne på grund af den komfort og klarhed, de giver.
Selvom disse linser tilbyder mange fordele, kan det være vanskeligt at få dem til at passe korrekt, især over limbus, som er grænsen mellem øjets klare forreste overflade og det hvide af øjet. Dette område er hjemsted for vigtige stamceller, der hjælper med at holde øjet sundt. De fleste linser i dag er designet til at passe til limbus, som om den var perfekt rund, men ny forskning viser, at limbus faktisk er mere ovalformet. Når sklerallinser ikke matcher denne form, kan de trykke for hårdt i nogle områder eller efterlade for meget plads i andre områder af limbus, hvilket potentielt kan forårsage ubehag eller langsigtede øjensundhedsproblemer.
Denne undersøgelse vil teste, om linser designet med en ovalformet limbalzone giver en bedre pasform og større komfort end traditionelle runde designs. For at gøre dette vil avanceret øjenbilleddannelse og computermodellering blive brugt til at måle limbus og tilpasse sklerallinsedesignet for hver deltager.
Alle linser, der bruges i undersøgelsen, er allerede godkendt og tilgængelige i Canada. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre linsernes komfort og sikkerhed for mennesker, der er afhængige af sklerallinser hver dag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sclerallinser er store, stive kontaktlinser med et bredt spektrum af kliniske anvendelsesmuligheder. Traditionelt bruges sclerallinser til visuel rehabilitering af patienter med uregelmæssige hornhinder, såsom patienter med keratokonus eller ar på hornhinden. For disse patienter er sclerallinser en grundpille i behandlingen, da de forbedrer synsskarpheden og livskvaliteten markant. For nylig har sclerallinser vundet popularitet blandt patienter uden hornhindeabnormiteter på grund af deres evne til at korrigere stærke briller og give lindring ved tørre øjne-symptomer. Sclerallinser er et voksende interessefelt inden for øjenpleje, og mange nye teknologier er opstået i de senere år for at hjælpe med tilpasning af sclerallinser.
At tilpasse sclerallinser er dog ikke uden udfordringer, og de nuværende tilgængelige strategier til tilpasning af sclerallinser er muligvis ikke tilstrækkelige for alle patienters langsigtede behov. Især er tilpasningen af sclerallinser over limbusområdet kendt for at være suboptimal. Limbus er det overgangsområde mellem den klare hornhinde og den hvide sclera. Det indeholder adskillige limbus stamceller, der er afgørende for at opretholde langvarig hornhindesundhed. I øjeblikket involverer de fleste nutidige sclerallinsedesign kun et ensartet cirkulært område til at passe over limbus. Flere rapporter har dog for nylig vist, at den menneskelige limbus har en oval snarere end en cirkulær form. Desuden er der i øjeblikket begrænset information om højden af limbuszonen, herunder om højden af limbuszonen er den samme eller forskellig i hver kvadrant, og om dette bør kompenseres for i linsedesign og -tilpasning. Uoverensstemmelsen mellem limbuszonedesignet i en sclerallinse og den sande limbusform fører til upassende tilpasning af sclerallinser i limbusområdet: typisk kan der være for stor og utilstrækkelig afstand over limbus i forskellige dele af det samme øje. Både for stor og utilstrækkelig afstand forårsager stress på limbus stamcellerne, hvilket formodes at kompromittere patientens komfort og risikere hornhindens sundhed på lang sigt.
For at forbedre linsens komfort og minimere risikoen for at kompromittere øjets sundhed, skal sclerallinser designes med en nøjagtig forståelse af limbus's form og dimensioner. At opnå dette kræver en pålidelig og effektiv metode til at indfange og analysere limbusdata. En sådan metode involverer en beregningsmæssig tilgang, der bruger Zernike polynomium-baseret modellering til at identificere limbuspunkter på et corneoskleral topografisk scanning, en teknik, der tidligere er blevet valideret på modeløje-scanninger. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere ydeevnen af sclerallinser med ovale versus cirkulære limbuszoner ved hjælp af limbusbreddemålinger opnået gennem et tilpasset MATLAB-program baseret på denne metode. Hypotesen er, at sammenlignet med sclerallinser designet med en standard, cirkulær, ikke-tilpasset limbuszone, kan sclerallinser med en oval limbuszone resultere i mere ensartet limbusafstand 360, hvilket fører til færre hornhindeobservationer (f.eks. hornhindefarvning, hornhindemikrocyster) relateret til sclerallinse tilpasningsproblemer i limbusområdet (f.eks. limbus kongestion, limbus berøring, konjunktival prolaps), mindre linsedecentrering og bedre subjektiv komfort under brug.
Undersøgelsens linser er markedsført og kommercielt tilgængelige i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år gamle og har fuld retslig kapacitet til at frivilligt deltage;
- Har underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villige og i stand til at følge instruktioner og overholde aftaleskemaet;
- Er nuværende brugere af WAVE ScleraLens i et eller begge øjne.
Eksklusionskriterier:
- Deltager i nogen samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har nogen kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Har deltaget i en anden (farmakologisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage; * I denne undersøgelses øjemed defineres aktiv øjensygdom som infektion eller inflammation, der kræver terapeutisk behandling. Milde (dvs. ikke betragtet som klinisk relevante) øjenlågsabnormaliteter (blepharitis, meibomkirteldysfunktion, papillae), hornhinde- og bindehindepletter og mildt tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoksi, infektion eller inflammation og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skleral linser med en oval limbal zone
Sclerallinser med en oval limbalzone designet med et scleral-linse custom design-software (WAVE Contact Lens System)
|
Skleralinser designet med ovale og cirkulære limbalzone-designs
|
|
Aktiv komparator: Skleralinser med en cirkulær limbal zone
Sclerallinser med en cirkulær limbalzone designet med en software til brugerdefineret design af sclerallinser (WAVE Contact Lens System)
|
Skleralinser designet med ovale og cirkulære limbalzone-designs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal klaring i 4 semi-meridianer (superior, nasal, inferior og temporal) af en skleral linse
Tidsramme: ved opfølgende besøg 2 uger og 4 uger efter studiestart
|
Målt i mikrometer på en Anterion anteriorsegment OCT-scan ved hjælp af de indbyggede skyderpassere.
|
ved opfølgende besøg 2 uger og 4 uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 47580
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Limbus Corneae
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringLimbus CorneaeFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
Kliniske forsøg med Skleralinser
-
University of RochesterBoston Sight; Ovitz CorporationAfsluttet
-
ACE Vision Group, Inc.Vision Renu Taiwan CorporationAfsluttet
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdRekrutteringHøj nærsynethed | Macula skisisKina
-
Rafic Hariri University HospitalUkendt
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...StreetLab Vision; Ecole Nationale Supérieure Mines - Télécom Atlantique...Ikke rekrutterer endnu
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetNethindedegeneration | Nethindeløsning | Retina - SygdommeForenede Stater
-
University of AlbertaUniversity of Toronto; Alberta Retina ConsultantIkke rekrutterer endnu
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynethed | Juvenil nærsynethedKina
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAfsluttetBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia