Tenotómia kontra nem tenotómia LHB a rotátorköpeny-rekonstrukcióban
Tenotómia versus nem tenotómia a bicepsz hosszú fejénél a rotátor köpeny helyreállításánál: Klinikai-funkcionális elemzés és ultrahangos értékelés
A kétfejű izom hosszú fehéjának (LHBT) funkciója a vállízületben vitákat generál a kutatók körében. Egyesek szerint az ínnak nincs jelentős szerepe a vállban, míg mások úgy vélik, hogy a felkarcsont fejének depresszorként és az ízület stabilizátoraként működik. Ezek a funkciók fokozódhatnak a rotátorköpeny sérülések esetén, ahol a LHBT kompenzáló hipertrófiája és/vagy instabilitása fordulhat elő, ami szintén fájdalomforrás lehet. Az egyik képalkotó technika, amelyet ezen sérülések diagnosztizálására használnak, az ultrahang.
Kezdetben G. Walch javasolta a LHBT tenotómiáját a masszív rotátorköpeny repedéseknél a fájdalom, és egyes esetekben a vállfunkció javítása érdekében. Jelenleg sok szerző támogatja a LHBT tenotómiáját a rotátorköpeny javítás kiegészítőjeként a műtét utáni fájdalom elkerülése érdekében. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy ez az eljárás javítaná az izolált rotátorköpeny javítás klinikai eredményeit.
A rotátorköpeny sérülésekkel összefüggő LHBT patofiziológiája és a tenotómiák köpenyjavítással együtt történő végrehajtásának jelenlegi trendje alapján ennek a doktori értekezési projektnek a céljai a következők voltak:
Összehasonlítani az artroszkópos rotátorköpeny javítások klinikai és képalkotó eredményeit LHBT tenotómiával és anélkül.
Elemzni a LHBT helyzetét és keresztmetszeti területét a kétfejű árokban ultrahang segítségével tenotómiával és anélküli esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 65 év között
- Részleges supraspinatus szakadások (≥ 50%-os vastagság)
- Teljes supraspinatus szakadások ≤ 3 cm a koronális síkban
- Izom atrófia Thomazeau szerinti 2. stádiumnál kisebb
- LHBT jelenléte a bicipális barázdában
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
- LHBT ruptúra
- Részleges supraspinatus szakadások < 50%-os vastagság
- Supraspinatus szakadások > 3 cm
- Más rotátor kötény ínszalagok szakadásai, supraspinatus érintettséggel vagy anélkül
- Traumás szakadások, ahol a műtétet a sérülés után 3 hónapon belül végezték
- Izom atrófia ≥ 2. stádium Thomazeau szerint
- Kísérő degeneratív glenohumerális pathológia (> Samilson 1)
- Korábbi vállműtétek
- Korábbi vállfertőzések
- Kísérő perifériás idegi sérülések
- Degeneratív idegrendszeri betegségek
- A tájékoztatott beleegyezés aláírását megtagadó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NINCS TENOTÓMIA
NEM TÖRTÉNT LHBT TENOTOMIA + ROTÁTOR KÖPÉS REPARATURA
|
ROTÁTOR MANZSETTA REPARÁLÁS
|
|
Kísérleti: TENOTOMIA
LHBT TENOTÓMIA + ROTÁTOR MANZSETTA RECONSTRUKCIÓ
|
ROTÁTOR MANZSETTA REPARÁLÁS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant Murley
Időkeret: 24 hónap
|
100 pontos szabványos eszköz a vállfunkció értékelésére, amely négy területet foglal magában: Fájdalom (0-15 pont), napi életviteli tevékenységek (0-20 pont), mozgástartomány (0-40 pont), erő (0-25 pont) 0 (a legrosszabb) - 100 (a legjobb) |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES
Időkeret: 24 HÓNAP
|
Az ASES-pontszám (American Shoulder and Elbow Surgeons pontszám) egy 100 pontos kérdőív, amelyet a vállfunkció és a fájdalom értékelésére használnak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez. 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb). |
24 HÓNAP
|
|
a LHBT keresztmetszeti területe
Időkeret: 24 hónap
|
Ultrahang képalkotás: A felső púpos izom (SST) inakjavítás integritása, a kétfejű karizom (LHBT) hosszú fejének jelenléte a kétfejű karizom barázdában (BG), valamint a LHBT keresztmetszeti területe a BG három szintjén (proximális, középső és distális). mm2-ben mérve |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-14-105-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .