Planification d'Éviction Pulmonaire Fonctionnelle Guidée par TEP/TDM de Perfusion Pulmonaire versus Planification Anatomique pour la Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle Pulmonaire (Pegasus 2)
Planification d'évitement fonctionnel du poumon guidée par TEP/TDM de perfusion pulmonaire versus planification anatomique pour la radiothérapie stéréotaxique corporelle du poumon
La radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) joue un rôle croissant dans le traitement des tumeurs pulmonaires primaires et secondaires. Cependant, la SBRT pulmonaire reste associée à une lésion pulmonaire induite par les radiations (RILI) significative. En effet, l'incidence rapportée de lésion pulmonaire symptomatique induite par les radiations (grade≥2) dans la littérature publiée atteint 20 %. Un défi actuel de la SBRT pulmonaire est donc de mieux préserver la fonction pulmonaire et de réduire la toxicité pulmonaire.
Lors de la planification standard de la SBRT pulmonaire, les contraintes de dose sont définies sur le volume pulmonaire anatomique. Cette planification considère le poumon comme fonctionnellement uniforme et ne tient pas compte de la variabilité de la distribution fonctionnelle pulmonaire régionale. L'évitement fonctionnel pulmonaire est un concept émergent en radiothérapie (RT) pulmonaire. La technique vise à personnaliser la planification du traitement de RT à la distribution fonctionnelle pulmonaire individuelle, en épargnant les zones pulmonaires fonctionnelles tout en priorisant l'administration de doses élevées aux régions non fonctionnelles.
La TEP/TDM de perfusion pulmonaire au 68Ga-MAA est une nouvelle modalité d'imagerie pour l'évaluation de la fonction pulmonaire régionale. Comparée à la scintigraphie pulmonaire conventionnelle, la TEP/TDM de perfusion pulmonaire est intrinsèquement une technologie bien supérieure pour l'acquisition d'images (sensibilité et résolution spatiale plus élevées, meilleur accès à l'acquisition synchronisée avec la respiration). Une cartographie fonctionnelle pulmonaire plus précise améliore la possibilité de planification d'évitement fonctionnel pulmonaire pour la SBRT.
L'hypothèse est que la planification d'évitement fonctionnel pulmonaire guidée par la TEP/TDM de perfusion au 68Ga-MAA, tout en délivrant une dose optimale à la tumeur, réduira la fréquence de RILI chez les patients traités par SBRT pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numéro de téléphone: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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Contact:
- Vanina Isnardi
- Numéro de téléphone: +33 478 78 26 83
- E-mail: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, France, 29200
- CHU Brest
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Contact:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numéro de téléphone: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Chercheur principal:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients âgés de plus de 18 ans, prévus pour être traités dans le service de radiothérapie des centres participants par SBRT pour des tumeurs pulmonaires primaires ou secondaires, seront éligibles pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contre-indications au produit radiomarqué perfusé pour la TEP/TDM de perfusion pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin :
Une planification anatomique conventionnelle sera réalisée.
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La planification anatomique conventionnelle sera réalisée
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Expérimental: Groupe expérimental
Une planification fonctionnelle sera réalisée, en respectant les contraintes standard, notamment pour la tumeur et le volume pulmonaire anatomique, mais en intégrant également des contraintes de "volume fonctionnel pulmonaire" définies par la cartographie de la fonction pulmonaire régionale.
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Éviction pulmonaire fonctionnelle guidée par imagerie TEP/CT de perfusion pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si une planification fonctionnelle guidée par l'imagerie TEP/TDM de perfusion pulmonaire est supérieure à une planification anatomique conventionnelle en ce qui concerne la survenue d'une toxicité pulmonaire de grade 2 ou plus au cours de l'année suivant la SBRT pulmonaire.
Délai: À un an après la ligne de base
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Survenue de RILI symptomatique (toxicité pulmonaire de grade ≥2 évaluée selon le CTCAE 5.0) durant l'année suivant la SBRT pulmonaire.
Cette évaluation sera réalisée par un oncologue médical en aveugle du bras de traitement attribué.
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À un an après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la qualité de vie
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), avec des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour l'état de santé global et les échelles fonctionnelles, et des symptômes plus marqués pour les échelles de symptômes.
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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évaluation de la qualité de vie
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le Questionnaire de qualité de vie pour le cancer du poumon (EORTC QLQ-LC29) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, avec des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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évaluation de la qualité de vie
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L), avec des valeurs d'indice allant de -0,594 à 1,0, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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RILI de grade 3 ou supérieur
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Toxicité pulmonaire évaluée à l'aide des échelles CTCAE 5.0, RTOG et de l'analyse de gestion subjective objective des effets tardifs dans les tissus normaux (LENT-SOMA)
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Contrôle local de la tumeur ;
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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Contrôle local de la tumeur ;
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base
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Survie sans progression ;
Délai: Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Survie sans progression
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Mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude
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Survie globale.
Délai: à 12 mois après la ligne de base
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Survie globale
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à 12 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la perfusion pulmonaire
Délai: à 3 mois après la ligne de base
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Imagerie TEP/TDM de perfusion pulmonaire
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à 3 mois après la ligne de base
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Survie globale
Délai: à 12 mois après le début de l'étude
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Toxicité pulmonaire de grade ≥2 au cours de l'année suivant la radiothérapie stéréotaxique pulmonaire (SBRT)
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à 12 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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