Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Ajuste e Desempenho de Lentes Esclerais com Zonas Limbares Oval e Circular (CHIMERA)

1 de maio de 2026 atualizado por: University of Waterloo

Comparação do Ajuste e Desempenho de Lentes Esclerais com Zonas Limbais Oval e Circular

As lentes esclerales são lentes de contacto grandes e rígidas que assentam na parte branca do olho e arqueiam sobre a córnea. São comumente utilizadas para melhorar a visão em pessoas com condições oculares como o ceratocone ou cicatrizes corneanas, mas estão a tornar-se cada vez mais populares entre pessoas com graduações elevadas ou olhos secos devido ao conforto e clareza que proporcionam.

Embora estas lentes ofereçam muitos benefícios, o seu ajuste adequado pode ser difícil, especialmente sobre o limbo, a fronteira entre a superfície frontal transparente do olho e a parte branca do olho. Esta área alberga importantes células estaminais que ajudam a manter a saúde ocular. A maioria das lentes atuais são desenhadas para se ajustarem ao limbo como se este fosse perfeitamente redondo, mas novas investigações mostram que o limbo é na verdade mais oval. Quando as lentes esclerales não correspondem a esta forma, podem pressionar demasiado em algumas áreas ou deixar demasiado espaço noutras áreas do limbo, podendo causar desconforto ou problemas de saúde ocular a longo prazo.

Este estudo testará se as lentes desenhadas com uma zona limbal oval proporcionam um melhor ajuste e maior conforto do que os desenhos redondos tradicionais. Para isso, serão utilizadas imagens oculares avançadas e modelação por computador para medir o limbo e personalizar o desenho das lentes esclerales para cada participante.

Todas as lentes utilizadas no estudo já estão aprovadas e disponíveis no Canadá. Os resultados podem ajudar a melhorar o conforto e a segurança das lentes para pessoas que dependem de lentes esclerales diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lentes esclerais são lentes de contacto rígidas de grande diâmetro com uma vasta gama de aplicações clínicas. Tradicionalmente, as lentes esclerais são utilizadas para a reabilitação visual de doentes com córneas irregulares, como doentes com ceratocone ou cicatrizes corneanas. Nestes doentes, as lentes esclerais são o pilar do tratamento, uma vez que melhoram significativamente a acuidade visual e a qualidade. Recentemente, as lentes esclerais ganharam popularidade entre doentes sem anomalias corneanas pela sua capacidade de corrigir prescrições elevadas e proporcionar alívio dos sintomas de olho seco. As lentes esclerais são uma área de interesse crescente nos cuidados oculares, e muitas novas tecnologias surgiram nos últimos anos para auxiliar na adaptação de lentes esclerais.

No entanto, a adaptação de lentes esclerais não está isenta de desafios, e as estratégias de adaptação de lentes esclerais atualmente disponíveis podem não ser adequadas para as necessidades a longo prazo de todos os doentes. Em particular, sabe-se que a adaptação de lentes esclerais sobre a área limbar é subótima. O limbo é a área de transição entre a córnea transparente e a esclera branca. Contém numerosas células estaminais limbares cruciais para a manutenção da saúde corneal a longo prazo. Atualmente, a maioria dos designs contemporâneos de lentes esclerais envolvem apenas uma área circular uniforme para se ajustar sobre o limbo. No entanto, vários relatórios mostraram recentemente que o limbo humano tem uma forma oval em vez de circular. Além disso, atualmente existe informação limitada sobre a elevação/altura da zona limbar, incluindo se a altura da zona limbar é a mesma ou diferente em cada quadrante e se isto deve ser compensado no design e adaptação da lente. O desajuste entre o design da zona limbar numa lente escleral e a verdadeira forma limbar leva a uma adaptação inadequada das lentes esclerais na área limbar: tipicamente, pode haver folga excessiva e inadequada sobre o limbo em diferentes partes do mesmo olho. A folga excessiva e inadequada causam ambas stress às células estaminais limbares, o que se hipotetiza comprometer o conforto do doente e arriscar a saúde da córnea a longo prazo.

Para melhorar o conforto da lente e minimizar o risco de comprometer a saúde ocular, as lentes esclerais devem ser projetadas com uma compreensão precisa da forma e dimensões do limbo. Conseguir isto requer um método fiável e eficiente para capturar e analisar dados limbares. Um desses métodos envolve uma abordagem computacional que utiliza modelagem baseada em polinómios de Zernike para identificar pontos limbares numa topografia corneoescleral, uma técnica previamente validada em scans de olhos modelo. O estudo proposto avaliará o desempenho de lentes esclerais com zonas limbares ovais versus circulares, utilizando medições da largura limbar obtidas através de um programa MATLAB personalizado baseado neste método. A hipótese é que, quando comparadas com lentes esclerais projetadas com uma zona limbar padrão, circular e não personalizada, as lentes esclerais com uma zona limbar oval podem resultar numa folga limbar mais uniforme 360, o que leva a menos observações corneanas (ex. coloração corneal, microquistos corneanos) relacionadas com problemas de adaptação de lentes esclerais na área limbar (ex. congestão limbar, toque limbar, prolapso conjuntival), menos descentração da lente e melhor conforto subjetivo quando usadas.

As lentes do estudo são comercializadas e disponíveis comercialmente no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade e capacidade legal plena para se voluntariar;
  • Assinaram uma carta de consentimento informado;
  • Estão dispostos e aptos a seguir instruções e manter o calendário de consultas;
  • São utilizadores existentes de WAVE ScleraLens num ou em ambos os olhos.

Critérios de Exclusão:

  • Estão a participar em qualquer estudo clínico ou de investigação concorrente;
  • Têm qualquer doença ocular ativa* e/ou infeção conhecida;
  • Têm sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico a serem utilizados no estudo;
  • Participaram noutro estudo de investigação (farmacêutico) nos últimos 30 dias; * Para os fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infeção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Anormalidades palpebrais ligeiras (i.e. não consideradas clinicamente relevantes) (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), coloração da córnea e conjuntiva e olho seco ligeiro não são considerados doença ocular ativa. Neovascularização e cicatrizes corneanas são resultado de hipoxia, infeção ou inflamação anteriores e, portanto, não são ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes esclerales con una zona limbal oval
Lentes esclerais com uma zona limbal oval concebidas com um software de desenho personalizado para lentes esclerais (WAVE Contact Lens System)
Lentes esclerais concebidas com designs de zona limbal oval e circular
Comparador Ativo: Lentes esclerais com uma zona limbar circular
Lentes esclerales com uma zona limbar circular concebidas com um software de desenho personalizado de lentes esclerales (WAVE Contact Lens System)
Lentes esclerais concebidas com designs de zona limbal oval e circular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza limbar em 4 semi-meridianos (superior, nasal, inferior e temporal) de uma lente escleral
Prazo: nas Consultas de Seguimento 2 semanas e 4 semanas após o início do estudo
Medido em micrómetros numa tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior do Anterion, utilizando os calibradores integrados.
nas Consultas de Seguimento 2 semanas e 4 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 47580

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Limbus Corneae

Ensaios clínicos em Lentes esclerales

Se inscrever