- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07289334
Tenotomie versus geen tenotomie LHB bij rotator cuff reparatie
Tenotomie versus geen tenotomie van de lange bicepspees bij rotator cuff-reparatie: Klinisch-functionele analyse en echografie-evaluatie
De functie van de lange kop van de bicepspees (LHBT) in het glenohumerale gewricht is controversieel onder onderzoekers. Voor sommigen heeft de pees geen significante functie in de schouder, terwijl anderen van mening zijn dat deze fungeert als een depressor van de humeruskop en een stabilisator van het gewricht. Deze functies kunnen worden versterkt bij rotator cuff-letsels, waar compensatoire hypertrofie en/of instabiliteit van de LHBT kan optreden, wat ook een bron van pijn kan zijn. Eén van de beeldvormingstechnieken die wordt gebruikt voor het diagnosticeren van deze letsels is echografie.
In eerste instantie stelde G. Walch tenotomie van de LHBT voor bij massieve rotator cuff-scheuren om pijn te verbeteren en, in sommige gevallen, schouderfunctie. Momenteel pleiten veel auteurs voor tenotomie van de LHBT als aanvulling op rotator cuff-reparatie om postoperatieve pijn te voorkomen. Er is echter geen bewijs dat deze procedure de klinische resultaten van geïsoleerde rotator cuff-reparatie verbetert.
Op basis van de pathofysiologie van de LHBT geassocieerd met rotator cuff-letsels en de huidige trend om tenotomieën uit te voeren in combinatie met cuff-reparatie, waren de doelstellingen van dit proefschriftproject:
Het vergelijken van de klinische en beeldvormingsresultaten van arthroscopische rotator cuff-reparaties met en zonder LHBT-tenotomie.
Het analyseren van de positie en dwarsdoorsnede van de LHBT in de bicepsgroef met behulp van echografie bij gevallen met en zonder tenotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- Gedeeltelijke supraspinatus-scheuren (≥ 50% dikte)
- Volledige supraspinatus-scheuren ≤ 3 cm in het coronale vlak
- Spieratrofie minder dan stadium 2 volgens Thomazeau
- Aanwezigheid van de LHBT in de bicipitale groeve
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 40 of ouder dan 65 jaar
- LHBT-ruptuur
- Gedeeltelijke supraspinatus-scheuren < 50% dikte
- Supraspinatus-scheuren > 3 cm
- Scheuren van andere rotator cuff-pezen, met of zonder supraspinatus-betrokkenheid
- Traumatische scheuren met operatie uitgevoerd minder dan 3 maanden na letsel
- Spieratrofie ≥ stadium 2 Thomazeau
- Geassocieerde degeneratieve glenohumerale pathologie (> Samilson 1)
- Eerdere schouderoperaties
- Eerdere schouderinfecties
- Geassocieerde perifere neurologische letsels
- Degeneratieve neurologische aandoeningen
- Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GEEN TENOTOMIE
GEEN TENOTOMIE VAN LHBT + ROTATORENMANSCHET REPARATIE
|
ROTATOR MANCHET REPARATIE
|
|
Experimenteel: TENOTOMIE
TENOTOMIE VAN LHBT + ROTATOR MANCHET REPARATIE
|
ROTATOR MANCHET REPARATIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant Murley
Tijdsspanne: 24 maanden
|
100-punts gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van schouderfunctie, bestaande uit vier domeinen: Pijn (0-15 punten) dagelijkse levensactiviteit (0-20 punten) bewegingsbereik (0-40 punten) kracht (0-25 punten) 0 (het slechtst) - 100 (het best) |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
De ASES-score (American Shoulder and Elbow Surgeons-score) is een vragenlijst van 100 punten die wordt gebruikt om schouderfunctie en pijn te beoordelen, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft. Van 0 (slechtst) tot 100 (best). |
24 MAANDEN
|
|
dwarsdoorsnede-oppervlak van de LHBT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Echografie: Integriteit van de supraspinatuspees (SST) reparatie, aanwezigheid van de lange kop van de bicepspees (LHBT) in de bicipitale groeve (BG), en dwarsdoorsnedeoppervlak van de LHBT op drie niveaus van de BG (proximaal, midden en distaal). gemeten in mm² |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-14-105-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .