Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele Longvermijdingsplanning Geleid door Longperfusie PET/CT Versus Anatomische Planning voor Long Stereotactische Radiotherapie (Pegasus 2)

13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Functionele Longvermijdingsplanning Geleid door Longperfusie PET/CT Versus Anatomische Planning voor Stereotactische Radiotherapie van de Long

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) speelt een steeds grotere rol bij de behandeling van zowel primaire als secundaire longtumoren. Echter, long-SBRT blijft geassocieerd met aanzienlijk stralingsgeïnduceerd longletsel (RILI). Inderdaad, de gerapporteerde incidentie van symptomatisch stralingsgeïnduceerd longletsel (graad≥2) in de gepubliceerde literatuur loopt op tot 20%. Een huidige uitdaging van long-SBRT is daarom om de longfunctie beter te behouden en de pulmonale toxiciteit te verminderen.

Tijdens standaard long-SBRT-planning worden dosisbeperkingen gedefinieerd op het anatomische longvolume. Deze planning beschouwt de long als functioneel uniform en houdt geen rekening met de variabiliteit van regionale longfunctiedistributie. Functionele longvermijding is een opkomend concept in longradiotherapie (RT). De techniek heeft als doel de RT-behandelingsplanning te personaliseren op basis van de individuele longfunctiedistributie, door functionele pulmonale gebieden te sparen en tegelijkertijd prioriteit te geven aan het toedienen van hoge doses aan niet-functionele regio's.

68Ga-MAA longperfusie PET/CT is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit voor regionale longfunctiebeoordeling. In vergelijking met conventionele longscintigrafie is longperfusie PET/CT inherent een veel superieure technologie voor beeldverwerving (hogere gevoeligheid en ruimtelijke resolutie, betere toegang tot ademhalingsgegateerde acquisitie). Een nauwkeurigere functionele longkartering verbetert de mogelijkheid van functionele longvermijdingsplanning voor SBRT.

De hypothese is dat functionele longvermijdingsplanning geleid door 68Ga-MAA perfusie PET/CT, terwijl een optimale dosis aan de tumor wordt toegediend, de frequentie van RILI zal verminderen bij patiënten behandeld met long-SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierrre-Yves Le roux, Professeur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor behandeling met SBRT voor primaire of secundaire longtumoren op de radiotherapieafdeling van de deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten onder voogdij of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Contra-indicaties voor het gelabelde radioactieve product dat wordt toegediend voor longperfusie PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep:
Er zal een conventionele anatomische planning worden uitgevoerd.
Straling: Conventionele anatomische planningsradiotherapie
Er zal conventionele anatomische planning worden uitgevoerd
Experimenteel: Experimentele groep
Er wordt een functionele planning uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met de standaardbeperkingen, vooral met betrekking tot de tumor en het anatomische longvolume, maar ook met de beperkingen van het "functionele longvolume" die zijn gedefinieerd door regionale longfunctiekartering.
Straling: Functionele Longvermijdingsplanning
Functionele Longvermijding geleid door longperfusie PET/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of een functionele planning geleid door longperfusie PET/CT-beeldvorming superieur is aan een conventionele anatomische planning met betrekking tot het optreden van longtoxiciteit van graad 2 of hoger tijdens het jaar na long SBRT.
Tijdsspanne: Een jaar na de basislijn
Voorkomen van symptomatische RILI (graad≥2 longtoxiciteit beoordeeld met behulp van CTCAE 5.0) gedurende het jaar na long-SBRT. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door een medisch oncoloog die geblindeerd is voor de toegewezen arm.
Een jaar na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), met scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor de globale gezondheidsstatus en functionele schalen, en op ergere symptomen voor de symptoom schalen.
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29), met scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden na de startmeting
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst, met indexwaarden variërend van -0,594 tot 1,0, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden na de startmeting
Graad 3 of hogere RILI
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Longtoxiciteit zoals beoordeeld met de CTCAE 5.0, RTOG en Late effecten in normaal weefsel - subjectieve objectieve managementanalyse (LENT-SOMA) schalen
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Lokale tumorcontrole;
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Lokale tumorbestrijding;
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Progressievrije overleving;
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Progressievrije overleving
Gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
Algehele overleving.
Tijdsspanne: na 12 maanden na de baseline
Algehele overleving
na 12 maanden na de baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van longperfusie
Tijdsspanne: 3 maanden na de uitgangswaarde
Longperfusie PET/CT-beeldvorming
3 maanden na de uitgangswaarde
Algehele overleving
Tijdsspanne: na 12 maanden na baseline
Graad ≥2 longtoxiciteit tijdens het jaar na long SBRT
na 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0220

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren