Funktionell Lungundvikande Planering Vägledd av Lungperfusions-PET/CT Kontra Anatomisk Planering för Lungstereotaktisk Kroppsstrålbehandling (Pegasus 2)
Funktionell lungundvikande planering styrd av lungperfusions-PET/CT jämfört med anatomisk planering vid lungstereotaktisk kroppsstrålbehandling
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har en ökande roll i behandlingen av både primära och sekundära lungtumörer. Lung-SBRT förblir dock förknippad med betydande strålningsinducerad lungskada (RILI). Den rapporterade förekomsten av symptomatisk strålningsinducerad lungskada (grad ≥2) i den publicerade litteraturen är upp till 20 %. En aktuell utmaning med lung-SBRT är därför att bättre bevara lungfunktionen och minska lungtoxiciteten.
Under standardplanering av lung-SBRT definieras dosbegränsningar på den anatomiska lungvolymen. Denna planering betraktar lungan som funktionellt enhetlig och tar inte hänsyn till variationen i den regionala lungfunktionens fördelning. Funktionell lungundvikning är ett framväxande koncept inom lungstrålbehandling (RT). Tekniken syftar till att anpassa RT-behandlingsplaneringen till individens lungfunktionella fördelning genom att skona funktionella lungområden samtidigt som man prioriterar leverans av höga doser till icke-funktionella regioner.
68Ga-MAA lungperfusions PET/CT är en ny bildgivningsmodalitet för bedömning av regional lungfunktion. Jämfört med konventionell lungscintigrafi är lungperfusions PET/CT inneboende en vida överlägsen teknik för bildinsamling (högre känslighet och rumslig upplösning, bättre tillgång till andningsgated insamling). En mer exakt kartläggning av lungfunktionen förbättrar möjligheten till funktionell lungundvikningsplanering för SBRT.
Hypotesen är att funktionell lungundvikningsplanering vägledd av 68Ga-MAA perfusions PET/CT, samtidigt som en optimal dos levereras till tumören, kommer att minska frekvensen av RILI hos patienter som behandlas med lung-SBRT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 17
- E-post: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Kontakt:
- Vanina Isnardi
- Telefonnummer: +33 478 78 26 83
- E-post: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 17
- E-post: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Huvudutredare:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år som planeras att behandlas på strålbehandlingsavdelningen på deltagande centra med SBRT för primära eller sekundära lungtumörer kommer att vara berättigade att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter under förmyndarskap eller god mansskap
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kontraindikationer mot den radiomärkta produkt som infunderas för lungperfusions-PET/CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp:
En konventionell anatomisk planering kommer att utföras.
|
Konventionell anatomisk planering kommer att utföras
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
funktionell planering kommer att genomföras, med respekt för standardbegränsningarna särskilt i förhållande till tumören och den anatomiska lungvolymen, men även med inkludering av "lungfunktionsvolym"-begränsningar som definieras av regional lungfunktionskartläggning.
|
Funktionell lungundvikning vägledd av lungperfusions-PET/CT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att avgöra om en funktionell planering vägledd av lungperfusions-PET/CT-avbildning är överlägsen en konventionell anatomisk planering med avseende på förekomsten av lungtoxicitet av grad 2 eller högre under året efter lung-SBRT.
Tidsram: Ett år efter baslinjen
|
Förekomst av symtomgivande RILI (grad ≥2 lungtoxicitet enligt CTCAE 5.0) under året efter lung-SBRT.
Denna utvärdering kommer att utföras av en medicinsk onkolog som är blind för tilldelad behandlingsarm.
|
Ett år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Livskvalitet som bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), med poäng från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre livskvalitet för den globala hälsostatusen och funktionella skalorna, och värre symtom för symtomskalorna.
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Livskvalitet som bedöms med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29), med poäng från 0 till 100; högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Livskvalitet som bedöms med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) formuläret, med indexvärden från -0,594 till 1,0, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Grad 3 eller högre RILI
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Lungtoxicitet bedömd med hjälp av CTCAE 5.0, RTOG och Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis (LENT-SOMA)-skalorna
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Lokal tumörkontroll;
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Lokal tumörkontroll;
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förloppsfri överlevnad;
Tidsram: Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baseline
|
Progressionfri överlevnad
|
Mätt vid 3, 6, 9 och 12 månader efter baseline
|
|
Överlevnad totalt.
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Överlevnad totalt
|
12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av lungperfusion
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Lungperfusion PET/CT-avbildning
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: vid 12 månader efter baslinjen
|
Grad≥2 lungtoxicitet under året efter lung-SBRT
|
vid 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC23.0220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .