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Tenotomia Versus nessuna Tenotomia LHB nella Riparazione della Cuffia dei Rotatori

4 dicembre 2025 aggiornato da: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Tenotomia Versus nessuna Tenotomia del Capo Lungo del Bicipite nella Riparazione della Cuffia dei Rotatori: Analisi Clinico-funzionale e Valutazione Ecografica

La funzione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT) nell'articolazione gleno-omerale genera controversie tra i ricercatori. Per alcuni, il tendine non ha una funzione significativa nella spalla, mentre altri ritengono che agisca come un depressore della testa omerale e uno stabilizzatore dell'articolazione. Queste funzioni possono essere potenziate in caso di lesioni della cuffia dei rotatori, dove possono verificarsi ipertrofia compensatoria e/o instabilità dell'LHBT, che può anche essere una fonte di dolore. Una delle tecniche di imaging utilizzate per diagnosticare queste lesioni è l'ecografia.

Inizialmente, G. Walch propose la tenotomia dell'LHBT nelle rotture massive della cuffia dei rotatori per migliorare il dolore e, in alcuni casi, la funzione della spalla. Attualmente, molti autori sostengono la tenotomia dell'LHBT come adiuvante alla riparazione della cuffia dei rotatori per evitare il dolore postoperatorio. Tuttavia, non ci sono prove che questa procedura migliori i risultati clinici della riparazione isolata della cuffia dei rotatori.

Sulla base della fisiopatologia dell'LHBT associata alle lesioni della cuffia dei rotatori e della tendenza attuale a eseguire tenotomie in combinazione con la riparazione della cuffia, gli obiettivi di questo progetto di tesi di dottorato erano:

Confrontare i risultati clinici e di imaging delle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori con e senza tenotomia dell'LHBT.

Analizzare la posizione e l'area della sezione trasversale dell'LHBT nel solco bicipitale utilizzando l'ecografia nei casi con e senza tenotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • Lacerazioni parziali del sopraspinato (≥ 50% dello spessore)
  • Lacerazioni complete del sopraspinato ≤ 3 cm nel piano coronale
  • Atrofia muscolare inferiore allo stadio 2 secondo Thomazeau
  • Presenza del LHBT nel solco bicipitale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 40 o superiore a 65 anni
  • Rottura del LHBT
  • Lacerazioni parziali del sopraspinato < 50% dello spessore
  • Lacerazioni del sopraspinato > 3 cm
  • Lacerazioni di altri tendini della cuffia dei rotatori, con o senza coinvolgimento del sopraspinato
  • Lacerazioni traumatiche con intervento chirurgico eseguito meno di 3 mesi dopo l'infortunio
  • Atrofia muscolare ≥ stadio 2 Thomazeau
  • Patologia gleno-omerale degenerativa associata (> Samilson 1)
  • Precedenti interventi chirurgici alla spalla
  • Precedenti infezioni alla spalla
  • Lesioni neurologiche periferiche associate
  • Condizioni neurologiche degenerative
  • Pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NO TENOTOMY
NON TENOTOMIA DEL LHBT + RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI
Procedura: RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI
RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI
Sperimentale: TENOTOMIA
TENOTOMIA DEL LHBT + RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI
Procedura: RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI
RIPARAZIONE DELLA CUFFIA DEI ROTATORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant Murley
Lasso di tempo: 24 mesi

Strumento standardizzato a 100 punti per valutare la funzione della spalla, che comprende quattro domini: Dolore (0-15 punti), attività della vita quotidiana (0-20 punti), ampiezza di movimento (0-40 punti) e forza (0-25 punti)

0 (il peggiore) - 100 (il migliore)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES
Lasso di tempo: 24 MESI

Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons score) è un questionario a 100 punti utilizzato per valutare la funzionalità e il dolore della spalla, con un punteggio più alto che indica risultati migliori.

Da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
24 MESI
area della sezione trasversale del LHBT
Lasso di tempo: 24 mesi

Imaging ecografico: integrità della riparazione del tendine del sovraspinato (SST), presenza del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT) nella doccia bicipitale (BG) e area della sezione trasversale del LHBT a tre livelli della BG (prossimale, medio e distale).

misurato in mm2
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-14-105-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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