Pianificazione Funzionale di Risparmio Polmonare Guidata da PET/CT di Perfusione Polmonare Versus Pianificazione Anatomica per Radioterapia Stereotassica Corporea Polmonare (Pegasus 2)
Pianificazione Funzionale di Evitamento Polmonare Guidata da PET/CT della Perfusione Polmonare versus Pianificazione Anatomica per la Radioterapia Stereotassica Corporea Polmonare
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) sta assumendo un ruolo sempre più importante nel trattamento sia dei tumori polmonari primari che secondari. Tuttavia, la SBRT polmonare rimane associata a una significativa lesione polmonare indotta dalle radiazioni (RILI). Infatti, l'incidenza riportata di lesione polmonare sintomatica indotta dalle radiazioni (grado≥2) nella letteratura pubblicata è fino al 20%. Una sfida attuale della SBRT polmonare è quindi quella di preservare meglio la funzione polmonare e ridurre la tossicità polmonare.
Durante la pianificazione standard della SBRT polmonare, i vincoli di dose sono definiti sul volume polmonare anatomico. Questa pianificazione considera il polmone come funzionalmente uniforme e non tiene conto della variabilità della distribuzione della funzione polmonare regionale. L'evitamento funzionale del polmone è un concetto emergente nella radioterapia (RT) polmonare. La tecnica mira a personalizzare la pianificazione del trattamento RT in base alla distribuzione funzionale polmonare individuale, risparmiando le aree polmonari funzionali mentre si priorizza la somministrazione di alte dosi alle regioni non funzionali.
La PET/TC di perfusione polmonare con 68Ga-MAA è una nuova modalità di imaging per la valutazione della funzione polmonare regionale. Rispetto alla scintigrafia polmonare convenzionale, la PET/TC di perfusione polmonare è intrinsecamente una tecnologia di acquisizione delle immagini notevolmente superiore (maggiore sensibilità e risoluzione spaziale, maggiore accesso all'acquisizione gated respiratoria). Una mappatura funzionale polmonare più accurata migliora la possibilità di pianificazione dell'evitamento funzionale del polmone per la SBRT.
L'ipotesi è che la pianificazione dell'evitamento funzionale del polmone guidata dalla PET/TC di perfusione con 68Ga-MAA, mentre somministra una dose ottimale al tumore, ridurrà la frequenza di RILI nei pazienti trattati con SBRT polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numero di telefono: +33 2 98 22 31 17
- Email: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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-
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Lyon, Francia, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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Contatto:
- Vanina Isnardi
- Numero di telefono: +33 478 78 26 83
- Email: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHU Brest
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Contatto:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Numero di telefono: +33 2 98 22 31 17
- Email: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Investigatore principale:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età > 18 anni che devono essere trattati nel reparto di radioterapia dei centri partecipanti con SBRT per tumori polmonari primari o secondari saranno idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Donne in gravidanza o allattamento
- Controindicazioni al prodotto radiomarcato infuso per la PET/TC della perfusione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo:
Verrà eseguita una pianificazione anatomica convenzionale.
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La pianificazione anatomica convenzionale sarà eseguita
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sarà effettuata una pianificazione funzionale, rispettando i vincoli standard soprattutto per il tumore e il volume anatomico polmonare, ma anche incorporando vincoli di "volume polmonare funzionale" definiti dalla mappatura della funzione polmonare regionale.
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Risparmio Polmonare Funzionale guidato da imaging PET/CT della perfusione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se una pianificazione funzionale guidata dall'imaging PET/TC della perfusione polmonare sia superiore a una pianificazione anatomica convenzionale per quanto riguarda l'insorgenza di tossicità polmonare di grado 2 o superiore durante l'anno successivo alla SBRT polmonare.
Lasso di tempo: A un anno dal basale
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Occorrenza di RILI sintomatica (tossicità polmonare di grado ≥2 valutata mediante CTCAE 5.0) durante l'anno successivo alla SBRT polmonare.
Questa valutazione sarà eseguita da un oncologo medico in cieco rispetto al braccio assegnato. |
A un anno dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
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Qualità della vita valutata tramite il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), con punteggi compresi tra 0 e 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per lo stato di salute globale e le scale funzionali, e sintomi peggiori per le scale dei sintomi.
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dal basale
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Qualità della vita valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita per il Cancro del Polmone dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-LC29), con punteggi compresi tra 0 e 100; punteggi più elevati indicano un carico di sintomi peggiore.
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Qualità della vita valutata tramite il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), con valori dell'indice compresi tra -0,594 e 1,0, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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RILI di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Tossicità polmonare valutata utilizzando le scale CTCAE 5.0, RTOG e l'analisi LENT-SOMA (Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis)
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Controllo locale del tumore;
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Controllo locale del tumore;
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Sopravvivenza libera da progressione;
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dalla baseline
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: a 12 mesi dal baseline
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Sopravvivenza complessiva
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a 12 mesi dal baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della perfusione polmonare
Lasso di tempo: a 3 mesi dal basale
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Imaging PET/CT della perfusione polmonare
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a 3 mesi dal basale
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 12 mesi dal basale
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Tossicità polmonare di grado ≥2 durante l'anno successivo alla SBRT polmonare
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a 12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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