Planowanie z unikaniem funkcjonalnych obszarów płuc oparte na obrazowaniu PET/CT perfuzji płuc versus planowanie anatomiczne dla stereotaktycznej radioterapii ciała w płucach (Pegasus 2)
Planowanie Unikania Obszarów Funkcjonalnych Płuc Wskazane przez PET/CT Perfuzji Płuc w Porównaniu z Planowaniem Anatomicznym dla Stereotaktycznej Radioterapii Ciała Płuc
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) odgrywa coraz większą rolę w leczeniu zarówno pierwotnych, jak i wtórnych guzów płuc. Jednakże SBRT płuc wiąże się nadal ze znacznym uszkodzeniem płuc wywołanym promieniowaniem (RILI). Rzeczywiście, zgłaszana częstość występowania objawowego uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem (stopień ≥2) w opublikowanej literaturze wynosi do 20%. Obecnym wyzwaniem w SBRT płuc jest zatem lepsze zachowanie funkcji płuc i zmniejszenie toksyczności płucnej.
Podczas standardowego planowania SBRT płuc ograniczenia dawki są definiowane na anatomicznej objętości płuc. To planowanie traktuje płuca jako funkcjonalnie jednolite i nie uwzględnia zmienności regionalnego rozkładu funkcji płuc. Unikanie obszarów funkcjonalnych płuc jest nowym konceptem w radioterapii (RT) płuc. Technika ta ma na celu spersonalizowanie planowania leczenia RT do indywidualnego rozkładu funkcji płuc, oszczędzając funkcjonalne obszary płuc, przy jednoczesnym priorytetowym podawaniu wysokich dawek do regionów niefunkcjonalnych.
68Ga-MAA perfuzja płuc PET/CT to nowatorska metoda obrazowania do oceny regionalnej funkcji płuc. W porównaniu z konwencjonalną scyntygrafią płuc, perfuzja płuc PET/CT jest z natury znacznie lepszą technologią do pozyskiwania obrazów (wyższa czułość i rozdzielczość przestrzenna, większy dostęp do akwizycji z bramkowaniem oddechowym). Dokładniejsze mapowanie funkcji płuc poprawia możliwość planowania unikania obszarów funkcjonalnych płuc dla SBRT.
Hipoteza jest taka, że planowanie unikania obszarów funkcjonalnych płuc, kierowane przez 68Ga-MAA perfuzję PET/CT, przy jednoczesnym dostarczaniu optymalnej dawki do guza, zmniejszy częstość występowania RILI u pacjentów leczonych SBRT płuc.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numer telefonu: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Kontakt:
- Vanina Isnardi
- Numer telefonu: +33 478 78 26 83
- E-mail: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francja, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numer telefonu: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat, u których planowane jest leczenie w oddziale radioterapii uczestniczących ośrodków za pomocą SBRT z powodu pierwotnych lub wtórnych guzów płuc, będą mogli uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci pod opieką lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do podania znakowanego radioaktywnie produktu stosowanego w PET/CT perfuzji płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna:
Zostanie przeprowadzone konwencjonalne planowanie anatomiczne.
|
Przeprowadzone zostanie konwencjonalne planowanie anatomiczne
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Planowanie funkcjonalne zostanie przeprowadzone z poszanowaniem standardowych ograniczeń, szczególnie w odniesieniu do guza i anatomicznej objętości płuc, ale także z uwzględnieniem ograniczeń "objętości funkcjonalnej płuc" zdefiniowanych przez regionalne mapowanie funkcji płuc.
|
Funkcjonalna ochrona płuc prowadzona za pomocą obrazowania perfuzji płuc PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy planowanie funkcjonalne oparte na obrazowaniu PET/CT perfuzji płuc jest lepsze od konwencjonalnego planowania anatomicznego pod względem występowania toksyczności płuc stopnia 2 lub wyższego w ciągu roku po SBRT płuc.
Ramy czasowe: Rok po punkcie wyjściowym
|
Występowanie objawowego RILI (toksyczność płuc stopnia ≥2 oceniana przy użyciu CTCAE 5.0) w ciągu roku po SBRT płuc.
Ocenę tę przeprowadzi onkolog kliniczny, który nie będzie znał przydzielonego ramienia. |
Rok po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzona w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, z wynikami w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w skalach globalnego stanu zdrowia i funkcjonalnych, oraz gorsze objawy w skalach objawów.
|
Mierzona w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia dla Chorych na Raka Płuca Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-LC29), z wynikami w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), z wartościami indeksu w zakresie od -0,594 do 1,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Mierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
|
Stopień 3 lub wyższy RILI
Ramy czasowe: Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Toksyczność płuc oceniana przy użyciu skal CTCAE 5.0, RTOG oraz analizy późnych efektów w prawidłowych tkankach – subiektywna, obiektywna, zarządzanie (LENT-SOMA)
|
Mierzone w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Lokalna kontrola guza;
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Lokalna kontrola guza;
|
Mierzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Przeżycie wolne od progresji;
Ramy czasowe: Mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Przeżycie wolne od progresji
|
Mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od momentu wyjściowego
|
Całkowite przeżycie
|
po 12 miesiącach od momentu wyjściowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie perfuzji płuc
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Obrazowanie perfuzji płuc PET/CT
|
po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Toksyczność płuc o stopniu ≥2 w ciągu roku po SBRT płuc
|
po 12 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .