Az ovális és kör alakú limbalis zónájú szklerális lencsék illeszkedésének és teljesítményének összehasonlítása (CHIMERA)
A szklérális lencsék ovalis és kör alakú limbalis zónáinak illeszkedésének és teljesítményének összehasonlítása
A szklerális lencsék nagy, merev kontaktlencsék, amelyek a szem fehér részén nyugszanak és a szaruhártya fölé ívesednek. Gyakran használják látásjavításra olyan szemproblémák esetén, mint a keratokonusz vagy a szaruhártya-heg, de egyre népszerűbbek a nagy dioptriás vagy száraz szemű személyek körében is, a kényelem és a tisztaság miatt, amit nyújtanak.
Bár ezek a lencsék számos előnnyel járnak, a megfelelő beillesztésük nehéz lehet, különösen a limbuszon, amely a szem tiszta elülső felülete és a fehér része közötti határ. Ez a terület fontos őssejteket tartalmaz, amelyek segítenek a szem egészségének megőrzésében. A mai legtöbb lencsét úgy tervezik, hogy a limbuszt tökéletesen kereknek feltételezve illeszkedjen, de új kutatások azt mutatják, hogy a limbus valójában inkább ovális alakú. Amikor a szklerális lencsék nem illeszkednek ehhez az alakhoz, túl erősen nyomhatnak egyes területeken, vagy túl sok helyet hagyhatnak más limbuszi területeken, ami kellemetlenséget vagy hosszú távú szemegészségügyi problémákat okozhat.
Ez a tanulmány azt teszteli, hogy az ovális limbuszi zónával tervezett lencsék jobb illeszkedést és nagyobb kényelmet nyújtanak-e, mint a hagyományos kerek tervezésűek. Ehhez fejlett szemképeket és számítógépes modellezést használnak a limbus mérésére és a szklerális lencse tervezés testreszabására minden résztvevő számára.
A tanulmányban használt összes lencsét már jóváhagyták és kapható Kanadában. Az eredmények segíthetnek javítani a lencsék kényelmét és biztonságát azok számára, akik mindennap szklerális lencséket használnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szklerális lencsék nagy átmérőjű merev kontaktlencsék, amelyek széles körű klinikai alkalmazási lehetőségekkel rendelkeznek. Hagyományosan a szklerális lencséket szabálytalan szaruhártyájú betegek, például keratokonuszos vagy szaruhártya-hegesedéses betegek látásának rehabilitációjára használják. Ezen betegeknél a szklerális lencsék a kezelés alapját képezik, mivel jelentősen javítják a látóélességet és a minőséget. Az utóbbi időben a szklerális lencsék népszerűségre tettek szert a szaruhártya-rendellenességek nélküli betegek körében is, mivel képesek korrigálni a magas dioptriaszámokat és enyhíteni a száraz szem tüneteit. A szklerális lencsék egyre nagyobb érdeklődésre tartanak számot a szemellátás területén, és az elmúlt években számos új technológia jelent meg a szklerális lencsék beillesztésének megkönnyítésére.
A szklerális lencsék beillesztése azonban nem mentes kihívásoktól, és a jelenleg elérhető szklerális lencse-beillesztési stratégiák nem feltétlenül megfelelőek minden beteg hosszú távú igényeinek. Különösen a limbuszi területre történő szklerális lencse-beillesztésről ismert, hogy nem optimális. A limbus a tiszta szaruhártya és a fehér szaruhártya közötti átmeneti terület. Számos limbuszi őssejtet tartalmaz, amelyek kulcsfontosságúak a szaruhártya hosszú távú egészségének megőrzéséhez. Jelenleg a legtöbb kortárs szklerális lencse-tervezés csak egy egységes, kör alakú területet foglal magában a limbuszon való illeszkedéshez. Azonban több jelentés is megmutatta közelmúltban, hogy az emberi limbusz inkább ovális, mint kör alakú. Továbbá jelenleg korlátozott információ áll rendelkezésre a limbuszi zóna magasságáról, beleértve azt is, hogy a limbuszi zóna magassága azonos vagy eltérő minden kvadránsban, és hogy ezt kompenzálni kell-e a lencse tervezésében és beillesztésében. A szklerális lencse limbuszi zónájának tervezése és a valódi limbuszi forma közötti eltérés a szklerális lencsék nem megfelelő illeszkedéséhez vezet a limbuszi területen: általában túlzott és elégtelen távolság lehet a limbuszon ugyanazon szem különböző részein. Mind a túlzott, mind az elégtelen távolság stresszt okoz a limbuszi őssejteknek, ami feltételezhetően veszélyezteti a beteg kényelmét és kockáztatja a szaruhártya hosszú távú egészségét.
A lencse kényelmének fokozása és a szem egészségének veszélyeztetésének minimalizálása érdekében a szklerális lencséket a limbus alakjának és méreteinek pontos ismeretével kell tervezni. Ennek eléréséhez megbízható és hatékony módszerre van szükség a limbuszi adatok rögzítéséhez és elemzéséhez. Az egyik ilyen módszer egy számítástechnikai megközelítést foglal magában, amely Zernike-polinom alapú modellezést használ a limbuszi pontok azonosítására egy korneoszklerális topográfiás felvételen, egy olyan technika, amelyet korábban modellszem-felvételeken validáltak. A javasolt tanulmány értékeli az ovális és kör alakú limbuszi zónájú szklerális lencsék teljesítményét, egy ezen módszeren alapuló egyedi MATLAB programmal kapott limbuszi szélességmérések felhasználásával. A hipotézis az, hogy a standard, kör alakú, nem személyre szabott limbuszi zónával tervezett szklerális lencsékhez képest az ovális limbuszi zónájú szklerális lencsék egyenletesebb limbuszi távolságot eredményezhetnek 360 fokban, ami kevesebb szaruhártya-megfigyeléssel jár (pl. szaruhártya-festés, szaruhártya-mikrociszta) a szklerális lencse illeszkedési problémáival kapcsolatban a limbuszi területen (pl. limbuszi kongesztió, limbuszi érintkezés, kötőhártya-prolapszus), kevesebb lencse-decentrációval és jobb szubjektív kényelemmel viselve.
A vizsgálati lencsék Kanadában forgalmazottak és kereskedelmi forgalomban kaphatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 évesek és teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntességhez;
- Aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
- Hajlandóak és képesek utasításokat követni és betartani a találkozók ütemtervét;
- Egy vagy mindkét szemükben WAVE ScleraLens viselők.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesznek bármilyen egyidejű klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Ismert, aktív* szemészeti betegség és/vagy fertőzés áll fenn;
- Ismert érzékenység a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekre;
- Részt vettek egy másik (gyógyszer) kutatási vizsgálatban az elmúlt 30 napban; * E vizsgálat céljából az aktív szemészeti betegség olyan fertőzésként vagy gyulladásként definiálható, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (azaz klinikailag nem relevánsnak tekintett) szemhéjrendellenességek (blepharitis, meibom mirigy diszfunkció, papillák), szaruhártya- és kötőhártya-festés és enyhe száraz szem nem minősül aktív szemészeti betegségnek. Az újonnan képződött erek és a szaruhártya-hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredményei, ezért nem aktívak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sclerális lencsék ovális limbalis zónával
Szklaréris lencsék ovális limbalis zónával, amelyeket scleralis lencse egyedi tervező szoftverrel (WAVE Contact Lens System) terveztek
|
Szkláráló lencsék ovális és kör alakú limbalis zóna kialakítással
|
|
Aktív összehasonlító: Szklárál lencsék körkörös limbuszi zónával
Szklaréris lencsék kör alakú limbuszzónával, amelyeket egy szklaréris lencse egyedi tervező szoftverrel (WAVE Contact Lens System) terveztek
|
Szkláráló lencsék ovális és kör alakú limbalis zóna kialakítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limbalis távolság 4 fél-meridiánban (felső, orr felőli, alsó és halánték felőli) egy szklerális lencsénél
Időkeret: a 2 és 4 héttel a vizsgálat megkezdése után esedékes utókövetési látogatásokon
|
Mikronokban mérve egy Anterion elülső szegmens OCT vizsgálat során a beépített mérőórával.
|
a 2 és 4 héttel a vizsgálat megkezdése után esedékes utókövetési látogatásokon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47580
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .