Planificación de Evitación Pulmonar Funcional Guiada por PET/TC de Perfusión Pulmonar versus Planificación Anatómica para Radioterapia Corporal Estereotáctica Pulmonar (Pegasus 2)
Planificación de Evitación Pulmonar Funcional Guiada por PET/TC de Perfusión Pulmonar versus Planificación Anatómica para Radioterapia Corporal Estereotáxica Pulmonar
La radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) tiene un papel cada vez más importante en el tratamiento de tumores pulmonares tanto primarios como secundarios. Sin embargo, la SBRT pulmonar sigue asociándose a una lesión pulmonar inducida por radiación (RILI) significativa. De hecho, la incidencia reportada de lesión pulmonar inducida por radiación sintomática (grado≥2) en la literatura publicada es de hasta el 20%. Un desafío actual de la SBRT pulmonar es, por tanto, preservar mejor la función pulmonar y reducir la toxicidad pulmonar.
Durante la planificación estándar de la SBRT pulmonar, las restricciones de dosis se definen en el volumen pulmonar anatómico. Esta planificación considera el pulmón como funcionalmente uniforme y no tiene en cuenta la variabilidad de la distribución funcional pulmonar regional. La evitación del pulmón funcional es un concepto emergente en la radioterapia (RT) pulmonar. La técnica tiene como objetivo personalizar la planificación del tratamiento de RT a la distribución funcional pulmonar individual, preservando las áreas pulmonares funcionales y priorizando la administración de altas dosis a las regiones no funcionales.
La PET/TC de perfusión pulmonar con 68Ga-MAA es una nueva modalidad de imagen para la evaluación de la función pulmonar regional. En comparación con la gammagrafía pulmonar convencional, la PET/TC de perfusión pulmonar es inherentemente una tecnología muy superior para la adquisición de imágenes (mayor sensibilidad y resolución espacial, mayor acceso a la adquisición sincronizada con la respiración). Una cartografía funcional pulmonar más precisa mejora la posibilidad de planificación de evitación del pulmón funcional para la SBRT.
La hipótesis es que la planificación de evitación del pulmón funcional guiada por PET/TC de perfusión con 68Ga-MAA, mientras se administra una dosis óptima al tumor, reducirá la frecuencia de RILI en pacientes tratados con SBRT pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Número de teléfono: +33 2 98 22 31 17
- Correo electrónico: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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Contacto:
- Vanina Isnardi
- Número de teléfono: +33 478 78 26 83
- Correo electrónico: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHU Brest
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Contacto:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Número de teléfono: +33 2 98 22 31 17
- Correo electrónico: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de > 18 años que vayan a ser tratados en el departamento de radioterapia de los centros participantes con SBRT por tumores pulmonares primarios o secundarios serán elegibles para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Pacientes bajo tutela o curatela.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones para el producto marcado radiactivamente infundido para la PET/TC de perfusión pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control:
Se realizará una planificación anatómica convencional.
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Se realizará una planificación anatómica convencional
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Experimental: Grupo experimental
se realizará una planificación funcional, respetando las limitaciones estándar, especialmente las relacionadas con el tumor y el volumen anatómico pulmonar, pero también incorporando las limitaciones del "volumen funcional pulmonar" definidas por el mapeo de la función pulmonar regional.
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Evitación Funcional Pulmonar guiada por imágenes PET/TC de perfusión pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si una planificación funcional guiada por imágenes de PET/CT de perfusión pulmonar es superior a una planificación anatómica convencional en cuanto a la aparición de toxicidad pulmonar de grado 2 o superior durante el año siguiente a la SBRT pulmonar.
Periodo de tiempo: Al año después del inicio
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Ocurrencia de RILI sintomático (toxicidad pulmonar de grado≥2 evaluada mediante CTCAE 5.0) durante el año posterior a la SBRT pulmonar.
Esta evaluación será realizada por un oncólogo médico cegado respecto al brazo asignado.
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Al año después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión básica de 30 preguntas (EORTC QLQ-C30), con puntuaciones que oscilan entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida para el estado de salud global y las escalas funcionales, y peores síntomas para las escalas de síntomas.
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del Módulo de Cáncer de Pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29), con puntuaciones que van de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), con valores de índice que van desde -0,594 a 1,0, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del estudio
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RILI de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Toxicidad pulmonar evaluada mediante las escalas CTCAE 5.0, RTOG y el análisis de efectos tardíos en tejidos normales-subjetivo objetivo de manejo (LENT-SOMA)
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Control local del tumor;
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Control tumoral local;
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Supervivencia libre de progresión;
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Supervivencia libre de progresión
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Medido a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea base
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Supervivencia global.
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del inicio
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Supervivencia global
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a los 12 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: a los 3 meses tras el inicio
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Imagen de perfusión pulmonar PET/CT
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a los 3 meses tras el inicio
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del inicio del estudio
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Toxicidad pulmonar de grado≥2 durante el año posterior a la SBRT pulmonar
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a los 12 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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