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Funktionelle Lungenvermeidungsplanung geleitet durch Lungenperfusions-PET/CT versus anatomische Planung für die stereotaktische Körperbestrahlung der Lunge (Pegasus 2)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Funktionelle Lungenvermeidungsplanung unter Anleitung von Lungenperfusions-PET/CT versus anatomische Planung für stereotaktische Körperbestrahlung der Lunge

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) spielt eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung sowohl primärer als auch sekundärer Lungentumoren. Allerdings bleibt die Lungen-SBRT mit erheblichen strahleninduzierten Lungenschäden (RILI) verbunden. Tatsächlich beträgt die in der veröffentlichten Literatur berichtete Inzidenz symptomatischer strahleninduzierter Lungenschäden (Grad ≥2) bis zu 20 %. Eine aktuelle Herausforderung der Lungen-SBRT ist es daher, die Lungenfunktion besser zu erhalten und die pulmonale Toxizität zu reduzieren.

Während der Standardplanung der Lungen-SBRT werden Dosisgrenzwerte für das anatomische Lungenvolumen definiert. Diese Planung betrachtet die Lunge als funktionell einheitlich und berücksichtigt nicht die Variabilität der regionalen Lungenfunktionsverteilung. Die Vermeidung funktionellen Lungengewebes ist ein aufkommendes Konzept in der Lungenstrahlentherapie (RT). Die Technik zielt darauf ab, die RT-Behandlungsplanung an die individuelle Lungenfunktionsverteilung anzupassen, indem funktionelle Lungenareale geschont und die Abgabe hoher Dosen an nicht-funktionelle Regionen priorisiert wird.

68Ga-MAA Lungenperfusions-PET/CT ist eine neuartige Bildgebungsmodalität zur Beurteilung der regionalen Lungenfunktion. Im Vergleich zur konventionellen Lungen-Szintigraphie ist die Lungenperfusions-PET/CT von Natur aus eine weit überlegene Technologie für die Bildaufnahme (höhere Sensitivität und räumliche Auflösung, bessere Zugänglichkeit zur atemgetriggerten Akquisition). Eine genauere funktionelle Lungenkartierung verbessert die Möglichkeit der Planung zur Vermeidung funktionellen Lungengewebes für SBRT.

Die Hypothese ist, dass die durch 68Ga-MAA Perfusions-PET/CT geleitete Planung zur Vermeidung funktionellen Lungengewebes, während eine optimale Dosis an den Tumor abgegeben wird, die Häufigkeit von RILI bei Patienten, die mit Lungen-SBRT behandelt werden, reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierrre-Yves Le roux, Professeur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren, die in der Strahlentherapieabteilung der teilnehmenden Zentren mit SBRT für primäre oder sekundäre Lungentumoren behandelt werden sollen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen für das zur Lungemperfusions-PET/CT infundierte radioaktiv markierte Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe:
Es wird eine konventionelle anatomische Planung durchgeführt.
Strahlung: Konventionelle anatomische Planungsstrahlentherapie
Die konventionelle anatomische Planung wird durchgeführt
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die funktionelle Planung wird unter Berücksichtigung der Standardbeschränkungen, insbesondere in Bezug auf den Tumor und das anatomische Lungenvolumen, durchgeführt, wobei auch Beschränkungen des „funktionellen Lungenvolumens“ einbezogen werden, die durch regionale Lungenfunktionskartierung definiert sind.
Strahlung: Funktionelle Lungen-Schonungsplanung
Funktionelle Lungenvermeidung geleitet durch Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob eine funktionelle Planung, die durch Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebung geleitet wird, einer konventionellen anatomischen Planung hinsichtlich des Auftretens von Lungen-Toxizität Grad 2 oder höher im Jahr nach der Lungen-SBRT überlegen ist.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Baseline
Auftreten symptomatischer RILI (Lungentoxizität Grad≥2, bewertet mit CTCAE 5.0) innerhalb eines Jahres nach Lungen-SBRT. Diese Bewertung wird von einem medizinischen Onkologen durchgeführt, der gegenüber der zugeteilten Studiengruppe verblindet ist.
Ein Jahr nach der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Baseline
Lebensqualität gemessen durch den European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), mit Werten von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität für den globalen Gesundheitsstatus und die Funktionsskalen an, und stärkere Symptome für die Symptomskalen.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Baseline
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ab Baseline
Lebensqualität bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen für Lungenkrebs (EORTC QLQ-LC29) der European Organisation for Research and Treatment of Cancer, mit Werten von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine stärkere Symptombelastung an.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ab Baseline
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Lebensqualität bewertet durch den EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, mit Indexwerten von -0,594 bis 1,0, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Grad 3 oder höher RILI
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Lungentoxizität bewertet mit den CTCAE 5.0-, RTOG- und LENT-SOMA-Skalen (Late Effects in Normal Tissues - Subjective, Objective, Management, Analytic)
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Lokale Tumorkontrolle;
Zeitfenster: Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Lokale Tumorkontrolle;
Gemessen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
Progressionsfreies Überleben;
Zeitfenster: Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Baseline
Progressionsfreies Überleben
Gemessen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Baseline
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: nach 12 Monaten ab Baseline
Gesamtüberleben
nach 12 Monaten ab Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Lungenperfusion
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Ausgangswert
Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebung
nach 3 Monaten ab Ausgangswert
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Lungentoxizität Grad≥2 innerhalb des Jahres nach Lungen-SBRT
12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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