- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289334
Tenotomi kontra ingen tenotomi av långa bicepsmuskelns sena vid rotatorkuffreparation
Tenotomi jämfört med ingen tenotomi av biceps brachii långa huvud vid rotatorkuffreparation: Klinisk-funktionell analys och ultraljudsutvärdering
Långa huvudet av biceps senans (LHBT) funktion i glenohumeralleden väcker kontrovers bland forskare. För vissa har senan ingen betydande funktion i axeln, medan andra anser att den fungerar som en nedtryckare av humerushuvudet och en stabilisator av leden. Dessa funktioner kan förstärkas vid rotatorkuffskador, där kompensatorisk hypertrofi och/eller instabilitet av LHBT kan uppstå, vilket också kan vara en källa till smärta. En av bildteknikerna som används för att diagnostisera dessa skador är ultraljud.
Initialt föreslog G. Walch tenotomi av LHBT vid massiva rotatorkuffrevor för att förbättra smärtan och, i vissa fall, axelfunktionen. För närvarande förespråkar många författare tenotomi av LHBT som ett komplement till rotatorkuffreparation för att undvika postoperativ smärta. Det finns dock inga bevis för att denna procedur förbättrar de kliniska resultaten av isolerad rotatorkuffreparation.
Baserat på LHBT:s patofysiologi associerad med rotatorkuffskador och den nuvarande trenden att utföra tenotomier i samband med kuffreparation, var målen med detta doktorandprojekt:
Att jämföra de kliniska och bildmässiga resultaten av artroskopiska rotatorkuffreparationer med och utan LHBT-tenotomi.
Att analysera positionen och tvärsnittsarean av LHBT i bicipitalfåran med ultraljud i fall med och utan tenotomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år
- Partiella supraspinatusrupturer (≥ 50% tjocklek)
- Kompletta supraspinatusrupturer ≤ 3 cm i koronalplanet
- Muskelatrofi mindre än stadium 2 enligt Thomazeau
- Närvaro av LHBT i bicepsfåran
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 40 eller äldre än 65 år
- LHBT-ruptur
- Partiella supraspinatusrupturer < 50% tjocklek
- Supraspinatusrupturer > 3 cm
- Rupturer av andra rotatorkuffsenor, med eller utan supraspinatusinvolvering
- Traumatiska rupturer med kirurgi utförd mindre än 3 månader efter skada
- Muskelatrofi ≥ stadium 2 Thomazeau
- Associerad degenerativ glenohumeral patologi (> Samilson 1)
- Tidigare axeloperationer
- Tidigare axelinfektioner
- Associerade perifera neurologiska skador
- Degenerativa neurologiska tillstånd
- Patienter som vägrade att skriva informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: INGEN TENOTOMI
INGEN TENOTOMI AV LHBT + ROTATORMANSCHETTSREPARATION
|
ROTATOR MANCHETT REPARATION
|
|
Experimentell: TENOTOMI
TENOTOMI AV LHBT + ROTATORCUFF-REPARATION
|
ROTATOR MANCHETT REPARATION
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Murley
Tidsram: 24 månader
|
100-punkts standardiserat verktyg för att bedöma axelfunktion, som omfattar fyra domäner: Smärta (0-15 poäng), dagliga livsaktiviteter (0-20 poäng), rörelseomfång (0-40 poäng) och styrka (0-25 poäng) 0 (värst) - 100 (bäst) |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES
Tidsram: 24 MÅNADER
|
ASES-poängen (American Shoulder and Elbow Surgeons score) är ett 100-punktsfrågeformulär som används för att bedöma axelfunktion och smärta, där ett högre poäng anger bättre resultat. Från 0 (sämst) till 100 (bäst). |
24 MÅNADER
|
|
tvärsnittsarea av LHBT
Tidsram: 24 månader
|
Ultrasound Imaging: Integriteten av supraspinatus-senan (SST) reparation, närvaro av långa huvudet av biceps-senan (LHBT) i bicipitalfåran (BG), och tvärsnittsarea av LHBT på tre nivåer av BG (proximal, mellersta och distal). mätt i mm2 |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-14-105-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .