Планирование функционального избегания лёгких под контролем ПЭТ/КТ перфузии лёгких по сравнению с анатомическим планированием для стереотаксической лучевой терапии тела лёгкого (Pegasus 2)
Функциональное планирование избегания облучения легкого под контролем ПЭТ/КТ перфузии легкого в сравнении с анатомическим планированием при стереотаксической лучевой терапии тела по поводу рака легкого
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) играет все более важную роль в лечении как первичных, так и вторичных опухолей легких. Однако SBRT легких по-прежнему связана со значительным лучевым повреждением легких (RILI). Действительно, заявленная частота симптоматического лучевого повреждения легких (степень≥2) в опубликованной литературе достигает 20%. Поэтому текущей задачей SBRT легких является лучшее сохранение функции легких и снижение легочной токсичности.
При стандартном планировании SBRT легких ограничения дозы определяются на анатомическом объеме легких. Такое планирование рассматривает легкие как функционально однородные и не учитывает изменчивость распределения региональной функции легких. Избегание функциональной легочной ткани — это новая концепция в лучевой терапии (ЛТ) легких. Эта техника направлена на персонализацию планирования ЛТ в соответствии с функциональным распределением легких у конкретного человека, сохраняя функциональные легочные области и отдавая приоритет доставке высоких доз в нефункциональные регионы.
68Ga-MAA ПЭТ/КТ перфузии легких — это новый метод визуализации для оценки региональной функции легких. По сравнению с традиционной сцинтиграфией легких, ПЭТ/КТ перфузии легких по своей природе является значительно более совершенной технологией для получения изображений (более высокая чувствительность и пространственное разрешение, большая доступность респираторно-синхронизированного получения изображений). Более точное картирование функции легких улучшает возможность планирования избегания функциональной легочной ткани для SBRT.
Гипотеза заключается в том, что планирование избегания функциональной легочной ткани под руководством 68Ga-MAA ПЭТ/КТ перфузии, при доставке оптимальной дозы в опухоль, снизит частоту RILI у пациентов, получающих SBRT легких.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Номер телефона: +33 2 98 22 31 17
- Электронная почта: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Контакт:
- Vanina Isnardi
- Номер телефона: +33 478 78 26 83
- Электронная почта: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Контакт:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Номер телефона: +33 2 98 22 31 17
- Электронная почта: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которым планируется проведение стереотаксической лучевой терапии (SBRT) по поводу первичных или вторичных опухолей легких в отделении лучевой терапии участвующих центров, имеют право на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к введению радиофармпрепарата для ПЭТ/КТ перфузии легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа:
Будет выполнено стандартное анатомическое планирование.
|
Будет выполнено традиционное анатомическое планирование
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Будет проведено функциональное планирование, учитывающее стандартные ограничения, особенно в отношении опухоли и анатомического объема легких, а также включающее ограничения "функционального объема легких", определенные с помощью регионального картирования функции легких.
|
Функциональное избегание легких, направляемое ПЭТ/КТ-визуализацией перфузии легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, превосходит ли функциональное планирование, основанное на ПЭТ/КТ-визуализации перфузии легких, традиционное анатомическое планирование с точки зрения частоты возникновения легочной токсичности 2-й степени или выше в течение года после проведения стереотаксической лучевой терапии легких (SBRT).
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Возникновение симптоматической лучевой пневмопатии (токсичность легких степени ≥2, оцененная по шкале CTCAE 5.0) в течение года после стереотаксической лучевой терапии легких (SBRT).
Эта оценка будет проводиться медицинским онкологом, не осведомленным о распределении в группы.
|
Через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, версия 30 (EORTC QLQ-C30), с оценками от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни для шкал общего состояния здоровья и функциональных шкал, и на более выраженные симптомы для симптоматических шкал.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: Измерялось через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для модуля рака легких (EORTC QLQ-LC29), с баллами от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Измерялось через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), с индексными значениями в диапазоне от -0,594 до 1,0, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
РЛИИ 3-й степени и выше
Временное ограничение: Измеряли через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Токсичность легких, оцененная с использованием шкал CTCAE 5.0, RTOG и анализа субъективных, объективных и управленческих поздних эффектов в нормальных тканях (LENT-SOMA)
|
Измеряли через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Локальный контроль опухоли;
Временное ограничение: Измерялось через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Локальный контроль опухоли;
|
Измерялось через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Выживаемость без прогрессирования;
Временное ограничение: Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Измерено через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: через 12 месяцев после исходного уровня
|
Общая выживаемость
|
через 12 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение легочной перфузии
Временное ограничение: через 3 месяца после исходного уровня
|
ПЭТ/КТ визуализация перфузии легких
|
через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 12 месяцев после исходного уровня
|
Токсичность лёгких степени ≥2 в течение года после стереотаксической лучевой терапии лёгких (SBRT)
|
через 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .