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腱板修復術における上腕二頭筋長頭腱腱切離術対非腱切離術

2025年12月4日 更新者:Josep Maria Mora Guix、Consorci Sanitari de Terrassa

腱板修復術における上腕二頭筋長頭腱の腱切開術 vs 非腱切開術:臨床機能的解析と超音波評価

上腕二頭筋長頭腱(LHBT)の肩甲上腕関節における機能は、研究者の間で論争を呼んでいる。 ある者は、この腱が肩に重要な機能を持たないと考えている一方で、他の者は、上腕骨頭の下制筋および関節の安定化装置として作用すると考えている。 これらの機能は、回旋筋腱板損傷の場合に増強される可能性があり、その場合、LHBTの代償性肥大および/または不安定性が生じ、これも痛みの原因となり得る。 これらの損傷を診断するために用いられる画像診断技術の一つが超音波検査である。

当初、G. Walchは、巨大回旋筋腱板断裂において、痛みの改善および一部の場合では肩機能の向上を目的として、LHBTの腱切離術を提案した。 現在、多くの著者が、術後痛を回避するための回旋筋腱板修復術の補助手段として、LHBTの腱切離術を提唱している。 しかしながら、この手技が単独の回旋筋腱板修復術の臨床成績を改善するという証拠はない。

回旋筋腱板損傷に関連するLHBTの病態生理学および腱板修復術と併せて腱切離術を施行する現在の傾向に基づき、この博士論文プロジェクトの目的は以下の通りであった:

関節鏡下回旋筋腱板修復術を、LHBT腱切離術を併施した場合と併施しない場合で、臨床的および画像的転帰を比較すること。

腱切離術を併施した場合と併施しない場合において、超音波を用いて二頭筋溝内のLHBTの位置および断面積を分析すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢が40歳から65歳の間
  • 部分的な棘上筋腱断裂(厚さの50%以上)
  • 冠状面で3cm以下の完全棘上筋腱断裂
  • トマゾー分類による筋萎縮がステージ2未満
  • 上腕二頭筋長頭腱が上腕二頭筋溝内に存在すること

除外基準:

  • 40歳未満または65歳超の患者
  • 上腕二頭筋長頭腱断裂
  • 厚さの50%未満の部分棘上筋腱断裂
  • 3cmを超える棘上筋腱断裂
  • 棘上筋腱の関与の有無にかかわらず、他の回旋筋腱の断裂
  • 受傷後3ヶ月未満に手術が行われた外傷性断裂
  • トマゾー分類による筋萎縮がステージ2以上
  • 関連する変性性肩関節病理(サミルソン分類1以上)
  • 過去の肩関節手術歴
  • 過去の肩関節感染症
  • 関連する末梢神経損傷
  • 変性性神経疾患
  • インフォームド・コンセントへの署名を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:腱切開なし
LHBT腱切離なし + 回旋筋腱板修復術
ローテーターカフ修復
実験的:腱切開術
上腕二頭筋長頭腱切離術 + 回旋筋腱板修復術
ローテーターカフ修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー
時間枠:24ヶ月

肩機能を評価するための100点標準化ツールで、4つの領域で構成されています:疼痛(0-15点)、日常生活活動(0-20点)、可動域(0-40点)、筋力(0-25点)

0(最悪) - 100(最良)

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES
時間枠:24か月

ASESスコア(アメリカ肩肘外科医スコア)は、肩の機能と痛みを評価するために使用される100点満点の質問票であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。

0(最悪)から100(最良)まで。

24か月
LHBTの断面積
時間枠:24か月

超音波画像:棘上筋腱(SST)修復の完全性、二頭筋溝(BG)内の長頭二頭筋腱(LHBT)の存在、およびBGの3つのレベル(近位、中央、遠位)におけるLHBTの断面積。

mm2で測定

24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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