Funkcionális tüdőkimélő tervezés, amelyet tüdő perfúziós PET/CT vezérel, szemben az anatómiai tervezéssel a tüdő sztereotaxiás testi radioterápiájában (Pegasus 2)
Funkcionális Tüdőkimélés Tervezés Légzési PET/CT által vezérelve versus Anatómiai Tervezés Tüdő Sztereotaktikus Test Sugárterápiához
A sztereotaxiás testradioterápiának (SBRT) egyre nagyobb szerepe van mind primer, mind szekunder tüdőtumorok kezelésében. Azonban a tüdő SBRT továbbra is jelentős sugárkezelés által okozott tüdőkárosodással (RILI) jár. Valóban, a publikált szakirodalomban jelentett tünetes sugárkezelés által okozott tüdőkárosodás (2-es vagy magasabb fokozat) előfordulása akár 20% is lehet. A tüdő SBRT egyik jelenlegi kihívása tehát a tüdőfunkció jobb megőrzése és a tüdőtoxicitás csökkentése.
A szabványos tüdő SBRT tervezés során a dóziskorlátozásokat az anatómiai tüdőtérfogaton határozzák meg. Ez a tervezés a tüdőt funkcionálisan egységesnek tekinti, és nem veszi figyelembe a regionális tüdőfunkció-eloszlás változékonyságát. A funkcionális tüdőmegkímélés egy új koncepció a tüdő radioterápiában (RT). A technika célja a RT kezelési tervezés személyre szabása az egyén tüdőfunkció-eloszlása alapján, a funkcionális tüdőterületek kímélésével, miközben a nem funkcionális régiók magas dózisú besugárzását előnyben részesíti.
A 68Ga-MAA tüdő perfúziós PET/CT egy új képalkotási mód a regionális tüdőfunkció értékelésére. A hagyományos tüdőszcintigráfiához képest a tüdő perfúziós PET/CT alapvetően sokkal fejlettebb technológia a képfelvétel szempontjából (nagyobb érzékenység és térbeli felbontás, könnyebb hozzáférés légzési kapuzással történő felvételhez). A pontosabb tüdőfunkció-leképezés javítja a funkcionális tüdőmegkímélés tervezésének lehetőségét SBRT-hez.
A hipotézis szerint a 68Ga-MAA perfúziós PET/CT által vezérelt funkcionális tüdőmegkímélés tervezése, miközben optimális dózist juttat el a tumorhoz, csökkenti a RILI gyakoriságát a tüdő SBRT-vel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonszám: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanina Isnardi
- Telefonszám: +33 478 78 26 83
- E-mail: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonszám: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre, akik 18 éven felüliek, és a részt vevő központok sugárterápiás osztályán SBRT-vel kezeltetnek elsődleges vagy másodlagos tüdőtumorok miatt
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés adására való képtelenség
- Gondnokság vagy gyámság alatt álló betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Ellenjavallatok a tüdő perfúziós PET/CT-hez infundált radioaktív jelű termékhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport:
Hagyományos anatómiai tervezés történik.
|
Hagyományos anatómiai tervezés kerül végrehajtásra
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A funkcionális tervezés a szabványos korlátozások betartásával fog történni, különösen a tumorra és az anatómiai tüdőtérfogatra vonatkozóan, de beépítve a regionális tüdőfunkció térképezésével meghatározott "tüdő funkcionális térfogati" korlátozásokat is.
|
Funkcionális tüdőkimélés tüdőperfúziós PET/CT képalkotás alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a tüdő perfúziós PET/CT képalkotás által vezérelt funkcionális tervezés felsőbbrendű-e a hagyományos anatómiai tervezéshez képest a második vagy magasabb fokú tüdőtoxicitás előfordulása szempontjából a tüdő SBRT-t követő év során.
Időkeret: A kiindulási időpont utáni egy évben
|
A tünetes RILI (CTCAE 5.0 szerint értékelt, 2-es vagy annál magasabb fokú tüdőtoxicitás) előfordulása a tüdő SBRT-kezelését követő évben.
Ezt az értékelést a kiosztott csoportról elvakított onkológus végezheti el.
|
A kiindulási időpont utáni egy évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség-értékelés
Időkeret: Mérve 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapterhelés után
|
Az életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30) által értékelve, a pontszámok 0 és 100 között mozognak; magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek a globális egészségi állapot és funkcionális skálák esetében, és rosszabb tüneteket a tünet skálák esetében.
|
Mérve 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapterhelés után
|
|
életminőség-értékelés
Időkeret: Mérés 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az életminőség a Kutatás és Kezelés Európai Szervezetének Életminőség Kérdőív Tüdőrák Modulja (EORTC QLQ-LC29) által értékelt módon, a pontszámok 0 és 100 között mozognak; magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
Mérés 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
életminőség-értékelés
Időkeret: Mérése a kiindulási értéktől számított 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
Az életminőség értékelése az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kérdőív alapján, indexértékekkel -0,594 és 1,0 között, ahol magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Mérése a kiindulási értéktől számított 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
|
3. fokozat vagy annál súlyosabb RILI
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási időpont után mérve
|
Tüdőtoxicitás a CTCAE 5.0, RTOG és a normál szövetek késői hatásainak szubjektív-objektív kezelési elemzése (LENT-SOMA) skálák alapján értékelve
|
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási időpont után mérve
|
|
Helyi tumorkontroll;
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az alapvizsgálat után mérve
|
Helyi tumorkontroll;
|
3, 6, 9 és 12 hónappal az alapvizsgálat után mérve
|
|
Progressziómentes túlélés;
Időkeret: Mérés a kiindulási időponttól számított 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
Progressziómentes túlélés
|
Mérés a kiindulási időponttól számított 3, 6, 9 és 12 hónap után
|
|
Teljes túlélés.
Időkeret: 12 hónappal az alapvizsgálat után
|
Teljes túlélés
|
12 hónappal az alapvizsgálat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőperfúzió csökkenése
Időkeret: 3 hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
Tüdő perfúziós PET/CT vizsgálat
|
3 hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
|
Összes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az alappont után
|
Fokozat≥2 tüdőtoxicitás a tüdő SBRT-ját követő évben
|
12 hónappal az alappont után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC23.0220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .