- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289334
Tenotomi versus ingen tenotomi for LHB ved rotator cuff-reparasjon
Tenotomi kontra ingen tenotomi av lang hode av biceps ved rotatormansjettreparasjon: Klinisk-funksjonell analyse og ultralydvurdering
Funksjonen til den lange hodet av biceps-senen (LHBT) i glenohumeralleddet skaper kontrovers blant forskere. For noen har senen ikke en signifikant funksjon i skulderen, mens andre anser at den fungerer som en depresserende faktor for humerushodet og en stabilisator av leddet. Disse funksjonene kan forsterkes i tilfeller av rotatormansjett-skader, der kompenserende hypertrofi og/eller ustabilitet av LHBT kan oppstå, noe som også kan være en kilde til smerter. En av bildediagnostiske teknikkene som brukes for å diagnostisere disse skadene er ultralyd.
I utgangspunktet foreslo G. Walch tenotomi av LHBT i massive rotatormansjett-rev for å bedre smerter og, i noen tilfeller, skulderfunksjon. For tiden argumenterer mange forfattere for tenotomi av LHBT som et supplement til rotatormansjett-reparasjon for å unngå postoperativ smerte. Det er imidlertid ingen bevis for at denne prosedyren forbedrer de kliniske resultatene av isolert rotatormansjett-reparasjon.
Basert på patofysiologien til LHBT assosiert med rotatormansjett-skader og den nåværende trenden med å utføre tenotomier sammen med mansjett-reparasjon, var målene for dette doktorgradsprosjektet:
Å sammenligne de kliniske og bildediagnostiske resultatene av artroskopiske rotatormansjett-reparasjoner med og uten LHBT-tenotomi.
Å analysere posisjonen og tverrsnittsarealet til LHBT i den bicepsgroven ved hjelp av ultralyd i tilfeller med og uten tenotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år
- Partielle supraspinatus-rift (≥ 50% tykkelse)
- Komplette supraspinatus-rift ≤ 3 cm i koronalplanet
- Muskelatrofi mindre enn stadium 2 ifølge Thomazeau
- Tilstedeværelse av LHBT i den bikipitale sulcus
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 40 eller eldre enn 65 år
- LHBT-ruptur
- Partielle supraspinatus-rift < 50% tykkelse
- Supraspinatus-rift > 3 cm
- Rift i andre rotator cuff-sener, med eller uten supraspinatus-involvering
- Traumatiske rift med kirurgi utført mindre enn 3 måneder etter skade
- Muskelatrofi ≥ stadium 2 Thomazeau
- Assosiert degenerativ glenohumeral patologi (> Samilson 1)
- Tidligere skulderoperasjoner
- Tidligere skulderinfeksjoner
- Assosierte perifere nevrologiske skader
- Degenerative nevrologiske tilstander
- Pasienter som nektet å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: INGEN TENOTOMI
INGEN TENOTOMI AV LHBT + ROTATORCUFF-REPARASJON
|
ROTATORCUFF-REPARASJON
|
|
Eksperimentell: TENOTOMI
TENOTOMI AV LHBT + ROTATOR CUFF REPARASJON
|
ROTATORCUFF-REPARASJON
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Murley
Tidsramme: 24 måneder
|
100-punkts standardisert verktøy for å vurdere skulderfunksjon, bestående av fire domener: Smerte (0-15 poeng), dagliglivsaktivitet (0-20 poeng), bevegelsesutstrekning (0-40 poeng) og styrke (0-25 poeng) 0 (verst) - 100 (best) |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
ASES-skåren (American Shoulder and Elbow Surgeons score) er et 100-poengs spørreskjema som brukes til å vurdere skulderfunksjon og smerte, der en høyere skår indikerer bedre resultater. Fra 0 (verst) til 100 (best). |
24 MÅNEDER
|
|
tverrsnittarealet til LHBT
Tidsramme: 24 måneder
|
Ultralydavbildning: Integriteten av supraspinatus-senen (SST) reparasjon, tilstedeværelsen av lang hode av biceps-senen (LHBT) i bicipitalfuren (BG), og tverrsnittsarealet av LHBT på tre nivåer av BG (proksimal, midtre og distal). målt i mm2 |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-14-105-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .