基于肺灌注PET/CT的功能性肺回避规划与解剖规划用于肺立体定向放射治疗的对比 (Pegasus 2)
2026年1月13日 更新者：University Hospital, Brest
基于肺灌注PET/CT的功能性肺回避规划与解剖学规划在肺立体定向体部放疗中的对比
立体定向放射治疗（SBRT）在原发性及继发性肺部肿瘤治疗中的作用日益重要。 然而，肺部SBRT仍与显著的放射性肺损伤（RILI）相关。 实际上，已发表文献中报道的症状性放射性肺损伤（≥2级）发生率高达20%。 因此，当前肺部SBRT面临的挑战在于更好地保护肺功能并降低肺毒性。
在标准肺部SBRT计划中，剂量限制基于解剖学肺体积定义。 该计划将肺视为功能均匀的器官，未考虑区域肺功能分布的变异性。 功能性肺回避是肺部放射治疗（RT）中的新兴概念。 该技术旨在根据个体肺功能分布个性化RT治疗计划，通过避开功能性肺区域，同时优先向非功能区域输送高剂量。
68Ga-MAA肺灌注PET/CT是一种用于区域肺功能评估的新型成像技术。 与传统肺闪烁扫描相比，肺灌注PET/CT本质上是一种更优越的图像采集技术（更高的灵敏度和空间分辨率，更易实现呼吸门控采集）。 更精确的肺功能映射提高了SBRT功能性肺回避计划的可能性。
假设是，在向肿瘤输送最佳剂量的同时，通过68Ga-MAA灌注PET/CT引导的功能性肺回避计划将降低接受肺部SBRT治疗的患者的RILI发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 电话号码：+33 2 98 22 31 17
- 邮箱：Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
学习地点
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Lyon、法国、69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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接触：
- Vanina Isnardi
- 电话号码：+33 478 78 26 83
- 邮箱：Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29200
- CHU Brest
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接触：
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 电话号码：+33 2 98 22 31 17
- 邮箱：Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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首席研究员：
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在参与中心的放射治疗科接受SBRT治疗原发或继发性肺部肿瘤、年龄>18岁的患者将有资格参与本研究
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 处于监护或监管下的患者
- 妊娠或哺乳期女性
- 对用于肺部灌注PET/CT的放射性标记产品有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：
将执行常规解剖规划。
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将进行常规解剖规划
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实验性的：实验组
将进行功能性规划，在尊重标准约束（尤其是针对肿瘤和解剖性肺容积）的同时，纳入由区域性肺功能映射定义的“肺功能容积”约束。
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基于肺部灌注PET/CT成像的功能性肺回避引导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定与常规解剖规划相比，由肺灌注PET/CT成像引导的功能性规划在肺立体定向放射治疗（SBRT）后一年内，对于2级或更高级别肺毒性发生率是否具有优越性。
大体时间：基线后一年
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肺立体定向放射治疗（SBRT）后一年内症状性RILI（采用CTCAE 5.0评估的≥2级肺毒性）的发生情况。
此项评估将由对分组分配不知情的肿瘤内科医生执行。
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基线后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：在基线后3、6、9和12个月时测量
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）评估生命质量，评分范围为0至100分；对于总体健康状况和功能量表，分数越高表示生命质量越好；对于症状量表，分数越高表示症状越严重。
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在基线后3、6、9和12个月时测量
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生活质量评估
大体时间：在基线后3、6、9和12个月时测量
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通过欧洲癌症研究与治疗组织肺癌生活质量问卷模块（EORTC QLQ-LC29）评估的生活质量，评分范围为0至100分；分数越高表明症状负担越重。
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在基线后3、6、9和12个月时测量
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生活质量评估
大体时间：在基线后第3、6、9和12个月测量
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采用欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）问卷评估生活质量，其指数值范围为-0.594至1.0，得分越高表明健康相关生活质量越好。
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在基线后第3、6、9和12个月测量
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3级或更高级别放射性肺损伤
大体时间：在基线后3个月、6个月、9个月和12个月时测量
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使用CTCAE 5.0、RTOG和正常组织晚期效应主观客观管理分析（LENT-SOMA）量表评估的肺毒性
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在基线后3个月、6个月、9个月和12个月时测量
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局部肿瘤控制；
大体时间：在基线后3、6、9和12个月时测量
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局部肿瘤控制；
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在基线后3、6、9和12个月时测量
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无进展生存期；
大体时间：在基线后3、6、9和12个月时测量
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无进展生存期
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在基线后3、6、9和12个月时测量
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总生存期。
大体时间：基线后12个月
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总生存期
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基线后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部灌注减少
大体时间：基线后3个月
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肺灌注PET/CT成像
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基线后3个月
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总生存期
大体时间：基线后12个月
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肺部立体定向放疗（SBRT）后一年内≥2级肺毒性
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基线后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (估计的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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